国际公认用于医疗器械的质量管理体系标准

ISO13485，医疗器械 质量管理体系 用于法规的要， 因为医疗器械是救死扶伤特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不充分的，于是ISO颁布了ISO13485标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系明确了了专用要求。

如果你的iso三体系认证做国内，建议使用CMD，如果销往国际，建议使用国际大品牌，比如SGS ，TUV这种。

ISO13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿iso三体系认证立项、iso认证开发、样品制备、申报检测、临床试验、iso三体系认证申报、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。符合ISO13485，使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械iso三体系认证，为消费者和专业人士提供信心。SGS为您提供国际公认的UKAS认可的ISO13485认证咨询，帮助您获得法规许可、医疗器械销售资格、控制风险的同时减少执法审查及客户审核的次数。ISO13485医疗器械质量体系经常被要求同其它法规认证咨询和/或CE、MDSAP一同认证咨询。

ISO13485医疗器械质量管理体系认证咨询，是医疗器械符合多数单位相关法规要求的重要基础，也是你承诺满足客户要求的体现。但就多数单位而言，医疗器械制造商仅仅符合ISO13485标准并不足以符合所有法规要求，他们同时需要法规认证机构签发相应的法规认证咨询证书。而对于医疗器械分包商、零部件制造商、服务提供商及医疗器械经销商来说，通常只需要获得ISO13485证书。

何谓ISO9000？ ISO9000是被全球认可的质量管理体系标准。ISO9001：2000是国际标准化组织融合现代管理学最新的理念精华，推出的最新质量管理体系标准，更加适用于各种类型、各种行业的组织。ISO9001：2000为组织提供了一种切实可行的的方法，以体系化模式来管理组织的质量活动，并将“以顾客为中心”的理念贯穿到标准的每一元素中去，使iso三体系认证或服务可持续地符合顾客的期望，从而拥有持续满意的顾客。 获得ISO9001证书是一种被认可的标志，有了这张证书，组织无须向特定的顾客证明自己的质量管理能力。而且，其规则是一种国际性的语言。 ISO9001作为国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准，已越来越被全世界各类组织所接受，取得ISO9001认证咨询证书已经成为进入市场和赢得客户信任的基本条件。 质量管理基本原则 ISO9001:2000质量管理体系是建立于下列八个质量管理原则之上：
1、顾客为关注焦点
2、领导作用
3、全员参与
4、过程方法
5、系统的管理方法
6、持续改进
7、基于事实的决策方法
8、与供方互利关系 ISO9001 的效益
1、推行国际标准化管理，完成管理上的国际接轨
2、提高市场竞争力，以高品质的iso三体系认证或服务来迎接国际市场的挑战
3、提升组织形象，持续地满足顾客要求，提高顾客忠诚度
4、 提高组织的管理水平和工作效率，降低内部消耗，激励员工士气
5、规范各部门职责，变定性的人制为定量的法制，提高效率
6、采取目标式管理，明确各部门的质量目标，规范工作流程
7、通过全员参与的过程，帮助组织的中高层人员理顺管理思路
8、改善观念，树立“以顾客为中心”的意识，提高个人工作质量
9、通过贯彻“基于事实的决策”思想，提高组织的新iso三体系认证开发成功率，降低经营风险 本规范是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。 2003年，国际标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求》，它是第1版《ISO13485 1996质量体系——医疗器械——ISO 9001：1994应用的专用要求》的修订版，它以ISO9001：2000为基础，在标准中，直接引用了ISO9001：2000大部分内容；其架构像ISO9001：2000一样，共分为8章：（1）范围；（2）引用标准；（3）术语和定义；（4）质量管理体系；（5）管理职责；（6）资源管理；（7）iso三体系认证实现；（8）测量分析和改进。但是，它对ISO9001：2000中一些不适于作为法规的要求，进行了删减，内容涉及了包括第７章在内的各个章条的相关内容；并且，增加了许多对医疗器械的专用要求；保留了ISO 9001：1994版的少量适合于制造业的要求。由此，它也就成为除ISO9001：2000以外，惟一的一个独立的用于医疗器械行业质量管理体系的标准。对于医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。 众所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个独立的标准。它列出了ISO 9001：1994的标题，但没有引用 ISO 9001：1994的原文，它补充提出了对医疗器械的专用要求，该标准和ISO 9001：1994一起，规定了医疗器械的iso认证、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求，用于对医疗器械质量体系的评价。在该标准中说明：ISO 9001：1994中全部质量体系要求对于医疗器械都是适用的，除此以外，标准中提出了22条对医疗器械的专用要求。因此，以ISO 9001：1994标准为基础，再加上ISO 13485：1996，就成为对医疗器械生产企业质量体系的要求。 ISO 13485的第2版将取消并代替第1版－ISO 13485：1996，第２版的标题是“质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求”，在“引言”中明确：“本标准是一个以ISO9001：2000为基础的独立标准”。在标准中不加改变地引用了ISO9001：2000大部分原文；但是，删减了其中一些不适于作为医疗器械法规要求的内容，删减内容涵盖了从第1章到第8章的有关部分。并且，增加了一些对医疗器械的专用要求。在标准的“范围”中规定：“本标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的医疗器械的组织，规定了质量管理体系要求。”因此，本标准是可以独立使用的、用于医疗器械行业的质量管理体系的标准。

