申请ISO13485认证组织需要准备哪些资料？

Question

Rebecca . · Answer

资料准备方面： 你的体系起码要试运行几个月，按照你建立的体系运行后留下的所有证据（记录单表），包括所有其他体系iso三体系认证。

吃瓜小能手 · Answer

⑴ 申请质量管理体系认证咨询的条件
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的iso三体系认证应符合单位有关标准或行业标准的规定，医疗器械iso三体系认证应取得申报资格，iso三体系认证已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证咨询的标准建立iso三体系认证化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械iso三体系认证的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它iso三体系认证的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的iso三体系认证应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5、在认证咨询申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的iso三体系认证无重大质量事故。

⑵ 申请质量管理体系认证咨询的申请方应报送以下材料
1、申请方认证代表签署的质量体系认证咨询申请书；
2、申请单位 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序iso三体系认证；
4、iso三体系认证生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年iso三体系认证销售情况及用户反馈信息；
6、iso三体系认证简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械iso三体系认证申报证》(复印件)；
8、如同时申请iso三体系认证认证咨询，相同材料可只提交一份。

沸腾的麦芽 · Answer

法律地位证明iso三体系认证
有效的资质证明
管理手册和程序iso三体系认证
iso三体系认证说明书
适用的法律法规清单
近期单位、行业iso三体系认证/服务监督抽查报告
认证咨询申请书

至于认证咨询周期，如果你们的素质不是很差的话，大概两个月左右可以搞定。

Mistletoe · Answer

⑴ 申请质量管理体系认证的条件1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。⑵ 申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；2、申请单位营业执照 (复印件)；3、申请单位质量手册和程序文件；4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；6、产品简介及主要外购件、外协件清单；7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。

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