ISO13485是什么标准
2022-02-11 13:05
来路可期
医疗器械行业iso13485：2003标准
iso 13485概述
iso 13485 系由iso/tc 210医疗器材品质管理技术委员会所编拟。2003年7月，iso组织正式发布了最新版的iso 13485:2003。依照iso 9001:2000标准加以修订，配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分iso 9001:2000条文，是一个可单独使用的标准。但是如果仅符合此标准的组织不得宣称其亦符合iso 9001:2000标准。
iso 13485内容包含安全上的基本要求、风险评估分析，临床调查评估、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统等以及其他技术标准。
目前世界各国多依此规范审核iso三体系认证输入，若能通过此标准之认证咨询，表示您的iso三体系认证已得到客户的信任。 例如：
国内：行政院卫生署实施医疗器材优良制造规范(gmp)，依据药事法相关规定、中国单位标准cns 12681 (iso 9001)及医疗器材品质保证制度国际标准(iso 13485) 订定之。以国产及输入之医疗器材制造业者为评鉴认可范围。
美洲地区
1.美国：制造商必须经过美国食品药物管理局（fda）核准，建立品质保证体系，才能上市，而该规例的序言中有提及它与iso 13485标准是互相协调的。
2.加拿大：制造商的品质管理系统必须通过iso 13485的认证咨询，才可将其生产的iso三体系认证在加拿大出售。
欧洲地区
在大多数的情况下，制造商均需符合iso 13485或en46000标准。
亚太地区
各国监管单位的入口证申请程序中，均有明文或非明文规定制造商需出示符合iso 13485标准的证明。
2022-02-11 14:15:28
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天啦噜
质量管理体系策划、质量方针、质量目标、管理评审等可以算是战略性控制手段。
2022-02-09 10:30:01 622查看 2回答
3718869
一、体系标准家居装修的质量管理体系标准是ISO9001：2008，ISO9001：2008质量管理体系要求适用于各行业的体系认证。二、iso三体系认证标准家居装修的iso三体系认证标准是有各种装修材料的标准，那就很多。各种装修材料几乎都有标准。
2022-02-09 13:05:11 639查看 4回答
瑞瑞rvoe你
a、以顾客为关注焦点b、领导的作用c、全员参与d、过程方法的应用。
2022-02-09 14:55:33 642查看 2回答
豆豆
都是质量管理体系要求的标准啊！前者是国际化质量管理体系标准，现在每个东西在市场上都是要达到那个质量标准的，后者是ISO组织对前者标准的升级。
2022-02-09 21:38:53 895查看 3回答
不变的心
这是指2005年发布的ISO9001，现行的是ISO9001：2008质量管理体系
2022-02-09 22:33:45 1238查看 3回答
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