何谓ISO9000？ ISO9000是被全球认可的质量管理体系标准。ISO9001：2000是国际标准化组织融合现代管理学最新的理念精华，推出的最新质量管理体系标准，更加适用于各种类型、各种行业的组织。ISO9001：2000为组织提供了一种切实可行的的方法，以体系化模式来管理组织的质量活动，并将“以顾客为中心”的理念贯穿到标准的每一元素中去，使iso三体系认证或服务可持续地符合顾客的期望，从而拥有持续满意的顾客。 获得ISO9001证书是一种被认可的标志，有了这张证书，组织无须向特定的顾客证明自己的质量管理能力。而且，其规则是一种国际性的语言。 ISO9001作为国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准，已越来越被全世界各类组织所接受，取得ISO9001认证咨询证书已经成为进入市场和赢得客户信任的基本条件。 质量管理基本原则 ISO9001:2000质量管理体系是建立于下列八个质量管理原则之上：
1、顾客为关注焦点
2、领导作用
3、全员参与
4、过程方法
5、系统的管理方法
6、持续改进
7、基于事实的决策方法
8、与供方互利关系 ISO9001 的效益
1、推行国际标准化管理，完成管理上的国际接轨
2、提高市场竞争力，以高品质的iso三体系认证或服务来迎接国际市场的挑战
3、提升组织形象，持续地满足顾客要求，提高顾客忠诚度
4、 提高组织的管理水平和工作效率，降低内部消耗，激励员工士气
5、规范各部门职责，变定性的人制为定量的法制，提高效率
6、采取目标式管理，明确各部门的质量目标，规范工作流程
7、通过全员参与的过程，帮助组织的中高层人员理顺管理思路
8、改善观念，树立“以顾客为中心”的意识，提高个人工作质量
9、通过贯彻“基于事实的决策”思想，提高组织的新iso三体系认证开发成功率，降低经营风险 本规范是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。 2003年，国际标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求》，它是第1版《ISO13485 1996质量体系——医疗器械——ISO 9001：1994应用的专用要求》的修订版，它以ISO9001：2000为基础，在标准中，直接引用了ISO9001：2000大部分内容；其架构像ISO9001：2000一样，共分为8章：（1）范围；（2）引用标准；（3）术语和定义；（4）质量管理体系；（5）管理职责；（6）资源管理；（7）iso三体系认证实现；（8）测量分析和改进。但是，它对ISO9001：2000中一些不适于作为法规的要求，进行了删减，内容涉及了包括第７章在内的各个章条的相关内容；并且，增加了许多对医疗器械的专用要求；保留了ISO 9001：1994版的少量适合于制造业的要求。由此，它也就成为除ISO9001：2000以外，惟一的一个独立的用于医疗器械行业质量管理体系的标准。对于医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。 众所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个独立的标准。它列出了ISO 9001：1994的标题，但没有引用 ISO 9001：1994的原文，它补充提出了对医疗器械的专用要求，该标准和ISO 9001：1994一起，规定了医疗器械的iso认证、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求，用于对医疗器械质量体系的评价。在该标准中说明：ISO 9001：1994中全部质量体系要求对于医疗器械都是适用的，除此以外，标准中提出了22条对医疗器械的专用要求。因此，以ISO 9001：1994标准为基础，再加上ISO 13485：1996，就成为对医疗器械生产企业质量体系的要求。 ISO 13485的第2版将取消并代替第1版－ISO 13485：1996，第２版的标题是“质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求”，在“引言”中明确：“本标准是一个以ISO9001：2000为基础的独立标准”。在标准中不加改变地引用了ISO9001：2000大部分原文；但是，删减了其中一些不适于作为医疗器械法规要求的内容，删减内容涵盖了从第1章到第8章的有关部分。并且，增加了一些对医疗器械的专用要求。在标准的“范围”中规定：“本标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的医疗器械的组织，规定了质量管理体系要求。”因此，本标准是可以独立使用的、用于医疗器械行业的质量管理体系的标准。

