医疗器械ce认证生产和服务有哪些要求

2023-01-28 12:05

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可可

ISO9001-2015审核要点8.5.1生产和服务提供的控制 PostBy：2016-10-517:51:00[只看该作者] 8.5.1生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a）可获得形成iso三体系认证的信息，以规定以下内容：1...

2022-02-09 10:30:01 1006查看 2回答

小钻疯

只做iso三体系认证检测认证好操作，周期1-2周。但是做13485的话，这个是医疗行业的管理体系，涉及企业审核，挺麻烦的，周期也长，贝德检测MR赵

2022-02-09 16:45:02 882查看 4回答

小可爱

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITEEUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的iso三体系认证就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了iso体系证书在欧盟成员国范围内的自由流通。IS...

2022-02-11 13:10:01 756查看 3回答

偏门叔

这一部分指的是软件的加工,生产以及部署,包括iso体系证书化(例如制作光盘),iso体系证书交付过程,部署和实施过程,相关培训服务等内容.

2022-03-12 17:10:01 591查看 5回答

花如烟

你做ITS的ISO13485申请TUV的CE，要重新做ISO13485，TUV不认可其他机构的ISO13485，省钱可以找ITS申请CE或者其他机构

2022-04-20 23:30:46 540查看 7回答

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