欧盟的医疗器械ce认证流程大概是怎么样？

Question

zhouyi85948206 · Answer

CE认证咨询申请流程：
1. 申请公司填写CE-marking申请表，提供资料：申请表，iso三体系认证使用说明书和技术iso三体系认证。
2. CE认证咨询机构评估CE认证咨询检验标准及CE认证咨询检验项目并报价。
3. 申请公司确认项目价格并安排费用，iso三体系认证提供CE认证咨询机构送检。
5. CE认证咨询机构进行iso三体系认证测试安排及对技术iso三体系认证审核评估完整性。
6. iso三体系认证测试符合要求后，向申请公司提供iso三体系认证测试报告或技术构造iso三体系认证（TCF），以及CE证书。
7. 申请公司签署CE保证自我声明，并在iso三体系认证上贴附CE标示。
CE认证咨询是出口欧洲市场必备护照，出口iso三体系认证做CE认证咨询，可以降低海关扣留风险，一旦面临处罚和诉讼，CE认证咨询还可以作为有力证据。
希望我的回答可以帮到你，有不明白的可以随时咨询我。

狗尾巴小草 · Answer

ce认证咨询，为各国iso三体系认证在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何单位的iso三体系认证要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行ce认证咨询，在iso三体系认证上加贴ce标志。因此ce认证咨询是iso三体系认证进入欧盟及欧洲贸易自由区单位市场的通行证。ce认证咨询表示iso三体系认证已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对iso三体系认证的信任程度；贴有ce标志的iso三体系认证将降低在欧洲市场上销售的风险，医疗器械欧盟ce认证咨询。

audrey达西 · Answer

首先，按照93/42/EEC指令，首先要对器械进行分类，如果是I类器械，一般找个机构测试一下写个符合声明，找个欧代就行了。II类以上类别，建议按照指令附录2的认证咨询方式，找一家有NB号的认证咨询 机构，按其要求建立质量体系，技术文档并做型式测试，审核通过即可取得CE证书。

认证咨询的流程：
1）企业向认证咨询机构提出认证咨询申请，并填写认证咨询询价单交认证咨询机构；
2）认证咨询机构向申请认证咨询企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；
3）企业向认证咨询机构提交ISO9000+ISO13485质量体系iso三体系认证即质量手册和程序iso三体系认证，供认证咨询机构进行体系iso三体系认证审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。
4）认证咨询机构发出认证咨询iso三体系认证测试通知单给认证咨询机构认可的试验室，试验室将对申请认证咨询的iso三体系认证进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。
5）企业编写申请认证咨询iso三体系认证的技术iso三体系认证档案（简称TCFiso三体系认证）。上述试验报告也作为TCFiso三体系认证内容之一。TCFiso三体系认证是申请CE认证咨询的制造商向CE认证咨询机构提交的一份重要iso三体系认证，它是认证咨询机构审核发证的重要依据。编制TCFiso三体系认证必须全部使用英文。TCFiso三体系认证包括七个方面的内容：①简介:②iso三体系认证的规格叙述；③iso认证之主要档案内容；④风险分析及评估；⑤测试报告及临床诊断资料；⑥iso三体系认证iso认证的管制；⑦iso三体系认证申请的声明宣言。
6）认证咨询机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCFiso三体系认证进行初审。初审后认证咨询机构将指出质量体系和TCFiso三体系认证中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCFiso三体系认证。 
7
7）认证咨询机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCFiso三体系认证进行正式审核。
8
8）正式审核通过后，认证咨询机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和iso三体系认证使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证咨询证书和CE标志证书。

韶音流光 · Answer

您好，奥咨达为您解答：

由于不知道您的具体iso三体系认证信息，所以给予您不同医疗器械CE认证咨询的一般步骤：
1、分析该器械的特点，确定它所属的指令范围；
2、确定该器械的风险分级；
3、选择相应的符合性评定程序；
4、选择一个公告机构；

5、确认适用的基本要求及有关的协调标准；
6、确认该器械满足基本要求及相关的协调标准，并使证据iso三体系认证化；
7、对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性评定程序；
8、起草符合性声明并加贴CE标志。

YFeXK13 · Answer

首先，按照93/42/EEC指令，首先要对器械进行分类，如果是I类器械，一般找个机构测试一下写个符合声明，找个欧代就行了。II类以上类别，建议按照指令附录2的认证咨询方式，找一家有NB号的认证咨询机构，按其要求建立质量体系，技术文档并做型式测试，审核通过即可取得CE证书。

