ISO13485计算机软件确认控制程序(含表格)
2022-08-18 08:05
李梓桐
1.目的
为保证当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，对检测结果的影响量始终处于最小的程度，特制定本程序。
2.适用范围
适用于本公司所有相关部门。
3.职责与权限
3.1相关使用部门
3.
1.1负责对计算机有控制软件的生产检测仪器的使用和日常维护；
3.
1.2负责对计算机有控制软件的生产检测仪器的点检记录；
3.2质检部
负责对计算机有控制软件的生产检测仪器的点检确认；
3.3研发部
负责对计算机有控制软件的生产检测仪器的软件系统升级和更新；
负责对计算机有控制软件的生产检测仪器的参数设置和技术支持。
4.内容：
4.1要求
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力，确认应在初次使用前进行，在软件修改程序后应再次确认。
本公司的任何人员不得擅自对计算机的操作系统软件进行升级、更新、重装等操作。
4.2计算机软件的首次确认
对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器进行验收时，研发人员需对计算机软件进行结构和功能性确认，主要内容有：
4.
2.1根据供方提供的《使用说明书》，对系统的基本功能逐项确认；
4.
2.2利用系统的人机界面，对程序和模块的通讯连接、测量显示、故障报警等参数的设定和管理进行确认；
4.
2.3
4.4
2022-08-18 09:37:22
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