更新日期：2022-09-01 15:55:10 浏览：1772
福贵鹅 发表于 2022-09-01 16:47:06
小田窃喜 发表于 2022-09-01 18:12:32
一笑倾城 二笑 发表于 2022-09-01 18:16:27
你呀你呀呀 发表于 2022-09-01 18:16:28
一问三不知 发表于 2022-09-01 18:16:30
医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）第一章总则第一条为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，制定本办法。第二条单位食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监督实施，负责建立医疗器械生产质量管理规范检查员库及其管理工作，负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。单位食品药品监督管理局药品认证咨询管理中心（以下简称认证咨询管理中心）受单位局委托，承担部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。第三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内第二类和除认证咨询管理中心承担的部分高风险第三类医疗器械之外的其他第三类医疗器械（以下简称其他第三类医疗器械）生产质量管理规范检查工作，部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查申报资料的形式审查工作，医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。第二章申请和资料审查第四条第一类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录。第二类、第三类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并组织自查，符合要求后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗产企业进行补充。生产企业未在
天降奇缘 发表于 2022-09-01 18:16:32
植入性医疗器械属于搞风险死三类，自2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对植入性医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》实施。生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》相关要求提出质量管理体系检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施《规范》的检查。单位药品监督管理局《关于印发的通知》（国药监械〔2002〕473号）同时废止。
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百态home 发表于 2022-09-01 18:16:34
附件4：
医疗器械生产企业质量管理体系规范
无菌医疗器械检查指南
(试点用)
按照《医疗器械生产企业质量管理体系规范》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，严格审查程序和要求，统一检查标准,制定本检查指南。
一、检查评定方法
1．无菌医疗器械生产企业质量管理体系规范检查，须根据
申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。
2．无菌医疗器械检查项目共275项，其中重点检查项目（条款前加“*”）37项，一般检查项目238项。
3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：
严重缺陷：是指重点检查项目不符合要求。
一般缺陷：是指一般检查项目不符合要求。
不涉及检查项目：是指由于iso三体系认证生产的要求和特点而出现的不涉及检查的项目。（该项目企业应说明理由，检查组予以确认）
一般缺陷比例=一般检查项目中不符合要求项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中不涉及检查项目数）Ⅹ100%
4．结果评定：
项 目｜结 果｜
严重缺陷（项）｜一般缺陷（%）｜
0≤20%｜通过检查｜
021%-45%｜限期6个月整
皇冠 发表于 2022-09-01 18:16:34
回首嗅青梅 发表于 2022-09-01 16:21:32
为确保机构改革期间医疗器械监管工作平稳有序，2018年6月上海食药监局将排查生产风险、治理问题隐患作为重中之重来抓，统筹全市医疗器械检查力量，紧盯生产环节关键风险点，针对质量低、监督抽验不合格、创新医疗器械、日常监管存在严重缺陷以及不良事件监测中发现的问题，采取跨区交叉检查的方式，从单位业务处室、执法总队、认证咨询审评中心和各区市场局随机抽调检查员，组成22个检查组对全市41家医疗器械生产企业开展飞行检查，涉及第
一、
二、三类医疗器械和无菌、有源、义齿、试剂等品种，覆盖了浦东、闵行、宝山、普陀、嘉定等11个区。
本次跨区飞行检查紧密结合医疗器械检查员实训，飞检前针对医疗器械现场检查技巧、不良事件监测情况、医疗器械申报人质量管理体系核查要求等内容，组织全市医疗器械检查员开展为期两周的全封闭培训，并将飞行检查情况作为检查员培训考核的主要内容，切实稳定医疗器械监管队伍，做到思想不乱、队伍不散、工作不断、干劲不减。
