ISO13485认证要注意哪些事项啊？

Question

安景末 · Answer

我这里办理咨询ISo13485认证咨询。网名就是我的手机号 1、生产1、2类医械的，企业成立至少是3个月 2、生产3类医械的，企业成立至少是半年 3、厂家在申请前的半年内没有iso三体系认证事故发生 4、最好有医疗器械申报证和生产许可证 5、iso三体系认证生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明； 6、iso三体系认证简介及主要外购件、外协件清单； 7、

[已注销] · Answer

我这里办理咨询iso13485认证咨询。网名就是我的手机号
iso13485是医疗器械体系。 是针对工厂运营管理的。
申请质量管理体系认证咨询的申请方应报送以下材料
1、申请方认证代表签署的质量体系认证咨询申请书；
2、申请单位 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序iso三体系认证；
4、iso三体系认证生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年iso三体系认证销售情况及用户反馈信息；
6、iso三体系认证简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械iso三体系认证申报证》(复印件)；
8、如同时申请iso三体系认证认证咨询，相同材料可只提交一份。

木杉 · Answer

我这里办理咨询ISo13485认证咨询。网名就是我的手机号
1、生产抄1、2类医械的，企业成立至少是3个月袭
2、生产3类医械的，企业成立至少是半年bai
3、厂家在申请前的半年内没有iso三体系认证事故du发生
4、最好有医疗器械申报证和生产zhi许可证
5、iso三体系认证生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
6、iso三体系认证简介及主要外购件、外协件清单；dao
7、

西兰花 · Answer

我觉得ISO认证咨询已经扭曲成了一种商业行为，只要你们公司的钱给到位了，基本上一定是会通过的。
我就把自己公司做iso认证咨询的切身体会，遇到的坑，里边的潜规则说一说吧，希望对您有所帮助。
我们公司之前做了ISO9001的认证咨询，后来又做了ISO9001的年审和ISO27001的认证咨询，这三次认证咨询从头到尾都是我跟进的，我就把做ISO认证咨询的一些体会分享一下，希望对其他要做相关认证咨询的朋友有所帮助，以免增加不必要的损失。

事情的经过我就略过不说了，只根据自己的切身体会谈谈ISO认证咨询的潜规则吧。其实ISO认证咨询也好，其他认证咨询也好（我还做过好几种认证咨询，就不一一说了），本质上已经演变成了一种商业行为——披着认证咨询外衣的金钱交易。认证咨询公司的内部分工跟其他公司差不多，也分为类似的业务部、技术部和售后服务部（跟单）。具体的流程是业务部找到要做认证咨询的企业后，售后部跟进确认审核细节（时间和人员等），再由审核员上门审核，最后发证。
那么，这里边都有哪些坑呢？
首先，是关于审核员，有两点我想曝光一下：一是索要红包，帮我们公司认证咨询的机构叫上海挪亚确定是收红包的，其他公司的审核员听说也收红包，每个审核员每次至少几百块的红包，这似乎成了他们这一行不成文的规定。他们索要红包的暗号就是挑刺，到处挑刺——飞机座位小了、酒iso认证公司公寓差了、吃得不好了、公司问题多了……总之，从出现在你面前开始，审核员就会不断挑刺，直到你把红包递给他们，他们的嘴才会闭上。二是审核员的态度（仅针对我打过交道的某些审核员，不代表全部）——一幅高高在上的样子，十分傲慢，非常爱显摆，经常把自己接受过多高多高的接待挂在嘴边，可以说丝毫没有服务意识。而且要全程包吃包住，报销所有交通费用。所以，建议要做认证咨询的朋友尽量找本地的认证咨询机构，而且审核员要找本地的，这样可以节省审核员的住宿很交通费用。
其次，是关于售后，其他公司的售后不知道怎么样，但该公司的售后实在是让人恶习，就像狗皮膏药一样，粘着你不放。离下一次年审还有半年的时候，他们就开始不停地给你打电话、发邮件，而且态度依然是高高在上，完全是命令的口吻，丝毫不征求他们客户的意见——XXX，请于XX月XX日之前把年审费用打到XX账户，见下图：

如果你跟他们说不想做了，他们就缠着你不放，换着法逼你跟他们做认证咨询，什么如果你不做就把证书寄回来，说是怕我们拿过期的证书做32313133353236313431303231363533e59b9ee7ad9431333431336139之类的，还说如果不寄回去就给你发iso认证老师函。一听到这帮披着认证咨询外衣的强盗的话，我就禁不住来气，也没答理他们。结果，没过多久，他们真就寄了封iso认证老师函过来，见下图：

这家机构真是让我感到恶心透了，我都忍不住想骂人了：TMD！我们公司花钱做了认证咨询，证书本来就是我们的，你们有啥资格收回去，还诬陷我们做。为了跟单的提成毫无底限，真TMD不要脸！
所以，我也只能是“吃一堑，长一智”了，以后选择认证咨询机构，包括做生意找合作伙伴，消费申报也一样，一定要提前了解清楚他们在业界的口碑，不能再起跟这样的狗皮膏药打交道了。否则，花了钱，陪吃陪喝，还惹上一堆麻烦，甩都甩不掉，净让人闹心。
为了让自己少生烦、工作的更加轻松愉快恼，我们一定要擦亮眼睛，用心识别出那些让人闹心的人或机构，远离傲慢自大、纠缠不休的家伙，多与诚实谦虚的人合作，踏踏实实地发展壮大。

你的蛋仔 · Answer

现在在医疗器械中做的比较普遍的2项认证是iso9001和iso13485，就好像两只现在您不做，就好像别人都穿着鞋，

ISO13485认证要注意哪些事项啊？

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