iso体系认证
简介
iso9001标准条款数是中证ISO认证的服务之一,ISO前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称ISA)。iso9001标准条款数标准的内容涉及广泛,从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成品和成品等,iso9001标准条款数技术领域涉及信息技术、交通运输、全国农业、保健和环境等各行各业。中证集团ISO认证包含了ISO9001、ISO14001、ISO45001等全国主流iso体系认证服务!
标准
概述
iso13485标准:
国际标准化组织推出iso9000系列标准后,结合医疗器械特点于1996年正式发布了iso13485-1996《质量体系-医疗器械-iso9001应用的专用要求》。由於iso9001标准已经于2000年12月15日正式升级至iso9001:2000,取消了iso9002,所以iso/tc210于2003年3月正式发布了iso13485:2003。从强化我国医疗器械质量管理,保障医疗器械安全有效,维护人民的健康需要出发,单位医药管理局按等同采用原则,将iso13485:2003转化为yy/t0287-2003《医疗器械质量管理体系用於法规的要求》,它将替代原有的yy/t0287-1996《质量体系-医疗器械-gb/t19001-iso9001应用的专用要求》。
iso13485:2003于2003年9月17日发布,2004年4月1日实施,继而将取代iso13485:1996《质量体系-医疗器械-gb/t19001-iso9001应用的专用要求》。
iso13485标准是可以独立使用的、用於医疗器械行业的质量管理体系的标准,不是iso9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。由此,它也就成为除iso9001:2000以外,惟一的一个独立的用於医疗器械行业质量管理体系的标准。对於医疗器械行业来说,这是一个非常重要的标准。
iso13485:2003是以iso9001:2000为基础的,它采用了iso9001各章、条的架构和其主要内容。但是,由於医疗器械直接关系到人的生命和健康,中国和世界各国都为其制定了较其他iso三体系认证更多的法律、法规,提出了更严格的控制要求,以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此,iso13485:2003将iso9001:2000的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对iso13485:2003更改的内容分为三类:第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改,以使其符合医疗器械法规的要求。
医疗器械质量管理的iso13485新标准之特点:
1.iso13485:2003是以iso9001:2000为基础的独立的标准。
2.iso13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。
3.iso13485:2003对iso三体系认证化程度的要求明显高于iso9001:2000。
4.iso13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。
5.iso13485:2003标准更具专业性特点。
Incand.Y
发表于 2021-11-12 20:47:07
iso13485标准:
国际标准化组织推出iso9000系列标准后,结合医疗器械特点于1996年正式发布了iso13485-1996《质量体系-医疗器械-iso9001应用的专用要求》。由於iso9001标准已经于2000年12月15日正式升级至iso9001:2000,取消了iso9002,所以iso/tc210于2003年3月正式发布了iso13485:2003。从强化我国医疗器械质量管理,保障医疗器械安全有效,维护人民的健康需要出发,单位医药管理局按等同采用原则,将iso13485:2003转化为yy/t0287-2003《医疗器械质量管理体系用於法规的要求》,它将替代原有的yy/t0287-1996《质量体系-医疗器械-gb/t19001-iso9001应用的专用要求》。
iso13485:2003于2003年9月17日发布,2004年4月1日实施,继而将取代iso13485:1996《质量体系-医疗器械-gb/t19001-iso9001应用的专用要求》。
iso13485标准是可以独立使用的、用於医疗器械行业的质量管理体系的标准,不是iso9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。由此,它也就成为除iso9001:2000以外,惟一的一个独立的用於医疗器械行业质量管理体系的标准。对於医疗器械行业来说,这是一个非常重要的标准。
iso13485:2003是以iso9001:2000为基础的,它采用了iso9001各章、条的架构和其主要内容。但是,由於医疗器械直接关系到人的生命和健康,中国和世界各国都为其制定了较其他iso三体系认证更多的法律、法规,提出了更严格的控制要求,以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此,iso13485:2003将iso9001:2000的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对iso13485:2003更改的内容分为三类:第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改,以使其符合医疗器械法规的要求。
医疗器械质量管理的iso13485新标准之特点:
1.iso13485:2003是以iso9001:2000为基础的独立的标准。
2.iso13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。
3.iso13485:2003对iso三体系认证化程度的要求明显高于iso9001:2000。
4.iso13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。
5.iso13485:2003标准更具专业性特点。
思域无疆
发表于 2021-11-12 20:47:44
iso13485标准:
国际标准化组织推出iso9000系列标准后,结合医疗器械特点于1996年正式发布了iso13485-1996《质量体系-医疗器械-iso9001应用的专用要求》。由於iso9001标准已经于2000年12月15日正式升级至iso9001:2000,取消了iso9002,所以iso/tc210于2003年3月正式发布了iso13485:2003。从强化我国医疗器械质量管理,保障医疗器械安全有效,维护人民的健康需要出发,单位医药管理局按等同采用原则,将iso13485:2003转化为yy/t0287-2003《医疗器械质量管理体系用於法规的要求》,它将替代原有的yy/t0287-1996《质量体系-医疗器械-gb/t19001-iso9001应用的专用要求》。
iso13485:2003于2003年9月17日发布,2004年4月1日实施,继而将取代iso13485:1996《质量体系-医疗器械-gb/t19001-iso9001应用的专用要求》。
iso13485标准是可以独立使用的、用於医疗器械行业的质量管理体系的标准,不是iso9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。由此,它也就成为除iso9001:2000以外,惟一的一个独立的用於医疗器械行业质量管理体系的标准。对於医疗器械行业来说,这是一个非常重要的标准。
