谁知道ISO13485申请和认证流程？
2022-02-11 17:17
中分美少女
1. 申请组织应持有法人或证明其法律地位的iso三体系认证。
2. 已取得生产许可证或其它资质证明（单位或部门法规有要求时）；
3. 申请认证咨询的质量管理体系覆盖的iso三体系认证应符合有关单位标准、行业标准或申报iso三体系认证标准（企业标准），iso三体系认证定型且成批生产。
4. 申请组织应建立符合拟申请认证咨询标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。
5. 申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
6. 在提出认证咨询申请前的一年内，申请组织的iso三体系认证无重大顾客投诉及质量事故。 希望
2022-02-11 17:53:59
在北溪
在商务交流书上有，（它写的非常详细）定价3
4.65元。（商务国际出版社印）
2022-02-11 18:00:04
枯木逢春我逢您
原发布者:人生one的春周
一、初次认证咨询
1、企业将填写好的《ISO13485认证咨询分申请表》连同认证咨询要求中有关材料报给我们XX认证咨询中心。我们中心收到申请认证咨询材料后，会对iso三体系认证进行初审，符合要求后发放《申报完成通知书》(这意味着如果材料提交不全，就取得不了申报完成的资格，更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证咨询的企业和十环认证咨询咨询辅导机构的工作人员给以足够重视，以免因此影响进度)，申请认证咨询的企业根据《申报完成通知书》来与我中心签订合同。
2、我们认证咨询中心收到企业的全额认证咨询费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志iso三体系认证保障措施指南的要求和相对应的环境标志iso三体系认证认证咨询技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、iso三体系认证环境行为检验报告撰写环境标志iso三体系认证综合评价报告，提交技术委员会审查。
5、认证咨询中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。
6、认证咨询中心向认证咨询合格企业颁发环境标志认证咨询证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证咨询中心订购;如有特殊印制要求，应向认证咨询中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
二、年度监督检查
1、认证咨询中心根据企业认证咨询证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证咨询中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2022-02-11 18:27:26
Hc·航
申请质量管理体系认证咨询的申请方应报送以下材料
1、申请方认证代表签署的质量体系认证咨询申请书；
2、申请单位 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序iso三体系认证；
4、iso三体系认证生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年iso三体系认证销售情况及用户反馈信息；
6、iso三体系认证简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械iso三体系认证申报证》(复印件)；
8、如同时申请iso三体系认证认证咨询，相同材料可只提交一份。
具体你可以去百度下企业咨询认证咨询网，里面有个论坛，好多咨询供公司专门等问题回答来给自己做广告呢，你可以去看看。
2022-02-11 18:27:26
小卷毛
iso13485认证咨询分为初次认证咨询、年度监督检查和复评认证咨询等，具体如下：
一、初次认证咨询
1、企业将填写好的《iso13485认证咨询分申请表》连同认证咨询要求中有关材料报给我们中环联合(北京)认证咨询中心。以免因此影响进度)。
4、现场检查情况、提交技术委员会审查。
5、汇总审查意见。
6、证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证咨询中心订购;如有特殊印制要求。
8、
二、年度监督检查
1、认证咨询中心组成检查组。
2、现场检查时
3、检查组根据企业材料、检查报告、iso三体系认证检验报告撰写综合评价报告。
4、年度检查每年一次。
三、复评认证咨询 。
2022-02-11 18:27:26
供热个
1. 申请组织应持有法人或证明其法律地位的iso三体系认证。
2. 已取得生产许可证或其它资质证明（单位或部门法规有要求时）；
3. 申请认证咨询的质量管理体系覆盖的iso三体系认证应符合有关单位标准、行业标准或申报iso三体系认证标准（企业标准），iso三体系认证定型且成批生产。
4. 申请组织应建立符合拟申请认证咨询标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。
5. 申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
6. 在提出认证咨询申请前的一年内，申请组织的iso三体系认证无重大顾客投诉及质量事故。
希望对你能有所帮助。
2022-02-11 18:27:26
相关问答
期待夏天0123
流程都是一样的，可以委托专业的机构来申请，根据中证集团iso认证要求提供相应的资料信息
2022-02-09 12:51:21 607查看 2回答
豆豆
都是质量管理体系要求的标准啊！前者是国际化质量管理体系标准，现在每个东西在市场上都是要达到那个质量标准的，后者是ISO组织对前者标准的升级。
2022-02-09 21:38:53 828查看 3回答
肖战粉头
1、公司建立好质量管理体系并最少运行3月以上，运行实际有效，符合质量管理体系的要求。2、向认证机构提交申请，签订认证合同。3、等候认证公司下发审核计划，4，配合审核老师实施现场审核，5，安装要求提供符合型证据，6，满足要求后等候发证。
2022-02-09 11:20:02 643查看 2回答
梨涡
管理体系办理步骤：1、确定认证项目、签合同、付定金；2、提交副本、公司简介、组织架构图等基本资料；3、编写认证审核材料、提交审核申请；4、认证机构现场审核；5、获得证书。ISO认证费用管理体系认证费用认监委统一报价12000，通过我司辅导，可大大降低认证费用和时间成本认证...
2022-02-09 11:35:01 675查看 3回答
...何何何
希望申请和取得质量体系认证的企业，可以参照如下的申请程序：1、提出申请意向。企业向认证机构提出申请认证的意向，询问需要了解的事项，并索取有关资料。2、咨询。如果企业有需要，可向有关的咨询机构提出咨询申请，咨询机构会派专家指导企业建立质量体系，编制质量手册，进行质量体系审核（预检查...
2022-02-09 12:49:36 622查看 11回答
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