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ISO13485医疗器械质量理体系辅导计划表

2022-02-09 23:39

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序号|咨询阶段|咨询项目|计划完成时间|参加部门/人员|

一|体系诊断|1|质量管理体系诊断|第一周|部门主管|

法律法规识别确认|二|第一阶段培训|2|ISO13485:2016标准讲解|第二周|部门主管以上人员|

三| |质量管理体系iso认证|3|风险管理评估|总经理|

4|岗位iso认证、部门和岗位职责的划分|总经理|

5|质量方针和质量目标的iso认证、过程的划分|部门主管|

6|iso三体系认证(程序、作业iso三体系认证、表格)和记录表格策划|管代、部门主管|

四|体系iso三体系认证建立|7|手册、程序初稿的编制|第三周|部门主管|

8|作业iso三体系认证初稿的编制|部门主管|

9|表格的初稿的编制|部门主管|

10|iso三体系认证审核 |部门主管|

11|修订iso三体系认证(1)|顾问师|

12|iso三体系认证审批|相关人员|

五|iso三体系认证发布|13|iso三体系认证发布、体系运行总动员|第四周|主管以上人员|

六|第二阶段培训(iso三体系认证培训)|14|质量手册和程序iso三体系认证培训|主管以上人员|

15|作业iso三体系认证培训|生产主管、班组长、操作人员、品质主管、品质员|

16|质量记录表格填写辅导|部门主管、相关人员|

七|体系运行|17|体系iso三体系认证运行指导和检查 |直到现场审核|相关部门主管|

18|iso三体系认证适用性修订(2)|顾问师|

八|第三阶段培训|19|内审员培训|第七周|内审员|

九|体系评价与改善|阶段|20|内部审核|内审组、各部门|

21|顾客满意度测量评估分析|业务部、管代|

22|管理

2022-02-10 02:00:46

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