iso13485:2003是以iso9001:2000为基础的,它采用了iso9001各章、条的架构和其主要内容。但是,由於医疗器械直接关系到人的生命和健康,中国和世界各国都为其制定了较其他iso三体系认证更多的法律、法规,提出了更严格的控制要求,以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此,iso13485:2003将iso9001:2000的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对iso13485:2003更改的内容分为三类:第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改,以使其符合医疗器械法规的要求。
医疗器械质量管理的iso13485新标准之特点:
1.iso13485:2003是以iso9001:2000为基础的独立的标准。
2.iso13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。
3.iso13485:2003对iso三体系认证化程度的要求明显高于iso9001:2000。
4.iso13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。
5.iso13485:2003标准更具专业性特点。
宝宝贝贝
发表于 2021-11-12 20:48:20
ISO13485标准:
国际标准化组织推出ISO9000系列标准后,结合医疗器械特点于1996年正式发布了ISO13485-1996《质量体系-医疗器械-ISO9001 应用的专用要求》。由於ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000,取消了ISO9002,所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485:2003。从强化我国医疗器械质量管理,保障医疗器械安全有效,维护人民的健康需要出发,单位医药管理局按等同采用原则,将ISO13485:2003 转化为YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用於法规的要求》,它将替代原有的YY/T0287-1996《质量体系-医疗器械-GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》。
ISO13485:2003于2003年9月17日发布,2004年4月1日实施,继而将取代ISO13485:1996《质量体系-医疗器械-GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》。
ISO13485标准是可以独立使用的、用於医疗器械行业的质量管理体系的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。由此,它也就成为除ISO9001:2000以外,惟一的一个独立的用於医疗器械行业质量管理体系的标准。对於医疗器械行业来说,这是一个非常重要的标准。
ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的,它采用了ISO9001各章、条的架构和其主要内容。但是,由於医疗器械直接关系到人的生命和健康,中国和世界各国都为其制定了较其他iso三体系认证更多的法律、法规,提出了更严格的控制要求,以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此,ISO13485:2003将ISO9001:2000的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对ISO13485:2003更改的内容分为三类:第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改,以使其符合医疗器械法规的要求。
医疗器械质量管理的ISO13485新标准之特点:
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。
2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。
3.ISO13485:2003对iso三体系认证化程度的要求明显高于ISO9001:2000。
4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。
5.ISO13485:2003标准更具专业性特点。
旅行者
发表于 2021-11-14 17:55:33
SO13485标准:
国际标准化组织推出ISO9000系列标准后,结合医疗器械特点于1996年正式发布了ISO13485-1996《质量体系-医疗器械- ISO9001 应用的专用要求》。由於ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000,取消了ISO9002,所以 ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485:2003。从强化我国医疗器械质量管理,保障医疗器械安全有效,维护人民的健康需要出发,单位医药管理局按等同采用原则,将ISO13485:2003 转化为YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用於法规的要求》,它将替代原有的YY/T0287-1996《质量体系-医疗器械- GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》。
ISO13485:2003于2003年9月17日发布,2004年4月1日实施,继而将取代ISO13485:1996《质量体系-医疗器械-GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》。
ISO13485标准是可以独立使用的、用於医疗器械行业的质量管理体系的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。由此,它也就成为除ISO9001:2000以外,惟一的一个独立的用於医疗器械行业质量管理体系的标准。对於医疗器械行业来说,这是一个非常重要的标准。
ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的,它采用了ISO9001各章、条的架构和其主要内容。但是,由於医疗器械直接关系到人的生命和健康,中国和世界各国都为其制定了较其他iso三体系认证更多的法律、法规,提出了更严格的控制要求,以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此,ISO13485:2003将ISO9001:2000的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对ISO13485:2003更改的内容分为三类:第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改,以使其符合医疗器械法规的要求。
医疗器械质量管理的ISO13485新标准之特点:
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。
2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。
3.ISO13485:2003对iso三体系认证化程度的要求明显高于ISO9001:2000。
4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。
5.ISO13485:2003标准更具专业性特点。
田瓜不甜
发表于 2021-11-15 22:36:01
拓展阅读
大家还在看