ISO15197是个什么，怎么总听人在说？

Question

venenousbaby · Answer

中国血糖仪标准中国单位食品药品监督管理局（SFDA）明确指出：“ISO15197：2003（由“国际标准化组织”制定）是国际通用的有关自测用血糖监测系统的标准，其对准确性有明确的标准。我国也有单位标准 GB/T 19634-2005，《自测用血糖监测系统通用技术条件》，对血糖监测系统的准确性也有具体要求。”而且，“SFDA对血糖准确度的要求与ISO 15197标准的内容基本一致。”SFDA表示，具体来说，中国与国际上对血糖仪准确性的基本标准为——在空腹状态下，采集静脉血用生化分析仪进行血糖测试的同时，采集毛细血管血使用血糖仪进行血糖测试，血糖仪的测试结果与生化分析仪的测试结果之间的偏差应控制的范围为：1. 当血糖浓度2. 当血糖浓度≥4.2mmol/L（75mg/dL）时，检测结果应该表示为落在如下间隔内的百分数：±5％, ±10％, ±15％和±20％。3. 有95％的结果在此范围内就是符合要求。4. 应分别评价不同分段间隔的样本数是多少，如果检测样本的结果大多集中于±15％和-±20％的范围内，那检测结果也是不能接受的。另外，SFDA表示，现在所审评的此类iso三体系认证的评价指标均以ISO 15197为基础，欧洲、美国、日本等国的iso三体系认证基本都是按此标准进行性能评估的。也就是说，目前大部分血糖仪所遵从的误差标准都是±20％。“但是误差±20%是一个统计学的概念，并不是每次测试都会有如此之大的误差，一般来说，符合标准的血糖仪80%以上的值将在真值10%的偏差范围内，90%以上的值将在真值15%的偏差范围内。”长沙三诺生物传感技术有限公司（以下简称三诺）在回复采访的邮件中强调。

woailixiao1990 · Answer

中国血糖仪标准中国单位食品药品监督管理局（SFDA）明确指出：“ISO15197：2003（由“国际标准化组织”制定）是国际通用的有关自测用血糖监测系统的标准，其对准确性有明确的标准。我国也有单位标准 GB/T 19634-2005，《自测用血糖监测系统通用技术条件》，对血糖监测系统的准确性也有具体要求。”而且，“SFDA对血糖准确度的要求与ISO 15197标准的内容基本一致。”SFDA表示，具体来说，中国与国际上对血糖仪准确性的基本标准为——在空腹状态下，采集静脉血用生化分析仪进行血糖测试的同时，采集毛细血管血使用血糖仪进行血糖测试，血糖仪的测试结果与生化分析仪的测试结果之间的偏差应控制的范围为：1. 当血糖浓度