ISO13485标准

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Darkness falls · Answer

医疗器械行业ISO13485：2003标准

ISO 13485概述

ISO 13485 系由ISO/TC 210医疗器材品质管理技术委员会所编拟。2003年7月，ISO组织正式发布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000标准加以修订，配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分ISO 9001:2000条文，是一个可单独使用的标准。但是如果仅符合此标准的组织不得宣称其亦符合ISO 9001:2000标准。

ISO 13485内容包含安全上的基本要求、风险评估分析，临床调查评估、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统等以及其他技术标准。

目前世界各国多依此规范审核iso三体系认证输入，若能通过此标准之认证咨询，表示您的iso三体系认证已得到客户的信任。 例如：

国内：行政院卫生署实施医疗器材优良制造规范(GMP)，依据药事法相关规定、中国单位标准CNS 12681 (ISO 9001)及医疗器材品质保证制度国际标准(ISO 13485) 订定之。以国产及输入之医疗器材制造业者为评鉴认可范围。

美洲地区 
1.美国：制造商必须经过美国食品药物管理局（FDA）核准，建立品质保证体系，才能上市，而该规例的序言中有提及它与ISO 13485标准是互相协调的。 
2.加拿大：制造商的品质管理系统必须通过ISO 13485的认证咨询，才可将其生产的iso三体系认证在加拿大出售。

欧洲地区
在大多数的情况下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000标准。

亚太地区 
各国监管单位的入口证申请程序中，均有明文或非明文规定制造商需出示符合ISO 13485标准的证明。

绵绵妈妈 · Answer

原发布者:cqqc

IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016

86617535 · Answer

iso13485标准:
国际标准化组织推出iso9000系列标准后，结合医疗器械特点于1996年正式发布了iso13485－1996《质量体系－医疗器械－iso9001应用的专用要求》。由於iso9001标准已经于2000年12月15日正式升级至iso9001:2000，取消了iso9002，所以iso/tc210于2003年3月正式发布了iso13485：2003。从强化我国医疗器械质量管理，保障医疗器械安全有效，维护人民的健康需要出发，单位医药管理局按等同采用原则，将iso13485：2003转化为yy/t0287-2003《医疗器械质量管理体系用於法规的要求》，它将替代原有的yy/t0287-1996《质量体系－医疗器械－gb/t19001－iso9001应用的专用要求》。
iso13485：2003于2003年9月17日发布，2004年4月1日实施，继而将取代iso13485:1996《质量体系－医疗器械－gb/t19001－iso9001应用的专用要求》。
iso13485标准是可以独立使用的、用於医疗器械行业的质量管理体系的标准，不是iso9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。由此，它也就成为除iso9001:2000以外，惟一的一个独立的用於医疗器械行业质量管理体系的标准。对於医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。
iso13485：2003是以iso9001：2000为基础的，它采用了iso9001各章、条的架构和其主要内容。但是，由於医疗器械直接关系到人的生命和健康，中国和世界各国都为其制定了较其他iso三体系认证更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此，iso13485：2003将iso9001：2000的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对iso13485：2003更改的内容分为三类：第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改，以使其符合医疗器械法规的要求。

医疗器械质量管理的iso13485新标准之特点：
1．iso13485：2003是以iso9001：2000为基础的独立的标准。
2．iso13485：2003是适合於法规环境下的管理标准。
3．iso13485：2003对iso三体系认证化程度的要求明显高于iso9001：2000。
4．iso13485：2003对医疗器械范围的界定进一步明确。
5．iso13485：2003标准更具专业性特点。

萝卜 · Answer

ISO13485支持那些生产制造或使用医疗iso三体系认证和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。

ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由单位食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。

ISO13485:2003是一个独立的标准，对于仅在医疗iso三体系认证工业领域经营的企业，该标准可以独立于ISO9001:2000使用。

奥咨达医疗器械咨询机构

安点。 · Answer

医疗器械的质量管理体系标准，由西方单位制定并实施和推广。

ISO13485是为满足医疗器械的制造商满足本国的法律法规等强制要求，在ISO9001的基础上进行修订，增加了生产控制方面的特殊要求，删减了顾客满意和持续改进等方面的要求。它是医疗器械制造商的一个基础标准。

