为什么需要ISO13485认证
2022-02-11 22:33
逗笑了草莓
1，主管当局（药监局）的法规要求。2,客户的要求 3企业自己的要求。
2022-02-11 23:43:40
梅英谢
1. 申请组织应持有法人或证明其法律地位的iso三体系认证。
2. 已取得生产许可证或其它资质证明（单位或部门法规有要求时）；
3. 申请认证咨询的质量管理体系覆盖的iso三体系认证应符合有关单位标准、行业标准或申报iso三体系认证标准（企业标准），iso三体系认证定型且成批生产。
4. 申请组织应建立符合拟申请认证咨询标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合yy/t 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。
5. 申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
6. 在提出认证咨询申请前的一年内，申请组织的iso三体系认证无重大顾客投诉及质量事故。
2022-02-11 23:43:40
恩 视而不见
1，主管当局（药监局）的法规要求。2,客户的要求 3企业自己的要求。
2022-02-12 00:34:52
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虚竹
运营有3个月吗
2022-02-09 10:35:02 590查看 3回答
豆豆
都是质量管理体系要求的标准啊！前者是国际化质量管理体系标准，现在每个东西在市场上都是要达到那个质量标准的，后者是ISO组织对前者标准的升级。
2022-02-09 21:38:53 827查看 3回答
大企业为什么要进行ISO9001认证呢为什么有很多企业都办理ISO9001认证?
或白
所以中小企业要想有所发展和突破，都去办理了ISO质量管理体系。
2022-02-09 11:20:02 496查看 4回答
陈伟
1.强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额：负责ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，...
2022-02-09 11:30:01 537查看 10回答
我的梦呀
一、建筑企业、生产企业通过质量认证后，大型投标时具有投标资格。没有认证的企业根本无法和竞争对手一起投标，死在起跑线外。二、宾馆、酒楼通过质量认证以后，按照国家规定才能评星级。三、iso三体系认证出口时按国家规定，必须经过体系认证以后才能办理出口证，没有认证的无法出国。四、各种生产...
2022-02-09 11:35:01 588查看 4回答
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