ISO37001反贿赂管理体系认证
ISO37001反贿赂管理体系认证在发布之后就已经得到众多人的认可，主要是为了有效组织制定相对应的反贿赂方针，还有目标，有效确保所实施的措施。这种就能够有效防范贿赂的风险，适用于一些小型组织，中型组织，大型组织，其中会包含公共部门，非营利性部门等等。
iso18001职业健康安全管理体系认证
职业健康安全管理体系产生的主要原因是企业自身发展的要求。随着企业规模扩大和生产集约化程度的提高，对企业的质量管理和经营模式提出了更高的要求。企业必须采用现代化的管理模式，使包括安全生产管理在内的所有生产经营活动科学化、规范化和法制化。
GB/T29490知识产权管理体系认证
知识产权工作除了可以促进企业技术创新，提升企业核心竞争力，改善企业市场竞争地位外，一些中央部位和地方政府出台的政策文件中，已经将企业知识产权管理规范认证情况作为科技项目立项，以及高新技术企业、知识产权示范企业认定的重要参考条件，及早通过贯标认证，将有利于企业享受有关的国家政策，加快企业发展。
CMMI能力成熟度模型集成认证
自从1994 年SEI 正式发布软件CMM 以来，相继又开发出了系统工程、软件采购、人力资源管理以及集成产品和过程开发方面的多个能力成熟度模型。虽然这些模型在许多组织都得到了良好的应用，但对于一些大型软件企业来说，可能会出现需要同时采用多种模型来改进自己多方面过程能力的情况。这时他们就会发现存在一些问题
haccp危害分析及关键控制点体系认证
HACCP危害分析及关键控制点体系认证是一种控制食品安全危害的预防性体系,用来使食品安全危害风险降低到较小或可接受的水平,预测和防止在食品生产过程中出现影响食品安全的危害,防患于未然,降低产品损耗。
ISO56002创新管理体系认证
这项认证就可以拥有着绝对性的竞争优势，这里面所说的是创新，如果没有创新就没有办法和竞争对手之间建立差异，也不可能会形成竞争上的优势
ISO29001石油和天然气认证
这是一种比较有优势性的认证，大家在选择认证时也会发现拥有好的效果，如果是第1次认证，首先还需要了解公司是否能够有效满足标准。
ISO41001设施管理体系认证
可以有效的提升当前企业每一个人的生产力，健康以及安全等等。可以有效提升管理工作的效率，能够达到改善重成本的作用。可以有效提升管理服务的整体品质水平。
ISO37101城市可持续发展及恢复管理体系认证
这不仅是可以针对当地的复杂性来做好良好的管理，其中也会包含强烈的认同感以及环境的独特特征，能够有效确定新的发展形势。在通过认证之后就可以有效提升市容，还能够带来持续性的机遇，可以获得更好的成就，所以这也是值得去申请认证的。
ISO20121可持续性管理体系认证
这本身就是以书面的一种形式来有效发布国际的标准，很多人对于这一点可能没有办法理解。所以使用者也同样需要有效解释整个标准的要求，目前研发团队就已经开发了简单的指南，为使用者提供相应的标准路线。
一、审核目的
贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO9001标准、ISO13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO9001与ISO13485认证咨询证书。
二、审核范围
公司质量管理体系所覆盖的所有部门、iso三体系认证及过程。
三、审核准则
1、《医疗器械生产质量管理规范》
2、ISO 9001:2015《质量管理体系要求》
3、ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
4、单位及安徽省相关法律法规、标准
5、公司质量方针及质量目标
6、公司质量管理体系iso三体系认证
四、资源配置
1、总经理
一负责提供审核所需资源。
2、管理者代表
一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。
一任命审核组长。
一评审审核报告。
3、审核组长
一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。
一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。
一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。
一编制审核报告及整理内审iso三体系认证资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。
一按有关要求做好归档工作。
4、审核员
一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。
一按审核计划，完成审核任务。
一整理审核结果并填写《内部审核
baljan 发表于 2021-11-12 20:48:53
(ISO9001：201
5、YY/T0287-2017/ISO13485：201
6、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》)
1.范围
1.1总则
本公司推行满足质量管理体系的目的是：
a、需要证实本企业有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务。
b、便于实施经协调的医疗器械质量管理体系的法规要求。
1.2应用
本手册依据ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司的实际相结合编制而成，包括：
a、公司的质量管理体系覆盖多参数床边监护监护仪、多普勒胎心仪、紫外线光疗仪、指夹式脉搏血氧仪、生命体征监护仪、臂式/腕式血压计、红外体温计以及掌式血氧仪等有源医疗iso三体系认证的研发和iso认证、生产和销售的所有系列iso三体系认证；
b、本公司iso三体系认证为非无菌医疗器械、非植入性医疗器械，不涉及安装活动，因此ISO 13485:2016标准
7.
5.
3、
7.
5.
5、
7.
5.
7、
7.
5.
9.2等条款不适用
c、质量管理体系要求的所有程序iso三体系认证
d、对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
2.引用标准
下列iso三体系认证中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款，凡注明日期的引用iso三体系认证，其随后的所有修改和修订版均不适用本手册a.
