ISO13485 2003给出了过程式方法模式图四个是哪四个?
2022-02-11 13:35
哈哈哈哈
三、在0.2"过程方法"中，新标准只作了简要说明，没有过程模式图。 新标准这样做的原因是，在ISO 9001标准的0.2条款中，有许多指南被认为包含在ISO/TR 14969的技术报告中。该技术报告正在制定中，旨在为ISO 13485的应用提供指南。
2022-02-11 13:52:04
九阴真经
三、在0.2"过程方法"中，新标准只作了简要说明，没有过程模式图。
新标准这样做的原因是，在ISO 9001标准的0.2条款中，有许多指南被认为包含在ISO/TR 14969的技术报告中。该技术报告正在制定中，旨在为ISO 13485的应用提供指南。
2022-02-11 14:01:22
把酒临风.
ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的iso认证和开发、生产、安装和服务以及相关服务的iso认证、开发和提供。
本标准能用于内部和外部（包括认证咨询机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。
“注”是理解或说明有关要求的指南。
值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对iso三体系认证技术要求的补充。
采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的iso认证和实施受各种需求、具体目标、所提供的iso三体系认证、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或iso三体系认证不是本标准的目的。
医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。
2022-02-11 14:01:22
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