研发质量体系文件目录

“BOM”是指iso三体系认证的物料清单，是属于ISO9001iso三体系认证中的三级iso三体系认证。 iso三体系认证目录并不是质量体系一览表，而是指公司各级iso三体系认证中的一个明细清单一览。 ISO9001质量体系确实理论的知识很多，其实只需要日常的工作中，经常接触到这方面，就会学以致用了。

一、质量管理中体系iso三体系认证分三级进行建立，特点如下：
1、第一层次为质量手册，是纲领性iso三体系认证。   
2、第二层次为程序性iso三体系认证，属支持性iso三体系认证。
3、第三层次为质量iso三体系认证（含作业指导书、表格、报告等）。为执行性iso三体系认证。
二、区别 （一）iso三体系认证内容不同
1、第一层次为质量手册，主要回答做什么的问题。   
2、第二层次为程序性iso三体系认证，主要回答如何做的问题。
3、第三层次为质量iso三体系认证（含作业指导书、表格、报告等）。主要回答依据什么执行的问题。 （二）使用对象不同
1、第一层次为质量手册，通常为管理者及“用户”使用。   
2、第二层次为程序性iso三体系认证，供该机构各部门使用。
3、第三层次为质量iso三体系认证（含作业指导书、表格、报告等）。主要回答依据什么执行的问题。 （三）作用不同
1、质量手册不仅是质量体系表征形式，更是质量体系建立和运行的纲领。
2、程序性iso三体系认证是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的iso三体系认证，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。
3、质量iso三体系认证是供具体工作人员使用更详细的iso三体系认证，是实施各过程和质量控制活动的技术依据和管理性iso三体系认证的依据。
三、体系iso三体系认证编制的整体思路 除质量手册是统一编制外，其他iso三体系认证均由过程归口职责部门分别编制，先编制出初稿，再由业务相关部门共同评审，有利于iso三体系认证的后期执行。为确保质量体系iso三体系认证的协调和统一，应形成“质量体系iso三体系认证目录”，避免iso三体系认证的重复和缺失。 质量体系iso三体系认证编制的关键是既要满足质量管理体系标准，也要结合公司实际情况。iso三体系认证编制顺序为：质量手册、程序iso三体系认证、操作iso三体系认证，四阶表单则随
二、三阶iso三体系认证一并生效。 参考资料： 百度百科——质量管理体系

转载以下资料供参考

质量管理手册是证实或描述iso三体系认证化质量体系的主要iso三体系认证，是阐明一个组织的质量方针，并描述其质量体系的iso三体系认证。
1.质量管理手册规定了质量体系的基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的iso三体系认证。
2.质量管理手册至少应包含或涉及以下内容： ①企业组织的质量方针与质量目标； ②对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述； ③影响质量的管理、执行、验证或评审工作人员的职责与权限和相互关系； ④质量体系程序及其说明； ⑤关于质量标准手册评审、修改和控制的规定。
3.质量管理手册可以是： ①质量体系程序iso三体系认证的直接汇编； ②一组或一部分质量体系程序iso三体系认证； ③针对特定设施、职能、过程或合同要求所选择的一系列程序iso三体系认证； ④多份iso三体系认证或多层次的iso三体系认证； ⑤剪裁掉附录只含有通用性内容的iso三体系认证； ⑥可独立应用的或是其他形式的iso三体系认证； ⑦基于组织所需的其他可能的派生iso三体系认证。 因此根据质量管理手册的范围，可以使用如“质量保证手册”、“质量管理手册”。

质量管理手册编制的步骤

1.确定并列出现行适用的质量方针、目标、程序或编制相应的计划。
2.依据所选用的质量体系标准确定质量体系要素。
3.采用多种方法，从各个方面收集与质量体系相关的资料。
4.从业务部门收集补充原始iso三体系认证或参考资料。
5.确定待编制手册的格式和结构。
6.根据预定的格式和结构将iso三体系认证分类。
7.使用适合于本企业组织的任何其他方法，完成质量管理手册草案的编写。