明朝有酒 · Answer

ISO 13485医疗器械行业质量体系认证咨询的标准一、ISO/DIS 13485标准的性质和用途ISO 13485：1996标准提出了对医疗器械生产企业的专用要求，但它不是一个独立的标准，而是与ISO 9001：1994标准共同规定了医疗器械的iso认证、开发、生产以及相应的安装和服务的要求。而ISO/DIS 13485标准在“引言”中明确指出：“本标准是一个以ISO 9001：2000标准为基础的独立标准”。该标准引用了ISO 9001：2000标准的大部分原文，但也删减了其中不适于医疗器械行业的要求，增加了一些对医疗器械行业的专用要求。该标准的“范围”规定：“本标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的医疗器械的组织，规定了质量管理体系要求”。因此，ISO/DIS 13485标准是可以独立使用于医疗器械行业的质量管理体系认证咨询标准。二、ISO/DIS 13485标准对ISO 9001：2000标准修改的主要内容1.实质性的删除或重大修改①删除了“过程方法”（0.2）；②删除了“与ISO 9004的关系”（0.3）；③增加了“本标准是一个以ISO 9001：2000标准为基础的独立标准”；④增加了和ISO/TS 14969的关系（ISO/TS 14969：200X《质量管理体系——医疗器械——ISO 13485和ISO 13488的应用指南》是一个技术规范，它对YY/T 0287的实施提供指南）；⑤删除了1.1条款中的“顾客满意”和“持续改进”；紒纭矠紒纭矠

海马之子 · Answer

医疗器械行业ISO13485：2003标准

ISO 13485概述

ISO 13485 系由ISO/TC 210医疗器材品质管理技术委员会所编拟。2003年7月，ISO组织正式发布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000标准加以修订，配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分ISO 9001:2000条文，是一个可单独使用的标准。但是如果仅符合此标准的组织不得宣称其亦符合ISO 9001:2000标准。

ISO 13485内容包含安全上的基本要求、风险评估分析，临床调查评估、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统等以及其他技术标准。

目前世界各国多依此规范审核iso三体系认证输入，若能通过此标准之认证咨询，表示您的iso三体系认证已得到客户的信任。 例如：

国内：行政院卫生署实施医疗器材优良制造规范(GMP)，依据药事法相关规定、中国单位标准CNS 12681 (ISO 9001)及医疗器材品质保证制度国际标准(ISO 13485) 订定之。以国产及输入之医疗器材制造业者为评鉴认可范围。

美洲地区 
1.美国：制造商必须经过美国食品药物管理局（FDA）核准，建立品质保证体系，才能上市，而该规例的序言中有提及它与ISO 13485标准是互相协调的。 
2.加拿大：制造商的品质管理系统必须通过ISO 13485的认证咨询，才可将其生产的iso三体系认证在加拿大出售。

欧洲地区
在大多数的情况下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000标准。

亚太地区 
各国监管单位的入口证申请程序中，均有明文或非明文规定制造商需出示符合ISO 13485标准的证明。

吖吖吖 · Answer

ISO13485医疗器械质量管理体系

你看那背影 · Answer

医疗器械的质量管理体系标准，由西方单位制定并实施和推广。ISO13485是为满足医疗器械的制造商满足本国的法律法规等强制要求，在ISO9001的基础上进行修订，增加了生产控制方面的特殊要求，删减了顾客满意和持续改进等方面的要求。它是医疗器械制造商的一个基础标准。

Dreaming · Answer

医疗器械行业ISO13485：2003标准ISO 13485概述ISO 13485 系由ISO/TC 210医疗器材品质管理技术委员会所编拟。2003年7月，ISO组织正式发布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000标准加以修订，配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分ISO 9001:2000条文，是一个可单独使用的标准。但是如果仅符合此标准的组织不得宣称其亦符合ISO 9001:2000标准。ISO 13485内容包含安全上的基本要求、风险评估分析，临床调查评估、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统等以及其他技术标准。目前世界各国多依此规范审核iso三体系认证输入，若能通过此标准之认证咨询，表示您的iso三体系认证已得到客户的信任。 例如：国内：行政院卫生署实施医疗器材优良制造规范(GMP)，依据药事法相关规定、中国单位标准CNS 12681 (ISO 9001)及医疗器材品质保证制度国际标准(ISO 13485) 订定之。以国产及输入之医疗器材制造业者为评鉴认可范围。美洲地区1.美国：制造商必须经过美国食品药物管理局（FDA）核准，建立品质保证体系，才能上市，而该规例的序言中有提及它与ISO 13485标准是互相协调的。2.加拿大：制造商的品质管理系统必须通过ISO 13485的认证咨询，才可将其生产的iso三体系认证在加拿大出售。欧洲地区在大多数的情况下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000标准。亚太地区各国监管单位的入口证申请程序中，均有明文或非明文规定制造商需出示符合ISO 13485标准的证明。

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