ISO13485,对流水线的要求
2022-02-11 13:10
夏天吃西瓜
法律地位证明iso三体系认证；
2、有效的资质证明；
3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的iso三体系认证的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）；
4、管理体系iso三体系认证：方针、目标、范围、任命书、程序iso三体系认证、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程iso三体系认证；
5、质量管理体系覆盖的iso三体系认证和服务的接收准则清单或说明（iso三体系认证检验规范）；
6、涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单
ISO13485,对流水线的要求
1、申请组织应具有明确的法律地位；
2、申请组织应具备相应的许可资质：
3、申请认证咨询的管理体系覆盖的iso三体系认证应符合有关单位标准、行业标准或申报iso三体系认证标准（企业标准）；
法律地位证明iso三体系认证；
2、有效的资质证明；
3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的iso三体系认证的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）；
4、管理体系iso三体系认证：方针、目标、范围、任命书、程序iso三体系认证、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程iso三体系认证；
5、质量管理体系覆盖的iso三体系认证和服务的接收准则清单或说明（iso三体系认证检验规范）；
6、涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单
2022-02-11 14:20:29
林先生
根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如
4.
2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行iso三体系认证的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。”
6.4工作环境中，增加了对iso三体系认证清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；
7.
2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；
8.
2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的
8.
2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。
ISO13485,对流水线的要求
根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如
4.
2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行iso三体系认证的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。”
6.4工作环境中，增加了对iso三体系认证清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；
7.
2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；
8.
2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的
8.
2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。
2022-02-11 13:27:15
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主治撩妹
xuyao
2022-02-09 20:50:42 584查看 2回答
Joyce 凌 ? 玉箫
ISO9001对塑胶厂的关键控制要求包括：配料单和注塑工艺卡的审批、确认和管理；设备的完好状态，模具交接时验收和确认；首件确认；工艺纪律的执行和监督；班组长的能力；回料的使用；iso三体系认证防护等。
2022-02-09 10:40:01 469查看 2回答
笑靥如花?
ISO90019002和9003包含着一些共同的要求，如：
2022-02-09 10:40:01 557查看 2回答
豆豆
都是质量管理体系要求的标准啊！前者是国际化质量管理体系标准，现在每个东西在市场上都是要达到那个质量标准的，后者是ISO组织对前者标准的升级。
2022-02-09 21:38:53 828查看 3回答
松听枫
感谢邀请作用是:提高企业内部管理水平，降低企业成本，提高企业效益，提高企业形象，增加竞争力，投标加分。要求:企业成立满三个月，具有独立法人，有真实经营项目，需要有国家咨询的第三方机构颁发认证，需要体系iso三体系认证在公司运行满三个月，机构不直接对接企业，机构是公平公正的第三方。...
2022-02-09 11:30:01 668查看 3回答
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