4.
2.
2.1
4.
2.
4.65
嘲墨 发表于 2021-11-12 20:48:56
【课程描述】
ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证咨询要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。
【课程帮助】
如果你想对本课程有更深入的了解，请参考 >>> 德信诚ISO13485内审员相关资料手册
【课程对象】
医疗器械行业凡生产二类、三类iso三体系认证的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。
【课程大纲】
第一部分
◆ 医疗器械行业质量管理体系基础简介
◆ ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解：
4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 iso三体系认证实现 8 测量、分析和改进
◆ ISO13485体系iso三体系认证要求与过程控制：风险分析/评估
第二部分
◆ 医疗器械的法规要求
欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。
◆ ISO13485 内部审核工作的策划
◆ 内部审核技巧
◆ 第三方质量体系认证咨询过程和认证咨询中常见的问题
◆ 考试
欧班倪 发表于 2021-11-14 23:37:46
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准代号是YY/T 0287-2003
《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准代号是
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准代号是YY/T 0287-2003
小天 发表于 2021-11-15 22:36:39
Cool wowo 发表于 2021-11-15 22:39:47
零零一 发表于 2021-11-17 01:45:14
1.目的范围
1.1公司依据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准，以及单位药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：
a)证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的iso三体系认证；
b)通过质量管理体系的有效应用，包括持续改进质量管理体系的过程以及保证符合适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
c）展示质量体系所需的过程顺序和相互关系、引用的程序iso三体系认证。
1.2本公司质量管理体系覆盖的范围：
医疗器械iso三体系认证的iso认证、开发、生产和销售及售后服务；所涉及的部门是总经理、管理者代表、物流部、生产部、技术质量部、综合部。
1.3删减条款及理由：
本公司质量管理体系完全遵从YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准和GB/T ISO 9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准以及单位药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》（下称“《医疗器械生产质量管理规范》），删减条款及理由如下：
a)由于本公司iso三体系认证在技术及工艺方面与普通的电子iso三体系认证相似，对环境无特殊要求，也不存在污染问题，因此c)a)eb)
4.
2.2总经理应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：
5.
4.2
6.
2.2a)
7.4具体内容参见《iso三体系认证标识和状
无敌的收稿人 发表于 2021-11-18 02:22:43
新版ISO13485标准解读与探讨
国际标准化组织ISO/TC210正在对2003版ISO13485标准进行修订换版，当前已经发布ISOFDIS13485国际标准最终草案，计划将于2016年一季度正式发布新版的ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准（以下简称新版标准）。本文就ISO13485标准修订换版的相关信息和主要变化进行介绍，并对标准的理解和实施进行探讨，以供参考。
1.概述
1.1 ISO13485标准的简要回顾
ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和ISO9001:1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后，发布了ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，该标准是专用于医疗器械领域的独立标准。目前ISO/TC210正在修订第三版的ISO13485标准，定于2016年发布。
ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。由于ISO13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合，与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致，因此ISO13485标准一经发布，就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。很多单位将
相思的夜 发表于 2021-12-02 16:43:04
ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
13485质量体系
ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
豆子 发表于 2021-12-15 04:31:03
1. 对申请 ISO13485 认证咨询组织的要求
申请认证咨询的组织应按照 ISO 13485 标准的要求，建立了医疗器械质量管理体系，并已实施了覆盖所有程序的内部审核和管理评审。I、II 类-管理体系运行时间为 3 个月以上，III 类-管理体系运行时间为 6 个月以上，并至少进行过 1 次全面内部审核及 1 次管理评审；
申请组织应提供其法人或证明其法律地位的iso三体系认证；
申请组织应具有药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证、经营许可证或其它资质证明材料（单位或部门法规有要求时）；
申请组织的医疗器械质量管理体系所覆盖的iso三体系认证应进行了申报，符合有关单位标准、医疗器械行业标准或申报iso三体系认证标准（企业标准），iso三体系认证定型且成批生产或正式提供服务。
13485体系审核不足之处
请稍等您的问题正在整理资料中，稍后会为您做出答复。
1. 对申请 ISO13485 认证咨询组织的要求
申请认证咨询的组织应按照 ISO 13485 标准的要求，建立了医疗器械质量管理体系，并已实施了覆盖所有程序的内部审核和管理评审。I、II 类-管理体系运行时间为 3 个月以上，III 类-管理体系运行时间为 6 个月以上，并至少进行过 1 次全面内部审核及 1 次管理评审；
申请组织应提供其法人或证明其法律地位的iso三体系认证；
申请组织应具有药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证、经营许可证或其它资质证明材料（单位或部门法规有要求时）；
申请组织的医疗器械质量管理体系所覆盖的iso三体系认证应进行了申报，符合有关单位标准、医疗器械行业标准或申报iso三体系认证标准（企业标准），iso三体系认证定型且成批生产或正式提供服务。
1949101 发表于 2022-01-18 18:57:19
医疗器械质量管理体系标准及要求就是企业质量管理体系,就是企业的产品进行保证的一个东西,认证了这个iso体系认证,就等于给了客户一张保证书,保证生产的产品质量持续稳定,而且会越做越好。
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