问答
客服热线

请问ISO13485和GMP的区别?新成立的公司,想参考ISO13485的标准,目前有现成的GMP体系,可以参考修改来做吗

2022-02-11 13:29

王小路路路

王小路路路


1.执行力度不同:GMP是法规,13485是认证咨询企业内部需要,行业推荐标准

2.审核机构不同:GMP代表单位实施审核,13485只是一个认证咨询机构

3.关注点不同:GMP最关注实质细节方面的东西,13485只是一个泛泛的标准,具体实施程度看企业内部的情形。

4.GMP监督审核员都是大爷,13485审核员看被审企业的脸色行事,否则就没饭吃
可以说:GMP源于13485但细节要求高于13485,里面有很多否决项,是必须达到的

2022-02-11 14:40:01

小倩倩

小倩倩


1.gmp 在我国特指《药品生产质量管理规范》(认证咨询),由药监局审核。在医疗器械领域,业内人也将目前的《医疗器械生产质量管理规范》及对应《细则》的考查,但不发证。

2.iso13485 中文标准为yy/t0287 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,可用于第三方认证咨询。独立于9001的质量管理体系标准。

3.ivdd 本为欧盟《体外诊断医疗器械》法规指令的简称,在我国也指体外诊断试剂。

三者之间关系,在我国,即相互独立,又相辅相成。医疗器械生产企业强制实施yy/t0287,同时贯彻对应iso三体系认证的生产实施细则。目前有《体外诊断试剂生产实施细则》《植入性医疗器械生产实施细则》《无菌医疗器械生产实施细则》。

2022-02-11 14:40:01

业余薅羊毛

业余薅羊毛


1.执行力度不同:GMP是法规,13485是认证企业内部需要,行业推荐标准


2.审核机构不同:GMP代表国家实施审核,13485只是一个认证机构


3.关注点不同:GMP最关注实质细节方面的东西,13485只是一个泛泛的标准,具体实施程度看企业内部的情形。


4.GMP监督审核员都是大爷,13485审核员看被审企业的脸色行事,否则就没饭吃

可以说:GMP源于13485但细节要求高于13485,里面有很多否决项,是必须达到的

2022-02-11 14:19:18

土豆仙人

土豆仙人

这些是咨询辅导机构的工作,只是照搬资料 不可取

2022-02-11 14:19:18

相关问答

iso9000,gmp,haccp三者间有何种联系和区别

羡慕

羡慕

iso9000重要就是做质量体系方面的,gmp是药品安全方面的,haccp是关于传统食品安全方面的

2022-02-09 10:45:02 1084查看 7回答

请问哪位大侠有关于国税局ISO9001的文件呀?提供参考一下呗!谢谢!

miss trouble

miss trouble

看看这份资料是否有用:

2022-02-09 11:27:44 463查看 2回答

ISO9001和ISO13485的异同点是什么

豆豆

豆豆

都是质量管理体系要求的标准啊!前者是国际化质量管理体系标准,现在每个东西在市场上都是要达到那个质量标准的,后者是ISO组织对前者标准的升级。

2022-02-09 21:38:53 828查看 3回答

GMP与ISO9000的异同

叶子

叶子

GMP是国际药品生产质量管理的通用准则,ISO9001是国际标准化组织,

2022-02-09 11:15:02 736查看 2回答

请问:新成立一家公司怎样如何进行ISO9000质量管理体系和ISO14000环境管理体系

西儿

西儿

我发发发MAIL给你吧。。我的MAIL是:xhfeng@laedingmetal

2022-02-09 15:26:33 609查看 4回答

更多问答

最新知识

成为16949外审员经历,外审员16949

成为16949外审员经历,外审员16949

小编为您整理16949外审员含金量、怎么才能成为注册的TS16949:2009的外审员、我也想16949外审员,不过不了解具体情况、iso9000外审员、SA8000外审员培训相关iso体系认证知识,详情可查看下方正文!

2023-08-02

信息系统安全运维服务资质二级费用,信息系统安全运维服务资质二级

信息系统安全运维服务资质二级费用,信息系统安全运维服务资质二级

小编为您整理信息系统安全运维服务资质认证证书机构有哪些、安全运维服务资质的费用是多少啊、安全运维服务资质哪家便宜、安全运维服务资质认证哪家效率高、信息系统安全集成服务资质认证的申请书相关iso体系认证知识,详情可查看下方正文!

2023-08-02

石家庄办9000认证的单位,石家庄9000认证的公司

石家庄办9000认证的单位,石家庄9000认证的公司

小编为您整理石家庄9000认证多少钱、石家庄9000认证价格多少钱、石家庄9000认证大概多少钱、石家庄9000认证价格贵吗、石家庄9000认证费用大概多钱相关iso体系认证知识,详情可查看下方正文!

2023-08-01

台州iso45001服务怎么收费,台州iso45001认证服务怎么收费

台州iso45001服务怎么收费,台州iso45001认证服务怎么收费

小编为您整理台州OHSAS18001认证服务中心哪家收费便宜、台州ISO9000认证,哪个咨询公司服务好、台州CE认证,台州机械机电CE认证、CE认证怎么收费、温州科普ISO45001职业健康安全管理体系认证收费标准是什么相关iso体系认证知识,详情可查看下方正文!

2023-08-01

iso22000质量管理体系就业方向,质量管理与认证就业方向

iso22000质量管理体系就业方向,质量管理与认证就业方向

小编为您整理高校开设的CMA专业方向未来就业前景及就业方向如何、cma就业方向有哪些、国际质量认证专业的就业方向、cpa和cma未来就业方向、大学生考完cma,就哪些就业方向相关iso体系认证知识,详情可查看下方正文!

2023-08-01