在ISO9001:2000标准中:1.依标准规定,哪些文件必须被管制?

Question

盘丝大仙 · Answer

4.2.3iso三体系认证控制质量管理体系所要求的iso三体系认证应予以控制。记录是一种特殊类型的iso三体系认证，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成iso三体系认证的程序，以规定以下方面所需的控制：a) iso三体系认证发布前得到批准，以确保iso三体系认证是充分与适宜的；b) 必要时对iso三体系认证进行评审与更新，并再次批准；c) 确保iso三体系认证的更改和现行修订状态得到识别；d) 确保在使用处可获得适用iso三体系认证的有关版本；e) 确保iso三体系认证保持清晰、易于识别；f) 确保外来iso三体系认证得到识别，并控制其分发；g) 防止作废iso三体系认证的非预期使用，若因任何原因而保留作废iso三体系认证时， 对这些iso三体系认证进行适当的标识。理解与实施要点(1) iso三体系认证控制的目的确保各场所获得并使用正确、有效的适用iso三体系认证，防止因iso三体系认证的差错，对质量产生不利影响。注：记录作为一种特殊形式的iso三体系认证，按ISO 9001之4.2.4条款的要求进行控制。(2) iso三体系认证控制的范围这里的iso三体系认证是指与质量管理体系有关的所有iso三体系认证，包括组织内部形成的iso三体系认证以及从外部获得的iso三体系认证。应对直接影响iso三体系认证或服务质量以及直接影响体系运行的iso三体系认证进行控制。至于那些仅用作参考的iso三体系认证、书籍、资料，虽应妥善保管，但不必纳入质量管理体系的iso三体系认证控制范围。(3) iso三体系认证的分类① 内部iso三体系认证a. 体系iso三体系认证：质量手册、程序iso三体系认证、质量计划、通用的管理性指导书等；b. 职能部门的管理性iso三体系认证：如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业指导书；c. 技术性iso三体系认证：如iso认证图样、技术规范、采购iso三体系认证、检验和试验iso三体系认证、工艺iso三体系认证、设备iso三体系认证等；d. 收集和报告数据或信息的表格。② 外来iso三体系认证a. 国际/单位/行业/地方标准、法律法规；b. 顾客提供的图样要求；c. 顾客、有关机构指定使用的表格，如报关用表格等。(4) iso三体系认证控制的要求建立和实施iso三体系认证控制程序，确保：① iso三体系认证发布前，由认证人员对iso三体系认证的适宜性进行审查和批准。审查是保证iso三体系认证的正确性，批准意味着从行政上赞同iso三体系认证的实施。② 对使用中的iso三体系认证适时评审，以保持iso三体系认证的适宜性。对使用中iso三体系认证的评审一般定期进行，如在每年的管理评审前进行，也可根据需要适时进行。③ 必要时更改并再批准。质量管理体系iso三体系认证更改必须有规定的申请、更改、审批手续。非iso三体系认证更改部门负责人不得以任何借口自行更改任何iso三体系认证。④ 识别iso三体系认证的现行修订状态。修订状态可直接在被更改的iso三体系认证上标识，也可通过控制清单（如标准目录、图样目录、iso三体系认证目录等）进行标识。⑤ 需要使用iso三体系认证的场合，都能得到并使用相应iso三体系认证的有效版本。⑥ iso三体系认证清晰，易于识别和申报为使iso三体系认证清晰易懂，便于识别和申报，应就iso三体系认证的编号，iso三体系认证的编写要求，iso三体系认证的格式，iso三体系认证的归档、编目、发放、回收等作出适当规定。通常情况下，iso三体系认证的总目录应表明iso三体系认证的修订状态、编制时间；iso三体系认证的发放清单应表明iso三体系认证分发日期、分发编号、发往的场所等。⑦ 识别外来iso三体系认证的适应性，并控制其分发。应就外来iso三体系认证的收集、审查、批准、归档、编目、标识、发放、使用、评审、更新、补充和作废等作出规定，以保持外来iso三体系认证的适应性。应该建立一个渠道（如参加标准化协会等），以便及时收集到iso三体系认证的最新版本或修改信息。⑧ 防止使用作废iso三体系认证。