ISO13485：2003医疗器械行业专业质量标准是什么啊？
2022-02-11 13:20
已注销
ISO13485：2003《医疗器械
2022-02-11 14:31:58
寻找方向
ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的iso认证和开发、生产、安装和服务以及相关服务的iso认证、开发和提供。
本标准能用于内部和外部（包括认证咨询机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。
“注”是理解或说明有关要求的指南。
值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对iso三体系认证技术要求的补充。
采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的iso认证和实施受各种需求、具体目标、所提供的iso三体系认证、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或iso三体系认证不是本标准的目的。
医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。
相关下载地址: blog.sina/s/blog_5f8590fd0100d01m
2022-02-11 15:41:20
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求助:医疗器械GB/T19001-2008(ISO9001-2008)和YY/T0287-2003(ISO13845-2003)
蒲公英的盛夏
已发送至您的邮箱，注意查收，如有不明之处：QQ976174544
2022-02-09 17:37:03 578查看 2回答
豆豆
都是质量管理体系要求的标准啊！前者是国际化质量管理体系标准，现在每个东西在市场上都是要达到那个质量标准的，后者是ISO组织对前者标准的升级。
2022-02-09 21:38:53 828查看 3回答
小耳东
转载：ISO9002是《质量体系生产安装和服务的质量保证模式》ISO9002:1994标准的条件是:iso认证复杂性较低，iso认证成熟程度较高，iso三体系认证结构不太复杂，制造复杂性较高，iso三体系认证具有安全性和经济性要求。当选用该标准时，供方应向购方提供生产、安装和服务...
2022-02-09 22:14:15 1001查看 5回答
特价发布员?
ISO9000系列质量管理和保证标准起源于英国BS5750标准，于1987年正式颁布(第一版)迄今已被近两百个国家或地区等同或等效采用。ISO9000标准的贯彻、推行以及ISO9000质量体系认证的发展为提高企业质量保证能力、减低企业采购/销售成本/风险、消除贸易壁垒等做出了积极...
2022-02-09 17:21:56 611查看 2回答
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