请问ISO13485和GMP的区别?新成立的公司,想参考ISO13485的标准,目前有现成的GMP体系,可以参考修改来做吗
2022-02-11 13:29
2022-02-11 13:29
王小路路路
1.执行力度不同:GMP是法规,13485是认证咨询企业内部需要,行业推荐标准
2.审核机构不同:GMP代表单位实施审核,13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同:GMP最关注实质细节方面的东西,13485只是一个泛泛的标准,具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷,13485审核员看被审企业的脸色行事,否则就没饭吃
可以说:GMP源于13485但细节要求高于13485,里面有很多否决项,是必须达到的
2022-02-11 14:40:01
小倩倩
1.gmp 在我国特指《药品生产质量管理规范》(认证咨询),由药监局审核。在医疗器械领域,业内人也将目前的《医疗器械生产质量管理规范》及对应《细则》的考查,但不发证。
2.iso13485 中文标准为yy/t0287 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,可用于第三方认证咨询。独立于9001的质量管理体系标准。
3.ivdd 本为欧盟《体外诊断医疗器械》法规指令的简称,在我国也指体外诊断试剂。
三者之间关系,在我国,即相互独立,又相辅相成。医疗器械生产企业强制实施yy/t0287,同时贯彻对应iso三体系认证的生产实施细则。目前有《体外诊断试剂生产实施细则》《植入性医疗器械生产实施细则》《无菌医疗器械生产实施细则》。
2022-02-11 14:40:01
业余薅羊毛
1.执行力度不同:GMP是法规,13485是认证企业内部需要,行业推荐标准
2.审核机构不同:GMP代表国家实施审核,13485只是一个认证机构
3.关注点不同:GMP最关注实质细节方面的东西,13485只是一个泛泛的标准,具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷,13485审核员看被审企业的脸色行事,否则就没饭吃
可以说:GMP源于13485但细节要求高于13485,里面有很多否决项,是必须达到的
2022-02-11 14:19:18
土豆仙人
这些是咨询辅导机构的工作,只是照搬资料 不可取
2022-02-11 14:19:18
羡慕
iso9000重要就是做质量体系方面的,gmp是药品安全方面的,haccp是关于传统食品安全方面的
2022-02-09 10:45:02 1084查看 7回答
请问哪位大侠有关于国税局ISO9001的文件呀?提供参考一下呗!谢谢!
miss trouble
看看这份资料是否有用:
2022-02-09 11:27:44 463查看 2回答
豆豆
都是质量管理体系要求的标准啊!前者是国际化质量管理体系标准,现在每个东西在市场上都是要达到那个质量标准的,后者是ISO组织对前者标准的升级。
2022-02-09 21:38:53 828查看 3回答
叶子
GMP是国际药品生产质量管理的通用准则,ISO9001是国际标准化组织,
2022-02-09 11:15:02 736查看 2回答
请问:新成立一家公司怎样如何进行ISO9000质量管理体系和ISO14000环境管理体系
西儿
我发发发MAIL给你吧。。我的MAIL是:xhfeng@laedingmetal
2022-02-09 15:26:33 609查看 4回答
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2023-08-02
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