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ISO13485中形成程序的文件什么意思

2022-02-11 13:45

高一

高一

“授企以渔、行知合一”经验之谈,ISO13485是医疗器械质量管理管理体系,标准中所提到的“形成iso三体系认证的程序”之意就是要有一份专门针对此条款的程序iso三体系认证或是作业指引要求,以便公司内部执行。
具体ISO13485要形成iso三体系认证的程序有11个,分别如iso三体系认证控制程序、记录控制程序、不合格品控制程序、纠正和预防措施控制程序、忠告性通知管制程序、过程确认控制程序、医疗器械主文档管制程序、iso三体系认证召回控制程序等。
“授企以渔、行知合一”

2022-02-11 14:11:26

匆匆那年

匆匆那年

iso13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证,仅按iso9000标准的通用要求来规范是不够的,为此iso组织颁布了iso13485:1996版标准(yy/t0287 和yy/t0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要...

2022-02-11 14:11:26

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TL9000必须形成的程序文件有哪些?像ISO9001:2008有六个程序文件。

Spirit Of A Cat

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TL9000必须形成的程序iso三体系认证有哪些可以百度ISO学习论坛发帖

2022-02-09 10:35:02 645查看 4回答

ISO9001:2008规定组织要有哪几个“形成文件的程序”?

词不达意

词不达意

和ISO9001:2000一样:iso三体系认证控制、记录控制、内审、不合格、纠正措施、预防措施等六项

2022-02-09 10:35:02 503查看 3回答

ISO9001中为什么只是6项活动必须形成文件,其他活动就不用做程序文件了吗?

maggie

maggie

依标准要求,这六项是必须要iso三体系认证化的,也就是建立iso三体系认证,执行并保持iso三体系认证及记录.但在标准4.2.1总则中对质量管理体系iso三体系认证有总的要求:iso三体系认证化的质量方针和质量目标质量手册本标准所要求形成iso三体系认证的程序(以上六项)组织为确...

2022-02-09 10:40:01 641查看 3回答

如何理解ISO9001-2015中形成文件的信息

[已注销]

[已注销]

iso三体系认证能够沟通意图、统一行动,其使用有助于:a)满足顾客要求和质量改进;b)提供适宜的培训;c)重复性和可追溯性;d)提供客观证据;e)评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。iso三体系认证的形成本身并不是目的,它应是一项增值的活动。

2022-02-09 10:40:01 531查看 2回答

ISO9001仓库管理制度程序文件中权责是什么?

于凉清

于凉清

组织应确定:a)顾客规定的要求,包括对交付及交付后的活动要求;b)顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知和预期用途所必需的要求;c)iso三体系认证适用的法律法规要求;d)组织确定的任何附加要求

2022-02-09 10:45:02 539查看 4回答

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