如何正确理解实施ISO9001标准8.2.3过程的监视和测量

Question

鸣玥 · Answer

一、对8.2.3条款的理解
8.2.3条款是这样表述的：“组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用进进行没蛳。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保iso三体系认证的符合性”。
这三句话的核心含义：应采用适宜的监视和测量（适用量）质量管理体系的方法证实过程现实所策划的结果的能力。以达到确保iso三体系认证符合性的目的，据此，可以得出以下结论。
1、过程监视和测量的重点应是iso三体系认证实现过程。
这一些论可以从ISO9001：2008标准的条款顺序中得到启示。该标准在8.1“总则”中提出了组织在策划并实施所需监视、测量、分析和改进过程的a)、b)、c)三方面。在8.2“监视和测量”中，8.2.1提出了对顾客满意进行监视，将其作为对质量管理体系业绩的一种测量，这主要是针对8.1C)提出的。8.2.2“内部审核”作为一种监视和测量方法，涉及质量管理体系的各个过程，其重点是质量管理体系审核，主要是针对8.1b)提出的。8.2.3和8.2.4条款主要是针对8.1a)提出的。前者从证实过程能力的角度进行监视和测量，从而控制过程质量，确保iso三体系认证的符合性；后者是对iso三体系认证的特性进行监视和测量，通过控制实物质量保证放行iso三体系认证的符合性。在制造业，前者主要属于工艺部门的职能范围，后者主要属于检验部门的职能范围。前者对iso三体系认证大批量生产，确保iso三体系认证的符合性特别生要。一旦发现过程能力不满足，检验员就要全检，检验量过大易造成疲劳，会增大错、漏检率；如若增加检验员，则会造成生产成本大幅度提高。
2、所选择的监视和测量方法应能证实过程能力。
多数人对过程能力并不陌生，在ISO9001：1994的4.9条款中，就有“对设备进行适当的维护，以保持过程能力”；“要求预选鉴定过程能力的过程，通常被称为是特殊过程”。ISO9004.1-1994的10.1.1条款也提出“应进行过程能力研究以确定过程的潜在效能“。应该说，这些条款同ISO9001：2008的8.2.3条款有很可的关联性，有助于理解后者。
如果过程能力不足，过程就处于失稳状态，就可能产生不合格。通常，影响过程能力的因素是人、机、料、法、环、测。对这些因素进行分析，对过程能力进行计算，一般都要使用统计技术。ISO9001：2000标准的附录B将8.2.3条款同ISO9001-1994中的4.20.1和4.20.2条款相对照的道理就在这里。笔者认为，似乎还应加上4.9条款，在ISO/FDIS9001：2000中就是这样对应的。ISO9001：2000标准正式发布后，附录B中删去了与4.9条款的对应。对此，可理解为8.2.3“过程的监视和测量”的适用范围扩大了，涉及“质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、iso三体系认证实现和测量有关的过程”（见ISO9001：2008中的4.1注），其重点应是iso三体系认证实现过程。
通常，制造业对iso三体系认证实现的过程能力的证实是通过工艺验证实现的。过程能力的目标一般也是由工艺人员策划后确定的。

二、8.2.3条款的实施
8.2.3条款的适用范围和内容界定后，实施方法就容易确定了，通常采用的监视和测量方法如下：
1、通过质量审核
按审核对象的不同，可以将其分为质量管理体系审核、过程质量审核、iso三体系认证质量审核和服务质量审核等。8.2.3条款指的是过程质量审核。
进行过程质量审核一般从分析人、机、料、法、环、测入手。有的过程还要实施测量，在获得必要的数据后，再应用统计技术进行处理，得出结论。当过程未能达到笄的预定目标时，要针对其原因制定纠正措施，提高过程的能力。
2、过程验证
过程验证的方法很多。在制造业，每一道工序就是一个过程，有些过程只涉及一道工艺。验证方法主要有：
① 工艺试验
如焊接工艺，先由焊接技术人员拟定方案，然后焊接试板，最后进行各种试验评定工艺方法的合理性和正确性。
② 过程能力及其指数测定
在制造业，一般将iso三体系认证生产过程的过程能力称为工序能力。工序能力反映了该工序在人、机、料、法、环、测受到管理和控制时的实际加工能力。一般将工序能力定量表示为B=6，总体标准偏差。工序能力指数用来定量描述工序能力能否达到iso三体系认证规定的要求。以iso三体系认证质量特性值为双向公差的工序能力指数CPK的计算公式为例，T为规定的上下公差界限的差值，S为样本标准偏差，为规定上下公差的分布中心与实际则量公差中心的偏移值。
非定量过程的过程能力指数（或工序能力指数）CPK的计算公式为：
CPK=过程结果的评定/过程所策划的目标
计算过程能力和过程能力指数，要收集、整理有关该过程质量特性值的数据，所以需要运用统计技术。加工工序的工序能力指数计算方法有试切渚SCAT法。前者需要较多数据，后者需要的数据较少。
计算出CPK后，就能评价过程满足iso三体系认证规定要求的能力了。
当Cpk>1时，过程是稳定的。当CPK<1时，过程处于不稳定状态，容易出现不合格。这时，必须分析原因，采取纠正措施以提高过程能力。
③ 首件检验
每一批iso三体系认证在加工每一件时，对每一个加工过程都要进行检验，以有效防止成批iso三体系认证出现不合格。相对于工序能力指数测定而言，这种监视和测量方法只是初步鉴定过程的能力，通常还要安排中间抽查和完工检验。

3、统计过程控制（SPC）
这种方法主要是在生产过程中采集数据，制成控制图，以及时发现过程失稳的征兆，及时采取纠正措施消除不稳定因素。该方法将证实过程能力、报警和采取纠正措施紧密结合起来，对确保iso三体系认证符合性作用重大。
使用预控制表也有类似控制图的功能，虽然可信度稍低一些，但制作简便，需要的取样数量少，操作者容易掌握。

4、iso三体系认证验证
通过试生产一件样品，证实这种iso三体系认证iso认证iso三体系认证、工艺安排的合理性和过程能力不是少企业采取的做法。
有些企业为了证实其iso认证、加工的工装模具能否在生产过程中保证iso三体系认证质量，往往对该工装模具加工的少量iso三体系认证进行检验后予以验证。这也是一种对过程能力的iso三体系认证验证方法。

还有许多进行“过程的监视和测量“的方法，如过程有效性评价、工艺纪律检查等。

旅客 · Answer

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