认证咨询的流程：
1）企业向认证咨询机构提出认证咨询申请，并填写认证咨询询价单交认证咨询机构；
2）认证咨询机构向申请认证咨询企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；
3）企业向认证咨询机构提交ISO9000+ISO13485质量体系iso三体系认证即质量手册和程序iso三体系认证，供认证咨询机构进行体系iso三体系认证审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。
4）认证咨询机构发出认证咨询iso三体系认证测试通知单给认证咨询机构认可的试验室，试验室将对申请认证咨询的iso三体系认证进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。
5）企业编写申请认证咨询iso三体系认证的技术iso三体系认证档案（简称TCFiso三体系认证）。上述试验报告也作为TCFiso三体系认证内容之一。TCFiso三体系认证是申请CE认证咨询的制造商向CE认证咨询机构提交的一份重要iso三体系认证，它是认证咨询机构审核发证的重要依据。编制TCFiso三体系认证必须全部使用英文。TCFiso三体系认证包括七个方面的内容：①简介:②iso三体系认证的规格叙述；③iso认证之主要档案内容；④风险分析及评估；⑤测试报告及临床诊断资料；⑥iso三体系认证iso认证的管制；⑦iso三体系认证申请的声明宣言。
6）认证咨询机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCFiso三体系认证进行初审。初审后认证咨询机构将指出质量体系和TCFiso三体系认证中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCFiso三体系认证。
7
7）认证咨询机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCFiso三体系认证进行正式审核。
8
8）正式审核通过后，认证咨询机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和iso三体系认证使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证咨询证书和CE标志证书。

某出道小可爱 · Answer

您好，奥咨达为您解答：由于不知道您的具体iso三体系认证信息，所以给予您不同医疗器械CE认证咨询的一般步骤：1、分析该器械的特点，确定它所属的指令范围；2、确定该器械的风险分级；3、选择相应的符合性评定程序；4、选择一个公告机构；5、确认适用的基本要求及有关的协调标准；6、确认该器械满足基本要求及相关的协调标准，并使证据iso三体系认证化；7、对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性评定程序；8、起草符合性声明并加贴CE标志。

清寂 · Answer

首先，bai按照93/42/EEC指令，首先要对器械进行分du类，如果是I类器械，一般找个机构测试一下写个符合声明，找个欧代就行了。II类以上类别，建议按照指令附录2的认证咨询方式，找一家有NB号的认证咨询机构，按其要求建立质量体系，技术文档并做型式测试，审核通过即可取得CE证书。认证咨询的流程：1）企业向认证咨询机构提出认证咨询申请，并填写认证咨询询价单交认证咨询机构；2）认证咨询机构向申请认证咨询企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；3）企业向认证咨询机构提交ISO9000+ISO13485质量体系iso三体系认证即质量手册和程序iso三体系认证，供认证咨询机构进行体系iso三体系认证审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。4）认证咨询机构发出认证咨询iso三体系认证测试通知单给认证咨询机构认可的试验室，试验室将对申请认证咨询的iso三体系认证进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。5）企业编写申请认证咨询iso三体系认证的技术iso三体系认证档案（简称TCFiso三体系认证）。上述试验报告也作为TCFiso三体系认证内容之一。TCFiso三体系认证是申请CE认证咨询的制造商向CE认证咨询机构提交的一份重要iso三体系认证，它是认证咨询机构审核发证的重要依据。编制TCFiso三体系认证必须全部使用英文。TCFiso三体系认证包括七个方面的内容：①简介:②iso三体系认证的规格叙述；③iso认证之主要档案内容；④风险分析及评估；⑤测试报告及临床诊断资料；⑥iso三体系认证iso认证的管制；⑦iso三体系认证申请的声明宣言。6）认证咨询机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCFiso三体系认证进行初审。初审后认证咨询机构将指出质量体系和TCFiso三体系认证中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCFiso三体系认证。77）认证咨询机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCFiso三体系认证进行正式审核。88）正式审核通过后，认证咨询机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和iso三体系认证使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证咨询证书和CE标志证书。

Simple姐 · Answer

CE认证咨询申请流程：1. 申请公司填写CE-marking申请表，提供资料：申请表，iso三体系认证使用说明书和技术iso三体系认证。2. CE认证咨询机构评估CE认证咨询检验标准及CE认证咨询检验项目并报价。3. 申请公司确认项目价格并安排费用，iso三体系认证提供CE认证咨询机构送检。5. CE认证咨询机构进行iso三体系认证测试安排及对技术iso三体系认证审核评估完整性。6. iso三体系认证测试符合要求后，向申请公司提供iso三体系认证测试报告或技术构造iso三体系认证（TCF），以及CE证书。7. 申请公司签署CE保证自我声明，并在iso三体系认证上贴附CE标示。CE认证咨询是出口欧洲市场必备护照，出口iso三体系认证做CE认证咨询，可以降低海关扣留风险，一旦面临处罚和诉讼，CE认证咨询还可以作为有力证据。希望我的回答可以帮到你，有不明白的可以随时咨询我。

萌贰 · Answer

医疗器械CE认证(MDR认证)流程：1) 收到申请表2) 签署合同3) 计划审厂4) 实施审厂5) 签发证书/重审核/等待NC不符项关项医疗CE认证指令适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。医疗产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三，企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

欧盟的医疗器械ce认证流程大概是怎么样？

相关问答

更多问答

最新知识