为了防止使用作废iso三体系认证，应及时将作废或失效iso三体系认证从使用场所撤回。对于为特殊目的而保留的任何作废iso三体系认证，都必须进行标识。(5) iso三体系认证控制实施的要点① 对iso三体系认证进行分类（见本条文第（3）条款），并规定各类iso三体系认证的主管部门和配合部门。② iso三体系认证控制程序应对iso三体系认证控制的管理方法作出详细规定。a.iso三体系认证的控制包括：iso三体系认证的取号、编写、审批、归档、标识、发放、使用、借阅、更改、作废、评审以及保密控制等。b.iso三体系认证的控制包括：收集、审查、批准、归档、发放、使用、评审、更新、补充和作废等。③ 将iso三体系认证分为“受控iso三体系认证”（受到更改控制的iso三体系认证）和“非受控iso三体系认证”两类。“受控iso三体系认证“参照下列方法控制：iso三体系认证管理的责任分配（建议）iso三体系认证 编写 审核 批准 发放 回收 评审质量手册 指定人员 管理者代表 总经理 文控中心 文控中心 管理者代表总经理程序iso三体系认证 相关部门 相关部门会审 管理者代表 文控中心 文控中心 管理者代表相关部门作业指导书 相关部门 相关部门会审 主管/经理 文控中心 文控中心 相关部门表格 相关部门 相关部门 主管/经理 文控中心 文控中心 相关部门技术规范 技术部门 技术部门主管 技术部门经理 文控中心 文控中心 技术部等部门质量计划 指定部门 相关部门 管理者代表 文控中心 文控中心 相关部门a. 作受控标记，例如加盖“受控”图章或其他自定的方式。b. 每个iso三体系认证有唯一的分发编号。c. 规定各类iso三体系认证的发放范围及其审批人，发放后有记录。d. 受控iso三体系认证中都应有修改记录单，供使用人参照。e. 为便于撤换更改，iso三体系认证用活页夹装订较好。f. iso三体系认证可以以旧换新，分发编号不变。应规定旧iso三体系认证的处理办法。g. iso三体系认证丢失后应有作废声明，并对补发办法作出规定。补发iso三体系认证使用新的分发编号。h. iso三体系认证的版本以版本号、修订号来标识，小的修改只需申报修订号，经多次修订（0～5次）或大幅度修订后，需更换版本号。如A/1:A为版本号，1为修订号。④ iso三体系认证更改注意事项a. 更改影响的评估iso三体系认证的更改可能对体系或iso三体系认证带来影响。如是这样，则需在实施更改前评估更改对组织有关部门的影响并通知有关部门。应注意相关iso三体系认证的更改。b. 更改时间的安排更改实施的关键是时间的安排。iso认证更改的实施应考虑到更改前库存的所有配件（包括采购途中的材料）的利用。c. 更改的标识与记录更改的标识应能确保追溯至更改的依据。更改原因的记录应保存。标准条文4.2.4记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和申报。应编制形成iso三体系认证的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、申报、保存期限和处置所需的控制。理解与实施要点（1） 记录的概念阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的iso三体系认证称为记录。证明iso三体系认证符合性与质量管理体系有效运行的证据性iso三体系认证被称为质量记录。表格不是记录，表格是规定性iso三体系认证，当表格填写了内容后，变为证据性iso三体系认证，则称为记录。（2） 记录的设置设置记录的要求来自：① ISO 9001标准要求；② 程序iso三体系认证、质量计划及其他iso三体系认证规定；③ 特定证实、改进验证、追溯的要求；④ 相关方要求。记录编制时，要目的明确、项目全面、填写简便、格式规范、整理方便。（3） 记录的作用① 为要求得到满足，为质量管理体系有效进行提供客观证据；② 为有追溯性的场合提供证实；③ 为采取纠正和预防措施提供客观证据。（4） 记录的范围记录包括组织内部的，也有来自供应商、客户及其他相关方（如海关）的。在标准中凡是有“见4.2.4”的注释处则一定要有记录，标准共有19处出现这样的要求。标准中要求的记录共计21项。