ISO13485认证是什么？
2022-02-11 13:10
-尘常-
ISO 13485医疗器械质量管理体系认证咨询，是医疗器械符合多数单位相关法规要求的重要基础，也是你承诺满足客户要求的体现。但就多数单位而言，医疗器械制造商仅仅符合ISO 13485标准并不足以符合所有法规要求，他们同时需要法规认证机构签发相应的法规认证咨询证书。而对于医疗器械分包商、零部件制造商、服务提供商及医疗器械经销商来说，通常只需要获得ISO 13485证书。
ISO 13485适用于所有医疗器械制造商及零部件供应商、分包服务商及经销商。SGS为您提供国际公认的UKAS认可的ISO 13485认证咨询，帮助您获得法规许可、医疗器械销售资格、控制风险的同时减少执法审查及客户审核的次数。 ISO 13485医疗器械质量体系经常被要求同其它法规认证咨询和/或CE、MDSAP一同认证咨询。
2022-02-11 14:20:29
福利
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。
其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485：2016版标准建立体系或者寻求认证。
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。
2022-02-11 14:52:54
相关问答
雨后初晨
一种质量体系认证
2022-02-09 10:55:02 560查看 2回答
麦田鼹鼠
ISO9000不是反恐认证，是质量管理体系的认证。
2022-02-09 11:04:34 678查看 3回答
豆豆
都是质量管理体系要求的标准啊！前者是国际化质量管理体系标准，现在每个东西在市场上都是要达到那个质量标准的，后者是ISO组织对前者标准的升级。
2022-02-09 21:38:53 828查看 3回答
Betty248
ISO9001是质量管理体系证书。这个是企业自发性展开的证书，不是强制性的。但是有些客户或企业招标时必须要有ISO9001证书证书才行，同时，通过ISO9001证书还能提高公司的竞争力，也可用作公司的宣传。 如何展开ISO9001证书，创建ISO9001质量管理体系。 我非常...
2022-02-09 11:20:02 643查看 6回答
甜心公子
1987年3月国际标准化组织（简称为ISO）颁布了ISO9000-9004质量管理和质量保证系列标准。其中ISO9001-9003是三种要求不同的质量保证模式标准，目前用于认证的主要有“ISO9001--开发iso认证、生产、安装和服务的质量保证模式”和“ISO9002--生产和...
2022-02-09 11:20:02 560查看 10回答
更多问答
最新知识
成为16949外审员经历，外审员16949
小编为您整理16949外审员含金量、怎么才能成为注册的TS16949:2009的外审员、我也想16949外审员，不过不了解具体情况、iso9000外审员、SA8000外审员培训相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-02
信息系统安全运维服务资质二级费用，信息系统安全运维服务资质二级
小编为您整理信息系统安全运维服务资质认证证书机构有哪些、安全运维服务资质的费用是多少啊、安全运维服务资质哪家便宜、安全运维服务资质认证哪家效率高、信息系统安全集成服务资质认证的申请书相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-02
石家庄办9000认证的单位，石家庄9000认证的公司
小编为您整理石家庄9000认证多少钱、石家庄9000认证价格多少钱、石家庄9000认证大概多少钱、石家庄9000认证价格贵吗、石家庄9000认证费用大概多钱相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-01
台州iso45001服务怎么收费，台州iso45001认证服务怎么收费
小编为您整理台州OHSAS18001认证服务中心哪家收费便宜、台州ISO9000认证，哪个咨询公司服务好、台州CE认证,台州机械机电CE认证、CE认证怎么收费、温州科普ISO45001职业健康安全管理体系认证收费标准是什么相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-01
iso22000质量管理体系就业方向，质量管理与认证就业方向
小编为您整理高校开设的CMA专业方向未来就业前景及就业方向如何、cma就业方向有哪些、国际质量认证专业的就业方向、cpa和cma未来就业方向、大学生考完cma，就哪些就业方向相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-01
