医疗器械CE认证的医疗器械CE证书的分类
2022-04-20 14:15
林阿姨念三声
目前有如下几种类型的CE证书：
2022-04-20 15:04:54
马道人
医疗器械CE认证(MDR认证)适用范围：
包括了医疗设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等；只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下：
l 诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病
l 诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾
l 调查，更换或修改解剖或生理过程的
l 受孕控制
3. 医疗器械CE认证(MDR认证)分类：
医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件（MEDDEV
2.4)并且每个指令有一个规则（Rule），根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估：
1) Class I other 1类其他
2) Class I sterile 1类灭菌
3) Class I measurement function 1类测量
4) Class IIa 2a类
5) Class IIb 2b类
6) Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物
2022-04-20 15:59:53
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按一二类无菌医疗器械过的ISO13485认证，现有三类无菌植入性医疗器械，要过药监局的医疗器械GMP
麋鹿不知经年
首先质量手册应该加入GMP的相关内容,如执行标准等需要说明这方面.二三级iso三体系认证方面则需要按GMP的一些要求做出修订.建议去参加相关GMP培训后再做这事,会比较清楚
2022-02-09 15:50:01 534查看 3回答
微 liualong002
CE认证是iso三体系认证质量认证，ISO9000是质量管理体系认证，一个是针对iso三体系认证，一个是针对人员环境，所以两者的区别很明显。
2022-02-09 20:01:15 594查看 5回答
二类医疗器械CE认证怎么做，CE/ISO1348认证最低费用
小钻疯
只做iso三体系认证检测认证好操作，周期1-2周。但是做13485的话，这个是医疗行业的管理体系，涉及企业审核，挺麻烦的，周期也长，贝德检测MR赵
2022-02-09 16:45:02 826查看 4回答
小可爱
“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITEEUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的iso三体系认证就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了iso体系证书在欧盟成员国范围内的自由流通。IS...
2022-02-11 13:10:01 699查看 3回答
浅巷
塑料挤出机械，塑料成型机械一般属于危险机械。楼主具体是哪种机械？需要提交的资料清单：申请CE认证准备材料清单：1.认证申请书（我们提供)（申请人名称、地址，产品名称、型号）2.产品说明书（使用说明、紧急情况处理措施及详细技术参数，如电压，电流，功率）3.产品爆炸图（即结构图）、原...
2022-03-10 17:25:02 585查看 6回答
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