对于飞检过程中发现存在涉嫌违法违规行为或存在严重缺陷的企业，市食药监局在第一时间协调相关稽查部门赴现场协助调查取证，做好飞行检查和立案调查的衔接工作，强化对涉嫌违法违规和质量体系存在严重缺陷行为的打击力度。
为了加强对企业缺陷项的综合分析，上海食药监局探索建立了飞行检查结果综合评审机制，由市局分管局领导、相关业务处室、认证咨询审评中心、执法总队、飞行检查组长和企业所在区市场监管局参加，对于检查中发现的问题进行集体综合评估、综合研判，逐家企业讨论，逐条问题分析，对影响iso三体系认证质量，可能存在安全隐患的问题一个也不放过，切实提高飞行检查信息确认和检查结果判定的客观性和准确性，不放过真正存在的质量缺陷问题。
经综合分析研判，6家企业涉嫌违法违规，移交稽查部门调查处理；7家企业因质量管理体系存在严重缺陷，被要求停产整改；5家企业检查时处于停产状态，恢复生产时必须确保质量体系有效运行；3家企业去向不明，拟公告注销。对于存在涉嫌违法违规、质量管理体系存在严重缺陷、已不具备原许可条件等情形的企业，将通过局电话公众号、微博、政务网站等渠道推送转载，及时曝光违法行为，不断提高监管透明度，始终保持严惩重处的高压态势，确保机构改革期间医疗器械生产环节不发生系统性、区域性安全事件，为机构改革创造良好环境。
简丹 发表于 2022-09-01 16:39:14
ISO9001质量管理体系认证
首先就应该保证申请组织拥有独立的证明文件，其中包含组织机构代码证或者是已经年检的营业执照。另外还有许可证以及资质证书的复印件。生产工艺的流程图以及工作原理图。申请认证产品的一些基础信息，比如质量报告，用途信息，产量信息，还有技术信息等等。产品标准清单，还有产品标准清单的法律法规。
ISO14001环境管理体系认证
申请ISO14001环境管理体系主要是为了有效强调持续性的改进，要求组织创建明确的职责，运作规范化的管理体系。通过合理并且有效的方案，能够达到环境指标，有效实现环境的方针，同时也可以给予支持。环境管理体系所涉及到的要素包含计划，活动组织，机构，程序以及职责等等，会分成4个部分以及十七大要素。
ISO45001职业健康安全管理体系认证
ISO45001职业健康安全管理体系认证主要是通过专业性的评估以及符合相应法规的鉴定，能够有效寻找出在目前产品，活动工作环境里面的危险源。针对一些不容许出现的风险或者是危险，来有效制定合适的控制计划执行控制的计划，定期检查评估职业安全的计划或者是规定。另外还需要有效创建包含一系列因素的管理体系，其中包含职责信息，沟通应急准备组织结构以及响应要素等等，能够持续性改进职业的健康安全。
ISO20000信息技术服务体系认证
ISO20000信息技术服务体系认证是面向机构的服务管理标准，主要的目的是为了有效提供建立实施监控以及改进的服务管理体系模型。这是当前在金融机构，高科技产业，还有电信机构不可以缺少的一个重要机制。这也让所有的it管理者会拥有着参考的框架，能够达到管理it服务的效果，可以通过认证的方式来表达。其实这一次的认证会通过4个完全不一样的方面来有效介绍准备的阶段，事实上这4个部分的内容大部分都是认证过程中所不可以缺少的，但是因为组织的架构和管理的基础有所区别，所以可能也会存在一定的差异性。
ISO22000食品安全管理体系认证
沟通是有效保证任何一个食品联步骤的食品安全危害可以有效得到控制和确认。其中会包含食品中上游以及食品中下游之间的沟通。作为有效的食品安全体系，是有效建立架构化的管理体系，具有着运作以及改进的效果。同时还能够有效达到危害控制的作用，在目前的食品行业早已得到广泛的认可，可以有效用来确定所选择的策略，能够有效通过前期要求来进行联合的控制。
GB/T50430建设工程施工管理体系认证
在经过年检过的资质证书，企业执照，组织机构代码证是否齐全，这一点非常的重要，因为会形成受控的文件，并且进入到运行改进的阶段。体系的阶段就能够自行的完成，也可以找到一些专业的机构去协助。体系的文件，其中也会包含三大体系的手册，其中会包含各种操作指南，记录文件，还有规章制度，尽量要选择一些专业的机构。
ISO13485医疗器械质量管理体系认证
ISO13485医疗器械质量管理体系认证主要适合于目前的医疗器械开发生产安装以及相应的服务设计，在目前的标准定义中，无论是单独性的使用又或者是组合使用，都必须要符合相应的条件。主要适合于疾病的诊断，疾病的预防，疾病的监护。损伤的诊断，损伤的监护或者损伤的治疗，同样也是解剖生理过程的研究以及调整。
IATF16949汽车行业质量体系认证
申请IATF16949汽车行业质量体系认证，就可以有效获得质量保证的标志，能够有效帮助企业第一时间获得顾客的信任，最终就可以拥有着比较广阔的市场空间。当企业在市场上拥有更好的发展空间时，就能够拥有更好的发展效果，这也是不容错过的。
ISO27001信息安全管理体系认证
从目前认证的公司现状来分析，大部分都会涉及到保险，电信数据处理中心，以及银行等行业。在颁发信息安全管理体系时，机构必须要获得国家的认可，如此才具有审核证书颁发证书的权利。
iso18001职业健康安全管理体系认证
职业健康安全管理体系产生的主要原因是企业自身发展的要求。随着企业规模扩大和生产集约化程度的提高，对企业的质量管理和经营模式提出了更高的要求。企业必须采用现代化的管理模式，使包括安全生产管理在内的所有生产经营活动科学化、规范化和法制化。
haccp危害分析及关键控制点体系认证
HACCP危害分析及关键控制点体系认证是一种控制食品安全危害的预防性体系,用来使食品安全危害风险降低到较小或可接受的水平,预测和防止在食品生产过程中出现影响食品安全的危害,防患于未然,降低产品损耗。
CMMI能力成熟度模型集成认证