质量管理手册的结构与形式

1.质量管理手册常见的结构 质量管理手册的结构，通常是按使用者的需要而确定的。 质量管理手册的常见结构为：封面、批准页、手册说明、手册目录、修订页、发放控制页、定义部分、组织概况、组织的质量方针和目标、组织机构、责任和权限、质量体系要素的描述、质量管理手册阅读指南、支持性资料附录。
2.质量管理手册编写的形式 (1)批准页：公司的iso认证流程建议；手册标题；手册发行版序；生效日期；批准人签名；iso三体系认证编号；手册发放控制编号。 (2)手册说明：适用的iso三体系认证；生产该iso三体系认证的组织领域或区域；手册依据的标准；适用的质量体系要素(可用表格说明)。 (3)手册目录：列出手册所含各章节及题目。 (4)修订页。

质量管理手册的内容

1.标题、范围、应用领域；
2.目录；
3.前言；
4.质量方针和目标；
5.组织结构、职责权限的说明；
6.质量体系要素及iso三体系认证化的质量体系程序的描述；
7.定义；
8.质量管理手册使用指南；
9.支持性信息附录。

1、iso三体系认证层级不同。

在ISO质量管理体系中，管理手册为ISO质量管理体系的一级iso三体系认证。而程序iso三体系认证则属于质量管理体系中质量手册的下一级iso三体系认证层次。

2、描述的内容不同。

在ISO质量管理体系中，管理手册描述的主要内容是质量体系的基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的iso三体系认证。而程序iso三体系认证描述的主要是为完成某项活动所规定的方法。

3、iso三体系认证作用不同。

在ISO质量管理体系中，管理手册iso三体系认证的作用是质量体系进行管理的依据、质量体系审核或评价的依据以及作为质量体系存在的主要证据。程序iso三体系认证的作用是使质量活动受控、对影响质量的各项活动作出规定。

4、iso三体系认证结构不同。

管理手册iso三体系认证的结构主要包含了质量方针和目标、目录以及组织结构、职责权限的说明等。程序iso三体系认证的结构主要某项活动的封面、刊头、刊尾、修改控制页以及正文内容。

以上内容参考

质量体系iso三体系认证的编写

一、质量体系iso三体系认证

1.1 质量体系iso三体系认证的必要性

2001年12月1日单位质量技术监督局以质技监认函[2000]046号文颁布了《iso三体系认证质量检验机构计量认证咨询/审查认可（验收）评审准则》（试行），按照考核规范要求编写的iso三体系认证化的质量体系不再适用，在新旧评审标准替代过程中，必须按新颁布的考核评审依据——《评审准则》建立质量体系，其中，首要的工作是根据《评审准则》要求编写质量体系iso三体系认证。

1.2 质量体系iso三体系认证的作用和特点

o质量体系iso三体系认证的作用

质量体系在很大程度上是通过iso三体系认证化的形式表现出来，或者叫做建立iso三体系认证化的质量体系，是质量体系存在的基础和证据，是规范实验室检验工作的和全体人员行为，达到质量目标的质量依据。因此，制定质量体系iso三体系认证就是实验室的立法。

o质量体系iso三体系认证的特点

l法规性

质量体系iso三体系认证一旦批准实施，就必须认真执行；iso三体系认证如需修改，需按规定的程序执行；iso三体系认证也是评价质量体系实际运作的依据。

l唯一性

一个实验室只能有唯一的质量体系iso三体系认证系统，一般一项活动只能规定唯一的程序；一项规定只能有唯一的理解；因此，不能使用无效的版本。

l适用性

实验室应根据各自的性质、任务和特点，制定适合自身质量方针以及检测工作特点和需要的，具有可操作性的质量体系iso三体系认证。

l 见证性

为社会提供公正数据的机构，其数据必须有法律辩护依据。同时，质量体系的建立、运行和含金量依赖于有效的监督机制；因此，各项质量活动应具有可溯性和见证性，以便通过各项纪录及时发现偏规的未受控环节以及质量体系的缺陷和漏洞，对质量体系进行自我监督、

