关于医疗器械行业ISO13485标准的大纲谁有？
2022-02-11 20:54
GL私人定制
参考YY0287的标准。国内转化了国际标准。
2022-02-11 22:04:45
盈盈
你是要审核方案,还是标准?
标准你就下载吧,搜搜\谷哥\百度和百度文库等等都可以找到.
2022-02-11 22:04:45
徐阿磊
iso13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的iso认证和开发、生产、安装和服务以及相关服务的iso认证、开发和提供。
本标准能用于内部和外部（包括认证咨询机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。
“注”是理解或说明有关要求的指南。
值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对iso三体系认证技术要求的补充。
采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的iso认证和实施受各种需求、具体目标、所提供的iso三体系认证、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或iso三体系认证不是本标准的目的。
医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。
相关下载地址: blog.sina/s/blog_5f8590fd0100d01m
2022-02-11 22:04:45
我是阿李
你是要审核方案,还是标准?
标准你就下载吧,搜搜\谷哥\百度和百度文库等等都可以找到.
2022-02-11 21:52:33
大琦。。。
我有，如何给你
2022-02-11 21:52:33
小小呆
参考YY0287的标准。国内转化了国际标准。
2022-02-11 21:52:33
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小一个
这个是有区别的啊，有不同的标准啊。是哪家来审啊
2022-02-09 10:30:01 523查看 4回答
爱吃萝卜的猫♡
你好，请问物流行业的ISO9001体系标准应如何做
2022-02-09 11:42:46 670查看 2回答
漫步
需要找这些iso三体系认证的话，可以到cait来找哦~
2022-02-09 18:06:01 683查看 2回答
1案颊iI
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2022-02-09 10:45:02 550查看 4回答
陈情
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