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ISO13485是有那些质量管理体系标准

2022-02-11 13:05

frank.lin.chens

frank.lin.chens

SO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。

2022-02-11 14:15:28

村上春花花

村上春花花


1、熟悉iso13485或iso9001标准本身

2、了解质量管理体系建立、实施、保持的过程,最好有实际经验

3、估计了解下体系认证咨询的知识会有好处

iso9001:2008(gb/t19001-2008)质量管理体系 要求
顾名思义,就是要了解质量管理方面的知识咯。看标准就知道了,中文的网上下载gb/t19001-2008即可。
不过看样子你是从来没接触过这方面的东西,管理体系不实践直接看标准很难真正理解的。不过理解基本原理和框架结构应付面试应该够了。

2022-02-11 14:15:28

脱发少女

脱发少女

SO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。

2022-02-11 15:13:19

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