除控制ISO 9001标准规定的记录外，还应对根据需要增加的一些记录进行控制。重要的记录有（注：带*号者为ISO 9001标准指明的记录）：① 管理评审记录*（见ISO 9001之5.6.1）② 人员教育、培训、技能、经验和鉴定记录*（见ISO90016.2.2e）③ 证实过程和iso三体系认证符合性的记录*（见ISO9001之 7.1d）④ iso三体系认证要求评审及跟踪措施记录*（见ISO9001之7.2.2）⑤ iso认证输入的记录*（见ISO9001之7.3.2）⑥ iso认证评审结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.4）⑦ iso认证验证结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.5）⑧ iso认证确认结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.6）⑨ iso认证更改评审及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.7）⑩ 供应商评价及跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.7）⑪ 过程确认记录*（见ISO9001之7.4.1）⑫ 有追溯性要求的iso三体系认证标识记录*（见ISO9001之7.5.3）⑬ 顾客提供财产遗失、损坏和不适用等问题的记录*（见ISO9001之7.5.4）⑭ 监视和测量装置校准或检定结果的记录*（见ISO9001之7.6）⑮ 当无单位或国际校准标准时，应记录用以校准测量设备的依据*（见ISO9001之7.6a）⑯ 内部审核记录*（见ISO9001之8.2.2）⑰ iso三体系认证测量和监控记录*（见ISO9001之8.2.4）⑱ 不合格品的记录（包括让步记录）*（见ISO 9001之8.3）⑲ 纠正措施记录*（见ISO 90018.5.2e）⑳ 预防措施记录*（见ISO9001之8.5.3d）○21测量和监控设备偏离校准状态后，对原测试结果的评价记录*（见ISO9001之7.6）○22设备、工装验收、保养记录○23iso三体系认证紧急放行记录，客户投诉记录，过程测量和监视记录○24内部审核中的纠正措施的跟踪验证记录○25iso三体系认证分发记录等。（5） 记录的表现形式记录以表格、iso三体系认证形式较多，也包括磁带、磁盘、照片等，后面几种形式的控制容易忽略，应引起注意。（6） 记录的要求记录应真实、准确、清晰，容易辩认。记录不得随意涂改，即使笔误必须更改时，也只能是划线更改并在划线处签署更改者姓名。（7） 记录的管理应制定记录控制的iso三体系认证化程序，程序中应就记录的标识、贮存、保护、申报、保存期限和处理作出规定。① 记录的标识如iso认证流程建议标识、部门标识、编号标识、分类标识、重要程度标识、时间标识等。标识的繁简程度，视具体情况而定。记录标识的目的是便于申报，唯一可溯。凡能达到该目的的方法均可算为标识。② 记录的贮存贮存的环境应能防潮、防火，防蛀等，应便于存取和申报。③ 记录的保护为了保护记录，使其不丢失和损坏，应就记录的收集、传递、归档、保管作出规定。如：a. 规定记录收集的渠道，收集的时间间隔，如日报、月报、季报、年报等。b. 记录的发放人员应要求收件人在原件背后签字，这样便于查询哪些部门收到了记录。c. 记录按流水号集依次排列存放。d. 归档、保管方式应便于存取和查阅，为此应做好记录的分类、编目工作等。④ 记录的申报应规定记录可以查阅的范围（必要时，规定保密级别）、人员和手续，以防止无关人员查阅、非法调用、更换等。⑤ 记录的保存期限应规定记录的保存期限。规定记录的保存期限时应考虑下列因素：a. 法律、法规及iso三体系认证责任的有关要求。b. 合同要求。c. iso三体系认证的寿命周期/责任期/保修（质）期/有效期。d. 设备报废时间。e. 人员在职时间。f. 有效的追溯期。g. 认证咨询审核周期等。⑥ 记录的处理对过了保存期的记录，应规定销毁的审批手续和执行方法，以免造成无法挽回的损失。

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