世界各国对ISO13485标准的态度如何？
2022-02-11 23:32
山也
国际认可
ISO3485标准在世界范围内受到广泛认同。通过此标准的认证咨询表示你的iso三体系认证可以得到医疗工作者和最终用户的信任。
欧洲
医疗器械终端iso三体系认证的制造商，需要遵循的规范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包商同样遵循。
美国
根据美国食品和药品管理局（FDA）的规定，制造商必须建立质量保证体系。 美国FDA的标准被称之为质量体系标准 — 即1996年颁发的21 CFR 820，它在导言中述及ISO13485标准和它基本一致。 前面所提及的仅在ISO13485标准中才有的两条要求就是ISO标准和欧洲规范EN46000及美国FDA要求不同的地方。
加拿大
生产的医疗器械首次投放市场时，制造商必须依照ISO13485标准要求对其质量管理体系进行认证咨询
亚洲
澳大利亚、日本、中国、台湾、新加坡、泰国等单位，或者正式要求出具符合ISO13485标准的证明，或者在进口许可程序中非正式地要求遵循ISO标准。
。
2022-02-12 00:15:26
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liluran1990
A．ISO9000
2022-02-09 10:30:01 583查看 2回答
豆豆
都是质量管理体系要求的标准啊！前者是国际化质量管理体系标准，现在每个东西在市场上都是要达到那个质量标准的，后者是ISO组织对前者标准的升级。
2022-02-09 21:38:53 828查看 3回答
芸豆
如果你了解审核规则，就按标准的相关要求来审，如果不了解，建议先学习标准。说明标准并不是单单的语言描述，它包含的制定，运行，审核，改进的所有要求与方法。对标准不熟悉的朋友经常会抱怨，太片面，太范，其实如果你自己问你你想要什么，就会发现自己要的东西也很范。但是要解决这个问题还是要从标...
2022-02-09 22:21:58 672查看 2回答
夏儊宸
以下为个人理解，希望共同探讨和学习。GB/T19000-2016中过程的定义为：利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。从定义来看，过程由一组活动构成，目的是将输入转化为预期结果，这个预期结果用“输出”、“iso三体系认证或服务”等来表述。活动是过程实现的作业或称为操...
2022-02-09 17:19:27 812查看 3回答
百态
看看中国市场中的质量问题雨后春笋一样的，就知道那些人是抱什么态度贯彻了。很多压根就没贯彻不贯彻这问题，因为只是花钱办个证书对付对付客户而已。
2022-02-09 11:15:02 486查看 5回答
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