质量管理体系怎样修订文件，怎么修订质量管理体系文件

中证集团ISO认证 2022-12-31 11:26

TS16949质量管理体系程序文件重新修订？

没有任何影响，做好换版的记录和运行的记录即可。没有任何规定说不能对程序iso三体系认证进行申报，但是iso三体系认证的申报符合iso三体系认证控制程序iso三体系认证的要求，并且相关人员多iso三体系认证需要熟悉就可以了，要避免出现审核的时候一问新iso三体系认证大家都不知道，这就不好办了。

新修订的药品管理法实施后，质量管理体系文件是否需要修订呢？

这应该是给药品生产和销售一个比较正规的约束。现如今，经济高度发展的时代，这个可以给那些为了金钱而忘乎所以的唯利是图的奸商一个规范，这有利于病人能有个专心治病了。地位就显得非常重要了。

12月1日，新修订的《药品管理法》正式实施，企业的质量体系iso三体系认证需要根据新法规的要求做相应的修订；目前，单位局已经发布《药品申报管理管理办法》、《药品生产管理办法》、《药品生产管理办法》、《药品经营管理办法》等，四个意见征求稿，这四个管理办法确定、颁布实施后，更多新的管理细则要求，建议企业一并修订质量管理体系iso三体系认证。

你好，很高兴能够回答你的问题。关于你的问题我觉得12月1日，新修订的《药品管理法》正式实施，企业的质量体系文件需要根据新法规的要求做相应的修订；目前，国家局已经发布《药品注册管理管理办法》、《药品生产管理办法》、《药品生产管理办法》、《药品经营管理办法》等，四个意见征求稿，这四个管理办法确定、颁布实施后，更多新的管理细则要求，建议企业一并修订质量管理体系文件。新修订的药品管理法实施后，质量管理体系文件是否需要修订呢？你好，很高兴能够回答你的问题。关于你的问题我觉得12月1日，新修订的《药品管理法》正式实施，企业的质量体系文件需要根据新法规的要求做相应的修订；目前，国家局已经发布《药品注册管理管理办法》、《药品生产管理办法》、《药品生产管理办法》、《药品经营管理办法》等，四个意见征求稿，这四个管理办法确定、颁布实施后，更多新的管理细则要求，建议企业一并修订质量管理体系文件。这应该是给药品生产和销售一个比较正规的约束。现如今，经济高度发展的时代，这个可以给那些为了金钱而忘乎所以的唯利是图的奸商一个规范，这有利于病人能有个专心治病了。地位就显得非常重要了。希望能够帮助到你

原有的质量管理体系文件是否需要重新修订？

什么情况下进行iso三体系认证的换版？标准升级、组织结构发生大的申报、iso三体系认证和实际情况不符需要大的改动等A版 00次修订--A版 1次修订--A版 2次修订... ...-B版 00次修订-------------------------------------------------
4.
3.1 为识别质量管理体系iso三体系认证的版本和修改状态，版本号用英iso14001环境管理体系认证母A、B、C…….表示第一版、第二版、第三版……；用阿拉伯数字0、
1、2……表示未经修改、第一次修改、第二次修改……。

什么情况下进行iso三体系认证的换版？标准升级、组织结构发生大的申报、iso三体系认证和实际情况不符需要大的改动等 A版 00次修订--A版 1次修订--A版 2次修订... ...-B版 00次修订 -------------------------------------------------
4.
3.1 为识别质量管理体系iso三体系认证的版本和修改状态，版本号用英iso14001环境管理体系认证母A、B、C…….表示第一版、第二版、第三版……；用阿拉伯数字0、
1、2……表示未经修改、第一次修改、第二次修改……。

首先需要说明，15版与08版之间不是对iso三体系认证上的修改，本身两者间发生了结构和内容上的重大变化。 iso9001 的2015版与2008版的主要区别 iso 9001:2015 与 2008 版的主要变化管理原则由原来的八项管理原则转变为七项管理原则；结构由原来的八章增加为十章。条款序顺进行了大幅度调整；取消了管理者代表的指定，更多条款内容突出领导作用；增加新关注点，如内外部环境、相关方的需求和期望、对风险和机遇的应对、申报管理、绩效指标等内容，将“部门+要素”的管理方式提升到“过程绩效”的管理理念。对iso三体系认证和记录的概念有所突破，取消了质量手册和程序iso三体系认证这类iso三体系认证形式，统一用“形成iso三体系认证的信息”取而代之；取消了“记录”的用语，统一用活动结果的“证据”取而代之。吸纳了绩效管理等内容；消除一些理解误区，如不再将预防措施与纠正措施并提。其它内容，如术语的变化，对于外包控制的变化等内容。总之 iso9001:2015 版较之 2008 版发生了结构和内容上的重大变化。需要引起体系从业人员和企业的更多关注。