企业推行ISO13485有什么好处

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小月儿 · Answer

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度;
2、提高和保证iso三体系认证的质量水平，使企业获取更大的经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强iso三体系认证的竞争力，提高iso三体系认证的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低iso三体系认证出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

十月 · Answer

医疗器械行业iso13485：2003标准

iso 13485概述

iso 13485系列iso / tc 210医疗器械质量管理技术委员会做准备。 2003年7月，iso组织正式发布iso 13485:2003的最新版本。按照iso9001：2000标准，与要加入的医疗器械行业的特点进行和删除了iso 9001:2000规定的部分是可以单独使用的标准。然而，如果组织不能达到这个标准只是声称也符合iso 9001:2000标准。

iso 13485包含安全，风险评估分析，临床调查和评估，监督和后期营销，客户投诉的调查，预警系统和其他技术标准的基本要求。

世界各国，更使审计iso三体系认证规格输入，如果这个标准的认证咨询，这意味着你的iso三体系认证一直以客户的信任。例如：

中国：健康医疗器械生产质量管理规范部（gmp）的实施，根据药事法，中国单位标准cns 12681（iso 9001）的有关规定和医疗设备的质量保证体系，以国际标准（iso 13485）设置。随着国产和进口医疗器械生产由认可的评估范围。

1美洲美国：制造商必须经过美国食品和药物管理局（fda）批准设立的质量保证体系，以市场，并在序言中提到的规则是符合iso 13485标准的相互协调。

2加拿大：制造商的质量管理体系必须以通过iso 13485认证咨询，以出售其iso三体系认证在加拿大。

欧洲在大多数情况下，生产商须符合iso 13485或en46000标准。

亚太单位进口监管当局的许可申请程序，有明示或明文规定，要求制造商生产符合iso 13485标准的证明。

芥末 · Answer

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度;2、提高和保证iso三体系认证的质量水平，使企业获取更大的经济效益;3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;4、有利于增强iso三体系认证的竞争力，提高iso三体系认证的市场占有率。5、通过有效的风险管理，有效降低iso三体系认证出现质量事故或不良事件的风险。6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

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