ISO13485是ISO9001里面的分支吗

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春晓。 · Answer

两个是独立的标准。但是ISO13485的内容是以ISO9001为基础做成的。 所以，很多13485内容和9001内容相同。 我这里办理咨询ISO13485认证咨询。网名就是我的手机号。如有需要，联系我 1、申请方认证代表签署的质量体系认证咨询申请书； 2、申请单位 (复印件)； 3、申请单位质量手册和程序iso三体系认证； 4、iso三体系认证生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明； 5、近两年iso三体系认证销售情况及用户反馈信息； 6、iso三体系认证简介及主要外购件、外协件清单； 7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械iso三体系认证申报证》(复印件)； 8、如同时申请iso三体系认证认证咨询，相同材料可只提交一份。

北极星 · Answer

ISO13458是实验室标准 ISO9001是质量体系标准

无名教主 · Answer

ISO13458是以ISO9001是质量体系标准为基础的独立标准，ISO13458标准适用于医疗器械业质量管体系 用于法规要求。也就是医疗器械行业的质量管理要求。

在路上 · Answer

两个是独立的标准。但是ISO13485的内容是以ISO9001为基础做成的。
所以，很多13485内容和9001内容相同。
我这里办理咨询ISO13485认证咨询。网名就是我的手机号。如有需要，联系我
1、申请方认证代表签署的质量体系认证咨询申请书；
2、申请单位 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序iso三体系认证；
4、iso三体系认证生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年iso三体系认证销售情况及用户反馈信息；
6、iso三体系认证简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械iso三体系认证申报证》(复印件)；
8、如同时申请iso三体系认证认证咨询，相同材料可只提交一份。

半叶薄凉 · Answer

你是几类医械生产企业？是无菌还是有源还是无源的，这些要明确。就像一楼说的，这几个体系认证咨询都是自愿的，这个自愿的基础是通过单位有资质的认证咨询企业，比如我们做医械通常是通过北京华光来做认证咨询的。看你提的问题，你应该属新办企业，作为医械生产企业，你必须要通过医疗器械生产企业质量管理体系考核的，而这个考核里面的内容也基本是13485跟9001的，所以，你们企业必须符合13485与9001的要求，做不做认证咨询，那是你的事。至于14000，根具你的iso三体系认证来，如果不是涉及环境太多或者不出口，也可以不做。
这是我浅薄的意见，大家可以交流一下，我在医械做了十多年。qq53555035

24K纯豆 · Answer

ISO13458是以ISO9001是质量体系标准为基础的独立标准，ISO13458标准适用于医疗器械业质量管体系 用于法规要求。也就是医疗器械行业的质量管理要求。

空无 · Answer

ISO13458是以ISO9001是质量体系标准为基础的独立标准，ISO13458标准适用于医疗器械业质量管体系 用于法规要求。也就是医疗器械行业的质量管理要求。

ISO13485是ISO9001里面的分支吗

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