药品gmp 质量管理体系，GMP药品质量管理体系

中证集团ISO认证 2022-09-18 18:40

药品gmp指南(质量管理体系)1-59谁有word版？

我有实施指南，不知道是不是你要的

新版药品GMP关于质量管理体系，与原有质量管理体系有何不同？

没有不同，都是保证药品质量，无差错，无污染，无混淆。

请问SFDA GMP(2010)是药品生产质量管理体系吗为什么？

GMP是我国的药品生产质量规范 ISO 是国际质量标准 GMP是ISO的分支

SFDA GMP（2010）是单位对药品企业的管理规定，属于单位行业标准，是药品企业强制执行的。ISO9001：2008是国际通用的管理体系，是一种管理方法，企业可以按照执行，也可以不用，没有强制规定。

确切的说SFDA GMP(2010)是2010年版《药品生产质量管理规范》，是药品生产企业必须达到并遵循的基本准则。通过验收合格后取得药品GMP证书，方可生产，是单位食品药品监督管理局强制性认证咨询。ISO9001:2008是国际质量管理体系的一部分，在药品生产行业不是必须通过这项认证咨询的。

药品生产质量管理规范认证管理办法的第六章　《药品GMP证书》管理？

第三十一条《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明iso三体系认证所载明相关内容相一致。企业iso认证流程建议、生产地址iso认证流程建议申报但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明iso三体系认证为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的申报。

药厂ISO9000质量管理体系认证与GMP认证的关系？

这是两个独立的体系认证咨询。GMP是制药企业专有的认证咨询，其特点是强制。9000认证咨询你也看到了，是质量管理体系认证咨询。9000，9002也是独立的认证咨询，但是是自愿的认证咨询。某些行业需要强制。ISO与GMP之间没有任何关联，但是某些方面有交叉。譬如都很强调企业各部门流程的衔接性，要求各不相同。还有一种认证咨询是HAPPC，如果仔细阅读这三种认证咨询的条文的话会理解到区别的。总之，ISO与GMP没有任何关系。

1、相同点：目的一致保证iso三体系认证质量，对因素控制达到确保质量，强调预防为主，变管结果为管因素，对生产和质量管理要求一致，其标准随科技不断完善。
2、不同点：性质不同GMP具法律效力而ISO9000则是推荐技术标准。适合范围不同ISO9000适用于各行各业，而GMP则只适用于药品生产企业。按WHO的GMP的规定，GMP是质量保证的一部分，质量保证是质量管理的一部分。GMP既不是质量管理，也不是质量体系，只是它们的一部分。贯彻GMP不等于质量管理，GMP也不等于质量体系。