目前医疗器械质量管理体系是ISO 13485:2016，ISO 13485:2016代替ISO 13485: 2003并已于2016年3月1日正式生效。 国际标准化组织（ISO）制定了涵盖多个领域的超过17,000个国际标准，对于医疗器械组织而言，这些标准中最为重要的就是ISO 13485，它提供了国际公认的有关质量管理体系（QMS）的准则。尽管通过ISO 13485认证咨询，不一定能完全符合如单位食品药品监督管理局SFDA、美国食品药品监督管理局FDA等监管机构的所有要求，但它为满足监管机构确立的有关质量体系法规提供了系统性的保障，并能向客户提供保持质量管理体系有效性的承诺。 SGS作为医疗器械及体外诊断行业测试认证咨询的领先服务提供商，已在超过35个单位建立了由医疗器械专家及测试实验室构成的网络。

医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准代号是YY/T 0287-2003

《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准代号是

医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准代号是YY/T 0287-2003

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 目前执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。iso认证流程建议和内容相较以前版本有所改变。 适用对象 履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗iso三体系认证制造商和服务供应商，及希望按此标准实施iso三体系认证化管理体系的企业。 开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其iso三体系认证与顾客的要求相一致。

新版ISO13485标准解读与探讨

国际标准化组织ISO/TC210正在对2003版ISO13485标准进行修订换版，当前已经发布ISOFDIS13485国际标准最终草案，计划将于2016年一季度正式发布新版的ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准（以下简称新版标准）。本文就ISO13485标准修订换版的相关信息和主要变化进行介绍，并对标准的理解和实施进行探讨，以供参考。

1.概述

1.1 ISO13485标准的简要回顾

ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和ISO9001:1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后，发布了ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，该标准是专用于医疗器械领域的独立标准。目前ISO/TC210正在修订第三版的ISO13485标准，定于2016年发布。

ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。由于ISO13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合，与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致，因此ISO13485标准一经发布，就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。很多单位将

