ISO9000族2000版比前两版有哪些进步

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2000版ISO9001标准在结构、内容、构思等方面与1994版标准相比发生了明显的变化。新版标准采用了以过程为基础的质量管理体系机构模式，这与1994版ISO9001标准以20个要素为基础的机构模式完全不同。以过程为基础的结构模式比以要素为基础的结构模式更切合实际，被更多地运用在当今的管理活动中。过程模式的使用实现2000版ISO9001标准内容与ISO14001标准中的PDCA回圈相统一的目的，并把1994版ISO9001标准的20个要素全部容纳到新版标准中。从变化的角度来看，新版ISO9001标准主要有以下特点：一、 标准具有广泛的适用性ISO9001：2000标准作为通用的质量管理体系标准可适用於各类组织，不受组织类型、规模、经济技术活动领域或专业范围、提供iso三体系认证种类的影响和限制。标准的这一特点可从四个方面表现出来：1、 任何组织的质量管理体系应考虑四个应考虑四个重要组成部分：首先是管理职责，包括方针、目标、管理承诺、职责与许可权、策划、顾客需求、质量管理体系和管理评审等项内容；其次是资源管理，包括人力资源、资讯资源、设施设备和工作环境等项内容；第三是过程管理，包括顾客需求转换、iso认证、采购、iso三体系认证生产与服务提供等项内容；第四是测量、分析与改进，包括资讯测评、质量管理体系内审、iso三体系认证监测和测量、过程监测和测量、不合格品控制、持续改进、纠正和预防措施等项内容。质量管理体系的四个重要组成部分体现在新版标准条款中的分类2、 标准中使用的术语"iso三体系认证"一词，有双重的含义。术语"iso三体系认证"可意指有形的实物iso三体系认证，也可意指"服务"。3、 组织采用该标准建立质量管理体系，其主要目的是展现组织有能力持续提供满足顾客需求和相关法律、法规要求的iso三体系认证，能确保其通过有效运行质量管理体系增强顾客的信任。4、 标准条款的内容和要求使用了清晰的语言和术语，综合反映各类质量管理活动的特徵，减少了对标准条款理解和适用的难度。二、 明显改善了ISO9000系列标准与ISO14000系列标准的相容性新版ISO9001标准能够更好地与ISO14001：1996环境管理体系标准相互相容，这是标准实施过程中一个非常重要的顾客需求。这种需求以现有的和期望的两种方式存在。改善ISO9000系列标准与ISO14000系列标准的相容性可从新版ISO9001标准的结构、质量管理体系模式、标准内容、标准使用的语言和术语等方面显现出来。组织的管理活动及管理体系在采用两个体系的标准时，有可使用的同时符合ISO9001标准和ISO14001标准的管理体系要素。在对iso三体系认证/服务质量、环境因素和环境影响的管理与控制中，过程模式和PDCA回圈方法可更好地结合在一起发挥作用。满足相关法律法规要求、顾客需求与社会感兴趣团体的利益成为两个系列标准的共同目的。监测、测量、分析与改进作为管理活动的必要措施在两个系列标准中以同样的方式提出，更有利於管理体系的运行和提高有效性。新版ISO9001标准的另一个相容性特点，是为1994版ISO9001、ISO9002、ISO9003标准的用户提供了转换的便利。从1994版ISO9001标准要素与2000ISO9001标准条款的对比来看，1994版标准的20个质量管理体系要素完全包容於新版标准条款和内容中。1994版标准的用户向新版标准转换，只需对其质量管理体系的内容和要求进行相应归类和部分调整。三、标准条款和要求的可取舍性采用标准的原则之一是符合标准的所有要求，这是标准化活动的一项基本特徵。显而易见，如果组织的iso三体系认证和iso三体系认证实现过程在质量挂你体现适用范围内，其质量管理体系应服务ISO9001：2000标准所有条款的要求。但由於组织功能、iso三体系认证客观特徵和标准应用范围的不同，在标准的采用过程中，无论组织是将其全部还是部分iso三体系认证和iso三体系认证实现过程置於质量管理体系的管理范围内，都可能发现存在标准条款不适用的情况。为此，ISO9001：2000标准通过1.2"标准适用范围"条款给出对不适用的标准条款和要求进行删减的可能性。这意味着，组织在采用新标准的过程中，可根据其质量管理体系的需求和应用范围对标准条款和要求做出取舍，删减不适用的标准条款。这 所说的质量管理体系需求是指对选定iso三体系认证和iso三体系认证实现过程采用标准的情况；应用范围是指对全部或部分iso三体系认证和iso三体系认证实现过程采用标准的情况。无论组织是否对标准条款和要求进行取舍，采标的结果均应表明组织质量管理体系对标准的符合性。标准的符合性声明可通过组织的自我声明、第二方考核或第三方认证咨询来完成。因此，新版标准将标准条款的删减限定在第7章"iso三体系认证实现"的内容中。同时，对标准第7章的内容进行删减时，还应考虑是否对组织的能力、职责、iso三体系认证提供和iso三体系认证实现带来困难。