自我完善、自我提高。

1.3 质量体系iso三体系认证及其层次

u质量体系iso三体系认证

质量体系iso三体系认证一般包括：质量手册、程序iso三体系认证、作业书、iso三体系认证质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量纪录、检测报告等。

u质量体系iso三体系认证的层次

质量体系iso三体系认证一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。

1.4 质量体系iso三体系认证的编写原则

n系统协调的原则

质量体系各要素之间具有一定的相互依赖、相互配合、相互促进和相互制约的关系，形成了具有一定活动规律的有机整体。在编写质量体系iso三体系认证时必须树立系统的观念，应从检测机构的整体出发进行iso认证、编排。对影响检测质量的全部因素进行有效的控制，接口要严密、相互协调、构成一个有机的整体。

1.4 质量体系iso三体系认证的编写原则

n科学合理的原则

质量体系iso三体系认证的科学性主要体现在与《评审准则》的一致性，合理性则要求符合检测和管理工作的规律和特点，有利于质量方针的实施和质量目标的实现。

1.4 质量体系iso三体系认证的编写原则

n可操作实施的原则

编写质量体系iso三体系认证时始终要考虑到可操作性，便于实施、检查、记录和追溯。

1.5 质量体系iso三体系认证的编写方法

在有效建立质量体系的基础上,才能将它很好的iso三体系认证化。其iso三体系认证化的具体过程一般分三个阶段：

l培训学习阶段

l调查策划阶段

l质量体系iso三体系认证编写阶段

l质量体系iso三体系认证的编号规则

首先要组织检测机构的全体人员反复学习《评审准则》和单位有关的法律法规，使他们了解建立质量体系的重要性，很好的理解《评审准则》的内容和要求，了解自己的参与职责，要特别注意掌握评审条款的变化，以便对原质量体系进行调整和有效的补充。

按新的《评审准则》进行分析比较，主要包括：

o分析组织机构现状

o各部门职能权限的现状

o各部门提出需解决的接口问题

o现有的管理制度及执行情况

o现有的各项标准、仪器设备等情况

这个阶段的主要工作是找出按新的《评审准则》需要整改的问题，并研究解决的办法和措施。

这个阶段的主要工作是：

n制定编写质量体系iso三体系认证的格式、大纲、目录

n制定编写计划分步实施

n编写按照《评审准则》和检测工作实际情况分工合作进行编写

n质量体系iso三体系认证的研讨、协调

n质量体系iso三体系认证的批准、发布

描述质量体系要素所形成的iso三体系认证，本中心采用汉语拼音大写与阿拉伯数字相结合的编号系统。

□□□□□—□□—□□—□□□□

年代号

iso三体系认证顺序号

质量体系iso三体系认证类型

水环境监测中心代号SHJ

二、质量手册的编写

2.1 质量手册的作用

质量手册是阐明检测机构的质量方针并描述其质量体系的iso三体系认证，它的内容涉及全部质量管理和检测活动，质量手册是体系iso三体系认证中最重要的纲领性iso三体系认证。

质量手册为全体工作人员提供了一套完整的工作规范和工作制度，是一个指导检测工作的法规性iso三体系认证，是计量认证咨询评审中判断质量检测机构能否完成其所申请的检测项目，能否通过计量认证咨询的重要依据之一。

2.2 质量手册的编写方法和要求

u质量手册的编写方法

1、质量手册与程序iso三体系认证同时编写。

2、先写质量手册，后写程序iso三体系认证。

3、先写程序iso三体系认证，后写质量手册。

u质量手册的编写要求

在编写前必须认真学习和充分理解《评审准则》的规定内涵，在此基础上，弄清质量手册在体系iso三体系认证中的地位以及它与其它体系iso三体系认证之间的关系；了解质量手册的内容框架和结构层次，再结合本部门的特点进行编写，才能编写出既符合准则又适合本质检中心的质量手册。

2.3 质量手册的结构与内容

通用部分一般包括：封面；批准页；修订页；目录；前言（概述）；质量方针和目标；质量要素分配表 、保证公正性、独立性的措施；组织机构； 组织机构框图；监督网框图和监督人员的任职条件、职责、权力及人数比例；参加比对和验证试验的组织措施等带有共性部分。

质量体系要素描述部分一般根据《评审准则》对各要素进行分章编写，手册一般只作原则性的描述，内容包括：目的范围，负责与参与部门，达到要素要求所规定的程序概要，开展活动的时机、地点及资源保证及相关支持iso三体系认证。

