我的产品是2类A，我们公司想做CE认证，准备自己做，请问我们要做哪些准备？流程是怎样？
2022-04-20 14:05
生性很傲娇-
IIa医疗器械，你们自己可以做吗，这个需要欧盟公告机构才能颁发证书的，其他的证书没用，还需要13485认证咨询，技术iso三体系认证你们能做吗。欧盟公告机构，具体详谈
2022-04-20 14:47:03
手握富贵
CE 是自我宣告形式的，可以自己做，要按照CE的标准做检测，流程上面可以咨询下我们
2022-04-20 14:47:03
[已注销]
“CE”标志是一种安全认证咨询标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的iso三体系认证就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了iso体系证书在欧盟成员国范围内的自由流通。
具体CE认证咨询流程如下:
1. 制造商相关实验室（以下简称实验室）提出口头或书面的初步申请。
2. 申请人填写CE-marking申请表，将申请表,iso三体系认证使用说明书和技术iso三体系认证一并寄给实验室（必要时还要求申请公司提供一台样机）。
3. 实验室确定检验标准及检验项目并报价。
4. 申请人确认报价，并将样品和有关技术iso三体系认证送至实验室。
5. 申请人提供技术iso三体系认证。
6. 实验室向申请人发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证咨询费用。
7. 实验室进行iso三体系认证测试及对技术iso三体系认证进行审阅。
8. 技术iso三体系认证审阅包括：
a. iso三体系认证是否完善。
b. iso三体系认证是否按欧共体官方语言（英语、德语或法语）书写。
9. 如果技术iso三体系认证不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。
10. 如果试验不合格，实验室将及时通知申请人，允许申请人对iso三体系认证进行改进。如此，直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改，以便反映更改后的实际情况。
1
1. 本页第
9、10条所涉及的整改费用，实验室将向申请人发出补充收费通知。
1
2. 申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。
1
3. 实验室向申请人提供测试报告或技术iso三体系认证（TCF），以及CE符合证明（COC），及CE标志。
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4. 申请人签署CE保证自我声明，并在iso三体系认证上贴附CE标示。
2022-04-20 14:47:03
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你们环评报告出来了吗？具体要看你们的环评报告
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派大星的肚脐眼
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2022-04-20 09:50:02 479查看 6回答
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