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医疗器械CE认证的流程是怎样的

2022-04-20 14:10

喵了个咪~

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“CE”标志是一种安全认证咨询标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的iso三体系认证就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了iso体系证书在欧盟成员国范围内的自由流通。

CE是法语COMMUNATE EUROPEIA的缩写,英文意思为EUROPEAN CONFORMITY,即欧洲共同体,事实上,CE还是欧共体许多单位语种中的"欧共体"这一词组的缩写,原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC,后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA,意大利文为COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等,故改EC为CE。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证咨询标志,不论是欧盟内部企业生产的iso三体系认证,还是其他单位生产的iso三体系认证,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明iso三体系认证符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对iso三体系认证提出的一种强制性要求。

医疗器械出口到欧盟必须进行CE认证咨询。

2022-04-20 14:54:07

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