包括质量手册所需列出的附录（如检测机构平面布置图）和支持性iso三体系认证目录（如程序iso三体系认证、技术标准、作业指导书等）。

2.4 质量手册编写实例

转载以下资料供参考 质量管理手册是证实或描述iso三体系认证化质量体系的主要iso三体系认证，是阐明一个组织的质量方针，并描述其质量体系的iso三体系认证。
1.质量管理手册规定了质量体系的基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的iso三体系认证。
2.质量管理手册至少应包含或涉及以下内容： ①企业组织的质量方针与质量目标； ②对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述； ③影响质量的管理、执行、验证或评审工作人员的职责与权限和相互关系； ④质量体系程序及其说明； ⑤关于质量标准手册评审、修改和控制的规定。
3.质量管理手册可以是： ①质量体系程序iso三体系认证的直接汇编； ②一组或一部分质量体系程序iso三体系认证； ③针对特定设施、职能、过程或合同要求所选择的一系列程序iso三体系认证； ④多份iso三体系认证或多层次的iso三体系认证； ⑤剪裁掉附录只含有通用性内容的iso三体系认证； ⑥可独立应用的或是其他形式的iso三体系认证； ⑦基于组织所需的其他可能的派生iso三体系认证。 因此根据质量管理手册的范围，可以使用如“质量保证手册”、“质量管理手册”。 质量管理手册编制的步骤
1.确定并列出现行适用的质量方针、目标、程序或编制相应的计划。
2.依据所选用的质量体系标准确定质量体系要素。
3.采用多种方法，从各个方面收集与质量体系相关的资料。
4.从业务部门收集补充原始iso三体系认证或参考资料。
5.确定待编制手册的格式和结构。
6.根据预定的格式和结构将iso三体系认证分类。
7.使用适合于本企业组织的任何其他方法，完成质量管理手册草案的编写。 质量管理手册的结构与形式
1.质量管理手册常见的结构 质量管理手册的结构，通常是按使用者的需要而确定的。 质量管理手册的常见结构为：封面、批准页、手册说明、手册目录、修订页、发放控制页、定义部分、组织概况、组织的质量方针和目标、组织机构、责任和权限、质量体系要素的描述、质量管理手册阅读指南、支持性资料附录。
2.质量管理手册编写的形式 (1)批准页：公司的iso认证流程建议；手册标题；手册发行版序；生效日期；批准人签名；iso三体系认证编号；手册发放控制编号。 (2)手册说明：适用的iso三体系认证；生产该iso三体系认证的组织领域或区域；手册依据的标准；适用的质量体系要素(可用表格说明)。 (3)手册目录：列出手册所含各章节及题目。 (4)修订页。 质量管理手册的内容
1.标题、范围、应用领域；
2.目录；
3.前言；
4.质量方针和目标；
5.组织结构、职责权限的说明；
6.质量体系要素及iso三体系认证化的质量体系程序的描述；
7.定义；
8.质量管理手册使用指南；
9.支持性信息附录。

某装饰工程公司

质量体系工作iso三体系认证目录

1．ZSI-1公司组织机构图…………………………………….…………A

2．ZSI-2公司岗位职责………………………………………………….B

3．ZSI-4装饰施工现场管理要求……………………………………………….C

质量体系程序iso三体系认证目录

1．ZSP3-1装饰工程合同评审程序…………………………………………….D

2．ZSP4-1iso认证控制程序…………………………………………….………..EF

3．ZSP5-1iso三体系认证和资料的控制程序……………………………..…………...…G

4．ZSP6-1施工分承包方选择控制程序………………………………………..HI

5．ZSP6-2材料采购控制程序………………………………….……………..JK

6．ZSP8-1材料标识控制程序…………………………………………………...L

7．ZSP9-1装饰工程施工监理控制程序………………………………………..M

8．ZSP9-2预结算控制程序……………………………………………………NO

9．ZSP10-1检验和试验控制程序………………………………………………PQ

10．ZSP13-1不合格品的控制程序………………………………………………RS

11．ZSP14-1纠正和预防措施控制程序…………………………………………TU

12．ZSP15-1搬运﹑储存﹑防护和交付控制程序
6.4
4.10
7.
1.
4.1垃圾清运费：
6、（
十、其它约定乙方：
二、
8、
3、3工程内容：
7、
7.
3.
3.2
7.52材料采购统计表状态：
7.
6.2ZSP9-1-F3
4.27

