【参考借鉴】文件控制程序(2015版ISO9001 2016版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件)
2022-08-28 14:05
李乾昊
iso三体系认证编号：RPIQEP-01
iso三体系认证iso认证流程建议：iso三体系认证控制程序
核准：杨R维
核准日期：201
6.1
2.13
制作部门：品质部
审核：吕R豪
审核日期：201
6.1
2.13
制作者：孙R妮
制作日期：20RR.1
1.15
申报日期：201
6.1
2.13
版本识别：第2版
iso三体系认证□建立■修改□废止履历表
iso三体系认证编号：RPIQEP-01｜iso三体系认证iso认证流程建议：iso三体系认证控制程序｜
修改人｜版本｜生效日期｜修订内容｜修订表编号｜
1｜20RR.1
1.15｜初次｜2｜201
6.1
2.13｜ISO9001-2015/ISO13485-2016改版｜
表单编号：RPIR-180-047版本：2生效日期：201
6.1
2.13
1目的
对质量、环境管理体系有关的iso三体系认证进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。
2范围
2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系iso三体系认证的控制和管理，包括公司内部形成的iso三体系认证和适用的外来iso三体系认证。公司内部应形成的质量、环境管理体系iso三体系认证：
2.
1.1一级iso三体系认证：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标）；
2.
1.2二级iso三体系认证：程序iso三体系认证；
2.
1.3三级iso三体系认证：管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、申报通知单等；
2.
1.4四级iso三体系认证：表单。
2.2适用的外来iso三体系认证：
2.
2.1法律法规、标准；
2.
2.2顾客或供方提供的图样、技术iso三体系认证等。
3定义
3.1主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械iso认证活动为基础的iso三体系认证汇编。包括：
5.2
5.
4.5
5.
8.
2.3
5.
10.5附录
2022-08-28 16:14:42
相关问答
谁有一份ISO13485 医疗器械生产质量管理体系审核检查表吗？？？？？？
喵的一声！
一份完整的审核检查表需尽量包含：受审核部门、对应条款、审核内容、审核方法和审核记录以及对审核结果的评价。ISO13485医疗器械管理体系现在依旧执行2016版，具体审核模板可以参考下这份资料：
2022-02-09 19:03:00 697查看 2回答
iso13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——医疗器械质量管理制度
Dreammmm
iso13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序iso三体系认证——医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械iso三体系认证。2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原...
2022-02-09 16:45:02 559查看 2回答
堇色安年
1目的对服务过程进行控制，以保证iso三体系认证质量和售后服务满足标准与顾客要求。2范围适用于服务过程控制。3职责销售部负责本程序控制，相关部门配合。4工作程序4.1服务提供：4.1.1销售服务计划的确定：a、对于常规iso三体系认证，销售部根据供销部提供的“计划通知单”，结合库...
2022-02-09 23:56:27 563查看 2回答
半山看雨
这个就要看您以前有没有写过体系iso三体系认证咯。如果你公司有以前版本的体系iso三体系认证（就是那个质量手册，程序iso三体系认证，三层iso三体系认证，四层记录），那么2015版就简单了，把之前的iso三体系认证拿出来，做一个差异化分析，然后按照分析的差异更改iso三体系认证...
2022-05-17 18:05:01 360查看 4回答
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