ISO13485:2003和ISO9001:2008的不同
2022-02-11 13:35
西西瓜瓜
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
该标准是独立的标准，标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。
强调法规要求，而不过分强调顾客要求。
该标准要求形成iso三体系认证的程序、作业指导书比9001标准要具体，数量也多。
根据医疗器械的行业特点，该标准作了许多专业性规定。如工作环境中增加了对iso三体系认证清洁、防止污染、人员健康等方面的要求，顾客财产的"注"增加了"保密的健康信息"等。
2022-02-11 14:01:23
相关问答
我想请问下,TS16949的精髓是什么,和ISO9001相比有什么具体的不同,形成文件的不同
默默
过程方法，还有就是APQP为主导的五大工具的应用
2022-02-09 11:09:29 606查看 7回答
ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004有什么不同
myyinycl
1．ISO9001、ISO9002和ISO9003都是外部质量保证模式和认证的依据。三种模式内容是逐次包容的关系，ISO9001规定了20项要求，比ISO9002多1项要求，比ISO9003多4项要求。不能笼统地说哪一个模式的保证程度高，只能说质量保证能力不同：ISO9001证实...
2022-02-09 22:08:58 762查看 3回答
豆豆
都是质量管理体系要求的标准啊！前者是国际化质量管理体系标准，现在每个东西在市场上都是要达到那个质量标准的，后者是ISO组织对前者标准的升级。
2022-02-09 21:38:53 828查看 3回答
ISO9001:2000跟ISO9001:2008内容有什么不同???
小丸子
iso9001:2008版在2000版的区别第一：在9000的基础上申报增加和增强了一些要求第二：版本区别如：法律法规的要求08版新增加和表述为法定要求范围变得更广6.2.2之前是与质量有关的人员08半边更为与iso三体系认证要求有关的的人员具体事项讨论：nieyongwei10...
2022-02-09 16:04:51 533查看 2回答
ISO9001与ISO14001管理体系认证有什么不同和相？
Kapoknife
企业取得ISO9001认证，意味着该企业已在管理、实际工作、供应商和分销商关系及iso三体系认证、市场、售后服务等所有方面建立起一套完善的质量管理体系。良好的质量管理，有利于企业提高效率、降低成本、提供优质iso三体系认证和服务，增强顾客满意。 随着科学技术的不断进步，现代社会...
2022-02-09 13:28:58 606查看 2回答
更多问答
最新知识
成为16949外审员经历，外审员16949
小编为您整理16949外审员含金量、怎么才能成为注册的TS16949:2009的外审员、我也想16949外审员，不过不了解具体情况、iso9000外审员、SA8000外审员培训相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-02
信息系统安全运维服务资质二级费用，信息系统安全运维服务资质二级
小编为您整理信息系统安全运维服务资质认证证书机构有哪些、安全运维服务资质的费用是多少啊、安全运维服务资质哪家便宜、安全运维服务资质认证哪家效率高、信息系统安全集成服务资质认证的申请书相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-02
石家庄办9000认证的单位，石家庄9000认证的公司
小编为您整理石家庄9000认证多少钱、石家庄9000认证价格多少钱、石家庄9000认证大概多少钱、石家庄9000认证价格贵吗、石家庄9000认证费用大概多钱相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-01
台州iso45001服务怎么收费，台州iso45001认证服务怎么收费
小编为您整理台州OHSAS18001认证服务中心哪家收费便宜、台州ISO9000认证，哪个咨询公司服务好、台州CE认证,台州机械机电CE认证、CE认证怎么收费、温州科普ISO45001职业健康安全管理体系认证收费标准是什么相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-01
iso22000质量管理体系就业方向，质量管理与认证就业方向
小编为您整理高校开设的CMA专业方向未来就业前景及就业方向如何、cma就业方向有哪些、国际质量认证专业的就业方向、cpa和cma未来就业方向、大学生考完cma，就哪些就业方向相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-01
