。。。。一类医疗器械生产厂家,CE认证选什么指令??
2022-11-21 14:05
2022-11-21 14:05
冷nicoe
医疗器械在CE认证里一般来说是MDD指令里的93/42/EEC,但好像一类的医疗器械里只有灭菌的才能发CE证书,如果连灭菌效果没有的话,那就做不了CE了!
2022-11-21 15:17:05
wei威
你应该说的是国内一类产品,
国内和欧洲的分类方法是不同的,需要看产品才知道怎么选指令,
有些属于93/43/eec,也可能归到98/79/ec
2022-11-21 15:17:05
梦里失去颜色
93/42/EEC或者98/79/ec。具体要看你是否属于植入式的医疗器械,如果不是那么就是93/42/EEC,是的话就是98/79/ec
2022-11-21 15:17:05
夏天会下雪
MDD医疗器械指令
2022-11-21 15:17:05
锦年清欢
一类医疗器械有2个指令可以选择:
MDD 93/42/EEC(医疗器械) 98/79/EC(体外诊断医疗器械)other类
根据欧盟最新医疗法规2007/47/EC指令,对于双指令产品(口罩、手套之类)必须先符合89/686/EEC(个人防护) 涉及到机械原理的医疗器械必须符合2006/42/EC(机械指令)
2022-11-21 15:17:05
二类医疗器械CE认证怎么做,CE/ISO1348认证最低费用
小钻疯
只做iso三体系认证检测认证好操作,周期1-2周。但是做13485的话,这个是医疗行业的管理体系,涉及企业审核,挺麻烦的,周期也长,贝德检测MR赵
2022-02-09 16:45:02 831查看 4回答
小可爱
“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITEEUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的iso三体系认证就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了iso体系证书在欧盟成员国范围内的自由流通。IS...
2022-02-11 13:10:01 706查看 3回答
花如烟
你做ITS的ISO13485申请TUV的CE,要重新做ISO13485,TUV不认可其他机构的ISO13485,省钱可以找ITS申请CE或者其他机构
2022-04-20 23:30:46 494查看 7回答
CUTING
国内认证机构挺多的,不过选的时候还是实地去看看,对比下才能更好的选择,规模技术帮助都会差别很大,目前出名的倍通检测,你可以去熟悉一下,咱们公司多年的老客户了,希望回答能够帮助到您。
2022-04-20 23:01:00 402查看 2回答
夕阳穿树
参考因素很多,主要要有案例,一类体系几乎不查,挑选代理机构,找有做二三类的案例最好。几乎做医疗器械注册的代理机构都做的有体系认证辅导服务。
2022-05-17 16:50:56 465查看 2回答
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2023-08-02
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