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QSR820与ISO9001:1994的区别?一个适用于医疗器械,另一个适用于多种行业这个我知道。

2022-02-09 16:45

数星星

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QSR820是为了确保医疗器械成品的安全和有效,并遵从美国食品,药品和化妆品法。

ISO9001是各国对iso三体系认证和企业进行质量评价和监督的通行证;作为顾客对供方质量体系审核的依据;企业有满足其订购iso三体系认证技术要求的能力。

2022-02-09 18:39:09

boboboy.

boboboy.

医疗器械行业过去一直使用标准ISO13485(我国等同标准号为YY/T 0287)作为体系认证咨询质量管理的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自从ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论,于2003年颁布了新的ISO13485:2003国际标准,新标准与旧标准相比有较大的改动,它有了许多医疗器械行业的特点。

ISO13485是一份独立的标准,不是标准ISO9001在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。

这从新标准的标题看出来,ISO13485:2003国际标准的iso认证流程建议是:“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合标准ISO9001,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”

ISO13485标准是对iso三体系认证技术要求的补充

这一点,在标准引言的总则中明确指出:“……值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对iso三体系认证技术要求的补充。”

标准ISO13485没有过程模式图

在标准的0.2过程方法一节中,该标准只做简要说明,没有过程模式图。

标准ISO13485中关于删减的规定

这在该标准的
1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对iso认证和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对iso认证和开发控制的删减。

标准强调“保持其有效性”ISO13485

在标准ISO9001条文中许多“”持续改进之处在标准ISO13485中均改为“保持其有效性”,这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性,以持续生产安全有效的iso三体系认证

根据医疗器械行业的特点,标准ISO13485对形成iso三体系认证程序要求之处增多。

根据医疗器械行业的特点,标准ISO13485要求形成iso三体系认证的程序、作业指导书或要求有20多处,它们是:

iso三体系认证控制程序(
4.
2.3);记录控制程序(
4.
2.4);培训(
6.
2.2注);基础设施维护;工作环境(
6.4);风险管理(
7.1);iso三体系认证要求(
7.
2.2);iso认证和开发程序(
7.
3.1);采购程序(
7.
4.1);生产和服务提供的控制(
7.
5.
1.1b)、(
7.
5.
1.
2.1)、(
7.
5.
1.
2.2)、(
7.
5.
1.
2.3);计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(
7.
5.
2.1);iso三体系认证标识程序(
7.
5.
3.1);可追溯性程序(
7.
5.
3.
2.1);iso三体系认证防护的程序或作业指导书(7.5.5);监视和测量装置控制程序(7.6);反馈系统程序(提供质量问题的早期报警,且能输入纠正和预防措施过程)(
8.
2.1);内部审核程序(
8.
2.2);iso三体系认证监视和测量程序(
8.
2.
4.1);不合格品控制程序(
8.3)返工作业指导书;数据分析程序(
8.4);忠告性通知发布和实施程序(
8.
5.1)不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)(
8.
5.1);纠正措施程序(
8.
5.2);预防措施程序(
8.
5.3)。

ISO13485标准结合医疗器械行业特点,增加了许多专业性规定。

根据医疗器械的行业特点,ISO13485:2003标准中作了许多专业性规定,如
4.
2.4记录控制中规定:“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放行iso三体系认证的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定。”
6.4工作环境中,增加了对iso三体系认证清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;
7.
2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”;
8.
2.1的标题改为“反馈”,而不是ISO 9001的
8.
2.1的顾客满意,并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求,即“组织应记录检验和试验人员的身份。”

总之,新的ISO13485标准是一份独立的标准,其章节结构虽与ISO9001:2000相同,某些章节内容也与ISO9001相同,但由于标准ISO13485根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000的一些重要要求,因此满足ISO13485的要求,不等于同时满足ISO 9001:2000的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。

2022-02-09 18:39:09

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