四、有效解决质量管理体系iso三体系认证的可操作性1994版标号尊的用户有一个共同感受：按照标准要求建立质量挂历体系需要产生至少17个程式iso三体系认证和18个以上的质量记录；这些程式iso三体系认证或质量记录的编制给组织带来过多的iso三体系认证工作量；有些iso三体系认证或记录或多或少偏离组织的特徵和管理实况；质量管理体系iso三体系认证的使用和管理成为越来越重的包袱；质量管理体系iso三体系认证格式化的现象有增无减。标准使用过程中出现的这些现象，降低了质量管理体系iso三体系认证的效能和实用性。2000版ISO9001标准在质量管理体系iso三体系认证方面实现的两个重要目的是：建立一种简单的iso三体系认证格式以适用於不同规模的组织；iso三体系认证的数量和内容更切合组织的过程活动所期望的结果。基於上述两方面，新版标准在质量管理体系iso三体系认证的要求上做了简化。有关质量手册的要求，条款4.2.1b）表明，手册的内容可根据组织的管理需求确定。条款4.2.2表明，标准要求的质量手册内容是质量管理体系的应用范围、被删减的标准要求和删减的理由、质量管理体系中使用或引用的程式iso三体系认证以及描述质量管理体系所包含过程间的相互关系与作用的内容。对有关程式iso三体系认证的要求，条款4.2.1c)提出标准要求的程式iso三体系认证有：4.2.3要求的用於iso三体系认证控制的程式iso三体系认证、4.2.4要求的用於记录控制的程式iso三体系认证、8.2.2要求的用於质量管理体系内审的程式iso三体系认证、8.3要求的用於控制不合格品的程式iso三体系认证、8.5.2要求的用於纠正活动的程式iso三体系认证和8.5.3要求的用於预防活动的程式iso三体系认证。对有关质量记录的要求，标准在不同的条款中共提出了21个用於质量管理体系的质量记录。这些记录是：管理评审记录；组织成员的教育、培训、技能和经历记录；用於证明iso三体系认证满足要求和iso三体系认证实现过程的记录；反映iso三体系认证要求评审结果和采取措施的记录；iso认证、开发输入记录；反映iso认证、开发评审结果和采取措施的记录；反映iso认证、开发验证结果和采取措施的记录；反映iso认证、开发确认结果和采取措施的记录；反映iso认证、开发审定结果和采取措施的记录；反映供方评价和自我评价结果的记录；监测和测量达不到验证含金量时反映过程确认的记录；对可追溯性iso三体系认证建立唯一性标识的记录；顾客财产管理和使用记录；不存在测量基准时反映测量设备校准和验证的记录；测量设备的校准和验证记录；反映质量管理体系内审记过的记录；证明iso三体系认证符号标准及合同要求的记录；对不合格品采取纠正措施的记录；反映纠正结果的记录和预防活动结果的记录。质量管理体系iso三体系认证的精简，使得组织可采用更灵活和有效的方式构造其质量管理体系，也使组织能以最少量的iso三体系认证需求全面展示其对过程的有效策划、运行和控制，以及质量管理体系的有效性和持续改进的情况。纵览2000版ISO9001标准的内容可以发现，标准突出了过程识别、对影响因素的控制、持续改进而后体系运行有效性四方面的要求。以过程模式为基础的质量管理体系，首要的问题使有效识别质量管理体系所保护哪的过程。作为先决条件，标准条款0.2过程方法表述了过程的基本特徵，标准条款4.1a)提出了对质量管理体系所包含过程进行识别的要求。值得一提的是，过程识别须考虑的内容有：质量管理体系的应用范围、组织的功能和目标、组织的结构和质量管理活动。需考虑的特点有：过程伴随着输入和输出存在；过程可由一项或多项实现同一目标、具有不同功能的活动组合构成。过程的划分可粗可细，粗划分的过程包含着若干细小的过程。标准对过程划分的粗细没有提出特定的要求，但标准提出的对过程实施有效控制的要求，将使得到细致划分的过程更能反映过程划分的优越性。由於过程内包含着若干影响iso三体系认证或服务质量的因素，标准从不同的条款提出对过程中的影响因素实施管理和控制的要求。其中包括iso三体系认证与记录的控制、方针与目标的管理、资源管理、职责与许可权的管理、组织内部与外部的资讯管理、iso三体系认证形成过程与服务提供过程的管理、iso三体系认证质量性能与要求的控制、iso三体系认证质量影响因素的控制等。标准在条款8.5.1中提出的质量管理体系持续改进的要求，而该条款的要求涉及质量管理体系的各个方面。如在该条款中提到的质量方针与目标、内部质量管理体系审核和管理评审、iso三体系认证实现过程中的质量控制和对iso三体系认证质量影响因素的控制、顾客的需求和相关法律法规的要求等。持续改进活动中的一个关键的环节，是对顾客需求从现有的和期望的角度来考虑，这要求组织在质量管理活动中要有对未来需求进行预测的能力。质量管理体系持续改改进的目的，是在组织表明其有能力持续提供符合顾客要求和相关法律、法规要求的iso三体系认证的同时，保持质量管理体系的适时有效性。这也是2000版ISO9001标准强调的一个重要内容。标准对质量管理体系模式要求的申报、对质量管理体系iso三体系认证的精简、对不适宜条款和要求给出删减的可能，其最终目的是，一旦组织决定在其质量管理活动中采用2000版ISO9001标准建立质量管理体系，就须确保质量管理体系的适时有效性。

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