公司生产生医用钛合金，与传统成品医疗器械公司申请ISO13485有什么不同
2022-02-09 16:45
赵懒懒
在质量技术监督局网下载相关GB/T标准，自己定GB/q或j标准，后申请IS0检测。大致这样
2022-02-09 18:39:09
笨超人
⑴ 申请质量管理体系认证咨询的条件
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的iso三体系认证应符合单位有关标准或行业标准的规定，医疗器械iso三体系认证应取得申报资格，iso三体系认证已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证咨询的标准建立iso三体系认证化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械iso三体系认证的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它iso三体系认证的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的iso三体系认证应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5、在认证咨询申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的iso三体系认证无重大质量事故。
⑵ 申请质量管理体系认证咨询的申请方应报送以下材料
1、申请方认证代表签署的质量体系认证咨询申请书；
2、申请单位 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序iso三体系认证；
4、iso三体系认证生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年iso三体系认证销售情况及用户反馈信息；
6、iso三体系认证简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械iso三体系认证申报证》(复印件)；
8、如同时申请iso三体系认证认证咨询，相同材料可只提交一份。
2022-02-09 18:39:09
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阿一
ISO的真正目的，就是建立标准化，强化企业体制、流程，让企业的作业更顺畅、更轻松、更有效。
2022-02-09 10:55:02 533查看 2回答
二果
TS16949要求以过程化方法进行审核，9001无这方面的要求，完全可以按照条文要素化方法进行审核。
2022-02-09 15:53:33 667查看 3回答
hi加诚
可以的正规企业的资质及场所即可
2022-02-09 15:34:27 537查看 5回答
hello C
其目的和范围不同
2022-02-09 12:47:46 1054查看 3回答
ISO9001与ISO14001管理体系认证有什么不同和相？
Kapoknife
企业取得ISO9001认证，意味着该企业已在管理、实际工作、供应商和分销商关系及iso三体系认证、市场、售后服务等所有方面建立起一套完善的质量管理体系。良好的质量管理，有利于企业提高效率、降低成本、提供优质iso三体系认证和服务，增强顾客满意。 随着科学技术的不断进步，现代社会...
2022-02-09 13:28:58 606查看 2回答
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