什么是ISO1 3485体系?
2022-02-09 16:00
2022-02-09 16:00
田瓜不甜
SO13485标准:
国际标准化组织推出ISO9000系列标准后,结合医疗器械特点于1996年正式发布了ISO13485-1996《质量体系-医疗器械- ISO9001 应用的专用要求》。由於ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000,取消了ISO9002,所以 ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485:2003。从强化我国医疗器械质量管理,保障医疗器械安全有效,维护人民的健康需要出发,单位医药管理局按等同采用原则,将ISO13485:2003 转化为YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用於法规的要求》,它将替代原有的YY/T0287-1996《质量体系-医疗器械- GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》。
ISO13485:2003于2003年9月17日发布,2004年4月1日实施,继而将取代ISO13485:1996《质量体系-医疗器械-GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》。
ISO13485标准是可以独立使用的、用於医疗器械行业的质量管理体系的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。由此,它也就成为除ISO9001:2000以外,惟一的一个独立的用於医疗器械行业质量管理体系的标准。对於医疗器械行业来说,这是一个非常重要的标准。
ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的,它采用了ISO9001各章、条的架构和其主要内容。但是,由於医疗器械直接关系到人的生命和健康,中国和世界各国都为其制定了较其他iso三体系认证更多的法律、法规,提出了更严格的控制要求,以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此,ISO13485:2003将ISO9001:2000的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对ISO13485:2003更改的内容分为三类:第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改,以使其符合医疗器械法规的要求。
医疗器械质量管理的ISO13485新标准之特点:
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。
2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。
3.ISO13485:2003对iso三体系认证化程度的要求明显高于ISO9001:2000。
4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。
5.ISO13485:2003标准更具专业性特点。
2022-02-09 18:21:19
小罐头5678
国家质量认证
2022-02-09 19:03:12 474查看 2回答
Hhhhhhh
国际质量管理体系认证的简称
2022-02-09 18:50:18 832查看 2回答
数星星
国际质量管理体系标准
2022-02-09 20:28:43 772查看 2回答
大帅
ISO9001:2000即ISO9000族国际质量管理体系的一个内容9001为标准号2000为版本号麻烦采纳,谢谢!
2022-02-09 11:00:01 640查看 3回答
稻盛和琳
ISO9000系列质量管理和保证标准起源于英国BS5750标准,于1987年正式颁布(第一版)迄今已被近两百个国家或地区等同或等效采用。ISO9000标准的贯彻、推行以及ISO9000质量体系认证的发展为提高企业质量保证能力、减低企业采购/销售成本/风险、消除贸易壁垒等做出了积极...
2022-02-09 11:20:02 736查看 6回答
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2023-08-02
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