自从1994 年SEI 正式发布软件CMM 以来，相继又开发出了系统工程、软件采购、人力资源管理以及集成产品和过程开发方面的多个能力成熟度模型。虽然这些模型在许多组织都得到了良好的应用，但对于一些大型软件企业来说，可能会出现需要同时采用多种模型来改进自己多方面过程能力的情况。这时他们就会发现存在一些问题
CCC强制认证
3C认证的全称为“强制性产品认证制度”，它是各国**为保护消费者人身安全和安全、加强产品质量管理、依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。所谓3C认证，就是中国强制性产品认证制度，英文名称China Compulsory Certification，英文缩写CCC。
欧盟强制（CE）认证
CE认证是欧盟国家实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全，所以一般针对的都是老百姓日常接触的到的具有一定危险性的产品，比如大部分带电的产品都有触电危险，所以都要做CE认证。
CMA认证
中国计量认证简称“CMA”，是China Inspection Body andLaboratory Mandatory Approval的英文缩写。是根据中华人民共和国计量法的规定，由省级以上人民政府计量行政部门对检测机构的检测能力及可靠性进行的一种全面的认证及评价。这种认证对象是所有对社会出具公正数据的产品质量监督检验机构及其它各类实验室；如各种产品质量监督检验站、环境检测站、疾病预防控制中心等等。
GB/T29490知识产权管理体系认证
知识产权工作除了可以促进企业技术创新，提升企业核心竞争力，改善企业市场竞争地位外，一些中央部位和地方政府出台的政策文件中，已经将企业知识产权管理规范认证情况作为科技项目立项，以及高新技术企业、知识产权示范企业认定的重要参考条件，及早通过贯标认证，将有利于企业享受有关的国家政策，加快企业发展。
定州iso9001质量管理体系怎么认证？
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2022-05-11 11:28:32
怎么申请杭州iso9001质量管理体系认证
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2022-05-11 11:28:32
怎么申请iso9000质量管理体系认证？iso9000质量管理体系怎么申请？
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iso9000质量管理体系怎么学？iso9000质量管理体系要怎么学习？
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医疗器械质量管理体系，医疗器械质量体系
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医疗器械质量管理体系调查表，质量体系调查表医疗器械
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医疗器械行业质量管理体系存在的问题，医疗器械质量管理体系问题
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质量管理体系认证证书怎么办理唐山？唐山质量管理体系认证
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iso管理体系怎么落实？怎么落实质量管理体系？
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2023-08-01
iso22000质量管理体系就业方向，质量管理与认证就业方向
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2023-08-01
鹤壁iso9001代理机构，鹤壁iso9001咨询代理机构
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2023-08-01
黄石正规iso9001质量认证服务商，黄石正规iso9001认证服务商
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2023-08-01
亚马逊注册没有iso9001认证怎么办？亚马逊入驻没有iso9001怎么办？
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2023-08-01
广州iso认证公司有哪几家，iso9001公司有哪几家
小编为您整理浙江认证咨询公司有哪几家、南通ISO9001认证公司有哪几家、海口ISO认证机构有哪几家、国内知名TS16949认证公司有哪几家、福州ISO认证品牌咨询机构有哪几家相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-01
福建认证咨询，福建iso9001认证咨询
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2023-08-01
iso9001内审员哪里考证？iso9001质量内审员考证
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质量管理体系认证难吗？质量管理体系认证难吗？
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2023-08-01
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