ISO13485认证需要怎样申请?
2022-02-11 12:25
淼淼
1. 申请组织应持有法人或证明其法律地位的iso三体系认证。
2. 已取得生产许可证或其它资质证明（单位或部门法规有要求时）；
3. 申请认证咨询的质量管理体系覆盖的iso三体系认证应符合有关单位标准、行业标准或申报iso三体系认证标准（企业标准），iso三体系认证定型且成批生产。
4. 申请组织应建立符合拟申请认证咨询标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。
5. 申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
6. 在提出认证咨询申请前的一年内，申请组织的iso三体系认证无重大顾客投诉及质量事故。
2022-02-11 13:35:27
哆啦梦
1. 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2. 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
3. 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4. 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。
5. 申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
6. 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
2022-02-11 14:07:54
相关问答
代尤
你是什么行业，什么企业？想要申请什么认证范围？需要根据你以上信息给做出一个更加准确的判断通常以我们机构的话，一个月差不多的如果有什么需要再随时沟通
2022-02-09 22:18:18 794查看 10回答
ISO9000质量管理体系认证的申请具体步骤，申请条件以及需要准备的资料？
cecilia
推行ISO9000有如下五个必不可少的过程:知识准备－立法－宣贯－执行－监督、改进。企业推行ISO9000的典型步骤：1、企业原有质量体系识别、诊断2、任命管理者代表、组建ISO9000推行组织3、制订目标及激励措施；4、各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练；5、ISO900...
2022-02-09 11:20:02 650查看 2回答
陈小舞
1、公司人员清单2、人员入职登记表3、年度培训计划4、培训/会议签到表5、职务职责说明书，每个岗位一份6、人员需求申请表7、培训需求申请表8、iso三体系认证清单（一、二、三阶iso三体系认证，不清楚可以问武汉迭世信息公司专业人员）9、iso三体系认证分发记录表（部门主管签名）1...
2022-02-09 11:20:02 744查看 3回答
asdfdsfdsf
有和机构代码基本就没问题了
2022-02-09 15:59:08 753查看 10回答
卓丽娜
有好多做iso9001质量体系认证的公司，和他们联系，有些公司可以辅导，可以找个本地有分公司的。
2022-02-09 12:28:32 625查看 3回答
更多问答
最新知识
成为16949外审员经历，外审员16949
小编为您整理16949外审员含金量、怎么才能成为注册的TS16949:2009的外审员、我也想16949外审员，不过不了解具体情况、iso9000外审员、SA8000外审员培训相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-02
信息系统安全运维服务资质二级费用，信息系统安全运维服务资质二级
小编为您整理信息系统安全运维服务资质认证证书机构有哪些、安全运维服务资质的费用是多少啊、安全运维服务资质哪家便宜、安全运维服务资质认证哪家效率高、信息系统安全集成服务资质认证的申请书相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-02
石家庄办9000认证的单位，石家庄9000认证的公司
小编为您整理石家庄9000认证多少钱、石家庄9000认证价格多少钱、石家庄9000认证大概多少钱、石家庄9000认证价格贵吗、石家庄9000认证费用大概多钱相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-01
台州iso45001服务怎么收费，台州iso45001认证服务怎么收费
小编为您整理台州OHSAS18001认证服务中心哪家收费便宜、台州ISO9000认证，哪个咨询公司服务好、台州CE认证,台州机械机电CE认证、CE认证怎么收费、温州科普ISO45001职业健康安全管理体系认证收费标准是什么相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-01
iso22000质量管理体系就业方向，质量管理与认证就业方向
小编为您整理高校开设的CMA专业方向未来就业前景及就业方向如何、cma就业方向有哪些、国际质量认证专业的就业方向、cpa和cma未来就业方向、大学生考完cma，就哪些就业方向相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-01