几年来，在我所质量体系运行中，iso三体系认证控制是保证体系持续有效运行的一个重要要素。而其中外来iso三体系认证——单位标准和计量检定规程又是质量体系运行中校准和检测工作中重要的技术法规。要确保这些技术法规iso三体系认证为现行有效版本，在执行过程中，我们必须对这些iso三体系认证进行严格受控和管理。下面我就谈谈自己在这项工作中的一些做法，供大家参考。

一、外来法规性iso三体系认证的受控

质量体系运行中的外来法规性iso三体系认证主要是单位计量检定规程、单位和行业标准。目前，我所经过实验室单位认可委员会评审校准和检测项目共有268项，我们针对这些项目，对所需要的标准和检定规程进行了全部清理、登记，进行受控管理。列入质量体系运行中的受控标准有168种；受控规程有277种。我们根据《质量手册》具体要求建立了实验室受控iso三体系认证目录，按iso三体系认证类别分:单位和部颁标准；引用标准；鉴定大纲；计量检定规程；计量技术规范。再按《质量手册》中“iso三体系认证控制程序”的iso三体系认证编号规则，分别按部门代号(即实验室代号，如:L——长度室；H——热工室等)；类别代号(A——计量检定标准；B——标准等)；年代号，来编制外来iso三体系认证资料目录。(详见下表)

对统一编号，加盖“受控iso三体系认证”AAA守合同重信用单位认证的标准、规程及时发送到检测人员手中使用，并收回旧版本。我们按iso三体系认证所在科室又编制了“iso三体系认证发放回收登记表”加以受控(见下图《标准发放回收登记表》)。这样我们就能及时掌握实验室检测人员手中标准、规程受控情况，即时更换新版本。

二、及时收集新版本，按“iso三体系认证控制程序”进行更改

为了保证实验室检测人员手中受控的标准、计量检定规程始终是有效版本，在平时iso三体系认证管理工作中注意把被动管理变为主动管理，把静态管理变为动态管理，应做到以下几点:

1.关注单位标准出版动态，将受控标准号全部打印在一张纸上，方便随时对照。并从《科技新书目》中了解标准单行本出版情况。

2.及时订购每年出版的《单位标准目录总汇》、《单位计量技术规范目录》及有关部颁标准目录，如邮电、轻工、机械、电子、化工等。全面申报我所受控的标准、计量检定规程更新替代情况。

3.定期到省标准情报所标准文献信息网上去申报标准更新情况。对已更新的标准、规程，每年都打印一份更新替代的总目录给质量部存档备查，给各科室一份该科室更新替代标准、规程目录，便于科室对照检查，确保在用法规iso三体系认证的有效性。

在标准、规程版本更新时，严格按照“iso三体系认证受控程序”中要求进行。对外来iso三体系认证更新，要填写《iso三体系认证更新申请书》，经质量部负责人，所技术负责人确认后，将标准，规程发送到检测人员手中，并要求检测人员对照新、旧标准或规程，认真填写《更新标准、规程能力评审表》交与质量部，再由所技术负责人审核，认为填写内容(如计量标准仪器配置、人员技术状况、环境条件等)符合新标准、规程要求，再填写《iso三体系认证修改通知单》。这样一份新版本受控标准或规程才能正式启用。

可以，TS16949是一个很宽泛的体系，重在研发的规范流程操作及文件记录的标准及规范化，不可以同时运行两种质量体系的，会产生混乱的。

合并时，流程以TS16949为准，三级及四级文件以B3压力容器质量质量体系文件为主，进行重新修改划分。

TS16949宽泛体系重研发规范流程操作及文件记录标准及规范化同运行两种质量体系产混乱

合并流程TS16949准三级及四级文件B3压力容器质量质量体系文件主进行重新修改划