ISO13485纠正预防措施CAPA管理程序
2022-02-11 13:45
莎莎子633519008
1.0目的
建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。
2.0适用范围
本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。
来源于客户投诉、iso三体系认证缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括单位检查）、工艺性能和iso三体系认证质量监测趋势、申报控制、iso三体系认证年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
3.0职责
3.1企业所有员工：
（1）正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求
（2）在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导
3.2生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人：
（1）根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。
（2）定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。
（3）因特殊原因，整改措施计划需要进行申报或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。
3.3质量部：
（1）负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。4
5.
5.（（
2022-02-11 14:13:01
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