想了解ISO13485体系的标准
2022-04-27 19:03
冀侩往赢吠您葡
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ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从iso认证流程建议上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市iso体系证书在商业环境中运行，它还要受到单位和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械iso三体系认证的风险，要求在医疗器械iso三体系认证实现全过程中进行风险管理。 所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
目前美国、加拿大和欧洲普以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同单位的市场，应遵守相应的法规要求。
2022-04-27 19:47:12
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帅呆
一般，企业的整体品质流程是：制定品质方针和品质目标；制定品质计划；制定品质标准；执行品质计划，找到偏差，及时采取纠正；执行品质稽核，测量品质执行与品质目标的差距，采取措施；当然执行中包括各种细节的，比如日常的品质巡检，不合格品控制，工具的计量，等等。至于ISO体系，参考以下链接！
2022-02-09 17:15:02 579查看 6回答
请问ISO13485和GMP的区别？新成立的公司，想参考ISO13485的标准，目前有现成的GMP体系，可以参考修改来做吗
王小路路路
1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证企业内部需要，行业推荐标准2.审核机构不同：GMP代表国家实施审核，13485只是一个认证机构3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。4.GMP监督审核员都是大爷，...
2022-02-11 13:29:34 828查看 3回答
浓眉女子
你们要做这个体系吗？
2022-02-11 16:19:45 508查看 4回答
您好！我想请教您一下：我想系统点了解ISO14001体系的内容，有什么书值得推荐看呢？
童小帽
ISO14001环境管理体系，应该可以吧
2022-02-11 13:35:01 467查看 3回答
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