何谓iso9000？ iso9000是被全球认可的质量管理体系标准。iso9001：2000是国际标准化组织融合现代管理学最新的理念精华，推出的最新质量管理体系标准，更加适用于各种类型、各种行业的组织。iso9001：2000为组织提供了一种切实可行的的方法，以体系化模式来管理组织的质量活动，并将“以顾客为中心”的理念贯穿到标准的每一元素中去，使iso三体系认证或服务可持续地符合顾客的期望，从而拥有持续满意的顾客。 获得iso9001证书是一种被认可的标志，有了这张证书，组织无须向特定的顾客证明自己的质量管理能力。而且，其规则是一种国际性的语言。 iso9001作为国际标准化组织（iso）制定的质量管理体系标准，已越来越被全世界各类组织所接受，取得iso9001认证咨询证书已经成为进入市场和赢得客户信任的基本条件。 质量管理基本原则 iso9001:2000质量管理体系是建立于下列八个质量管理原则之上：
1、顾客为关注焦点
2、领导作用
3、全员参与
4、过程方法
5、系统的管理方法
6、持续改进
7、基于事实的决策方法
8、与供方互利关系 iso9001 的效益
1、推行国际标准化管理，完成管理上的国际接轨
2、提高市场竞争力，以高品质的iso三体系认证或服务来迎接国际市场的挑战
3、提升组织形象，持续地满足顾客要求，提高顾客忠诚度
4、 提高组织的管理水平和工作效率，降低内部消耗，激励员工士气
5、规范各部门职责，变定性的人制为定量的法制，提高效率
6、采取目标式管理，明确各部门的质量目标，规范工作流程
7、通过全员参与的过程，帮助组织的中高层人员理顺管理思路
8、改善观念，树立“以顾客为中心”的意识，提高个人工作质量
9、通过贯彻“基于事实的决策”思想，提高组织的新iso三体系认证开发成功率，降低经营风险 本规范是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。 2003年，国际标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会（iso/tc210）”发布了《iso/dis13485质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求》，它是第1版《iso13485 1996质量体系——医疗器械——iso 9001：1994应用的专用要求》的修订版，它以iso9001：2000为基础，在标准中，直接引用了iso9001：2000大部分内容；其架构像iso9001：2000一样，共分为8章：（1）范围；（2）引用标准；（3）术语和定义；（4）质量管理体系；（5）管理职责；（6）资源管理；（7）iso三体系认证实现；（8）测量分析和改进。但是，它对iso9001：2000中一些不适于作为法规的要求，进行了删减，内容涉及了包括第７章在内的各个章条的相关内容；并且，增加了许多对医疗器械的专用要求；保留了iso 9001：1994版的少量适合于制造业的要求。由此，它也就成为除iso9001：2000以外，惟一的一个独立的用于医疗器械行业质量管理体系的标准。对于医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。 众所周知，yy/t 0287-iso 13485：1996不是一个独立的标准。它列出了iso 9001：1994的标题，但没有引用 iso 9001：1994的原文，它补充提出了对医疗器械的专用要求，该标准和iso 9001：1994一起，规定了医疗器械的iso认证、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求，用于对医疗器械质量体系的评价。在该标准中说明：iso 9001：1994中全部质量体系要求对于医疗器械都是适用的，除此以外，标准中提出了22条对医疗器械的专用要求。因此，以iso 9001：1994标准为基础，再加上iso 13485：1996，就成为对医疗器械生产企业质量体系的要求。 iso 13485的第2版将取消并代替第1版－iso 13485：1996，第２版的标题是“质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求”，在“引言”中明确：“本标准是一个以iso9001：2000为基础的独立标准”。在标准中不加改变地引用了iso9001：2000大部分原文；但是，删减了其中一些不适于作为医疗器械法规要求的内容，删减内容涵盖了从第1章到第8章的有关部分。并且，增加了一些对医疗器械的专用要求。在标准的“范围”中规定：“本标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的医疗器械的组织，规定了质量管理体系要求。”因此，本标准是可以独立使用的、用于医疗器械行业的质量管理体系的标准。

你好很高兴回答您的（YY/T0287医疗器械质量管理体系中哪一条写的关于标签的

）这个问题，回答如下：YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准正式发布

2017年1月19日，单位食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，将于2017年5月1日起实施。

YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（以下简称新版标准）等同采用了ISO13485：2016标准。随着当前的社会的变革、经济的发展，新一轮科技产业革命的兴起对医疗器械产业产生了重大和深远的影响，医疗器械的生产方式、营销模式正在改变，特别是全球市场一体化进程的提速，导致医疗器械产业链延伸和日趋复杂，包括中国在内的世界上很多单位都对医疗器械法规进行了调整或修改，以适应全新的监管形势。为应对医疗器械产业和监管面临的共同挑战，国际标准化组织（以下简称ISO）于2011年正式启动了ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的修订工作，于2016年3月1日发布ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。考虑到ISO13485标准对医疗器械质量管理的重要作用，总局标准管理部门始终密切跟踪其修订进程，结合我国医疗器械行业和监管实际，积极向ISO提出修订标准的意见和建议，并适时做好标准转化工作。

新版标准进一步突出以法规为主线，更加强调贯彻法规要求的重要性和必要性，提高了法规与标准的相容性；明确了质量管理体系的标准适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，进一步保证了医疗器械全生命周期各阶段的安全有效；加强了基于风险分析和风险管理的新要求；对医疗器械供应链和采购提出了新要求；同时还补充了医疗器械上市后监督、改进的新要求。

新版标准的实施，将加强法规要求和医疗器械质量管理体系要求的全面融合，充分发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，与医疗器械监督管理有关法律法规互为补充、有力配合，更加强化医疗器械组织的安全主体责任，加强医疗器械全生命周期的质量管理，推进监管部门、行业、第三方等参与社会共治共同保障医疗器械安全有效。同时，也有利于医疗器械新iso三体系认证、新技术和质量管理体系技术的快速发展和应用，促进我国医疗器。

YY/T0287医疗器械质量管理体系中哪一条写的关于标签的

亲，您好！您的问题我这边已经看到了，正在努力整理答案，稍后五分钟给您答复，请您稍等一下~

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）这个问题，回答如下：YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准正式发布

2017年1月19日，单位食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，将于2017年5月1日起实施。

YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（以下简称新版标准）等同采用了ISO13485：2016标准。随着当前的社会的变革、经济的发展，新一轮科技产业革命的兴起对医疗器械产业产生了重大和深远的影响，医疗器械的生产方式、营销模式正在改变，特别是全球市场一体化进程的提速，导致医疗器械产业链延伸和日趋复杂，包括中国在内的世界上很多单位都对医疗器械法规进行了调整或修改，以适应全新的监管形势。为应对医疗器械产业和监管面临的共同挑战，国际标准化组织（以下简称ISO）于2011年正式启动了ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的修订工作，于2016年3月1日发布ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。考虑到ISO13485标准对医疗器械质量管理的重要作用，总局标准管理部门始终密切跟踪其修订进程，结合我国医疗器械行业和监管实际，积极向ISO提出修订标准的意见和建议，并适时做好标准转化工作。

新版标准进一步突出以法规为主线，更加强调贯彻法规要求的重要性和必要性，提高了法规与标准的相容性；明确了质量管理体系的标准适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，进一步保证了医疗器械全生命周期各阶段的安全有效；加强了基于风险分析和风险管理的新要求；对医疗器械供应链和采购提出了新要求；同时还补充了医疗器械上市后监督、改进的新要求。

新版标准的实施，将加强法规要求和医疗器械质量管理体系要求的全面融合，充分发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，与医疗器械监督管理有关法律法规互为补充、有力配合，更加强化医疗器械组织的安全主体责任，加强医疗器械全生命周期的质量管理，推进监管部门、行业、第三方等参与社会共治共同保障医疗器械安全有效。同时，也有利于医疗器械新iso三体系认证、新技术和质量管理体系技术的快速发展和应用，促进我国医疗器。

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