iso9000文件修订，体系文件审核修订

中证集团ISO认证 2023-01-01 15:27

ISO9001 2015换版需要增加或修订哪些文件？

关于ISO9001:2008认证咨询的转换形式，《ISO9001:2015版转换实施指南》中也做了相关明确，包括：（1）认证咨询机构须对每一个客户进行ISO9001：2015的审核。（2）基于与认证咨询组织的协议，认证咨询机构可以在例行的监督审核、复审和/或特殊审核档期开展转换活动。（3）当转换审核发生在已经预排好的监督审核或某一阶段的审核（过程中正在进行的审核或某一阶段的审核），认证咨询机构应该增加额外的审核时间，以确保审核活动全部覆盖现有要求和新版标准的要求。（4）在DIS草案阶段内实施的评估活动不能作为正式转换。（5）任何此类较早的评估必须在ISO9001:2015转换前重新评估和全面验证。

1、派人学习iso9001:2015标准。
2、对比现有的质量管理体系与iso9001:2015的差距。
3、针对差距制订计划明确：申报内容、负责人、完成时间、结果要求等等。
4、按计划对现有质量管理体系iso三体系认证进行申报。
5、对申报的质量管理体系iso三体系认证进行宣贯。
6、正式实施新版的质量管理体系iso三体系认证。
7、在实施后几个月内按新版质量管理体系iso三体系认证进行内部质量审核。
8、总结内部质量审核的结果，改进质量管理体系。
9、按策划要求召开管理评审，评估新版质量管理体系的有效性、适宜性、充分性。
10、针对管理评审提出的要求改进新版质量管理体系。

TS16949质量管理体系程序文件重新修订？

没有任何影响，做好换版的记录和运行的记录即可。没有任何规定说不能对程序iso三体系认证进行申报，但是iso三体系认证的申报符合iso三体系认证控制程序iso三体系认证的要求，并且相关人员多iso三体系认证需要熟悉就可以了，要避免出现审核的时候一问新iso三体系认证大家都不知道，这就不好办了。

新修订的药品管理法实施后，质量管理体系文件是否需要修订呢？

这应该是给药品生产和销售一个比较正规的约束。现如今，经济高度发展的时代，这个可以给那些为了金钱而忘乎所以的唯利是图的奸商一个规范，这有利于病人能有个专心治病了。地位就显得非常重要了。

12月1日，新修订的《药品管理法》正式实施，企业的质量体系iso三体系认证需要根据新法规的要求做相应的修订；目前，单位局已经发布《药品申报管理管理办法》、《药品生产管理办法》、《药品生产管理办法》、《药品经营管理办法》等，四个意见征求稿，这四个管理办法确定、颁布实施后，更多新的管理细则要求，建议企业一并修订质量管理体系iso三体系认证。

你好，很高兴能够回答你的问题。关于你的问题我觉得12月1日，新修订的《药品管理法》正式实施，企业的质量体系文件需要根据新法规的要求做相应的修订；目前，国家局已经发布《药品注册管理管理办法》、《药品生产管理办法》、《药品生产管理办法》、《药品经营管理办法》等，四个意见征求稿，这四个管理办法确定、颁布实施后，更多新的管理细则要求，建议企业一并修订质量管理体系文件。新修订的药品管理法实施后，质量管理体系文件是否需要修订呢？你好，很高兴能够回答你的问题。关于你的问题我觉得12月1日，新修订的《药品管理法》正式实施，企业的质量体系文件需要根据新法规的要求做相应的修订；目前，国家局已经发布《药品注册管理管理办法》、《药品生产管理办法》、《药品生产管理办法》、《药品经营管理办法》等，四个意见征求稿，这四个管理办法确定、颁布实施后，更多新的管理细则要求，建议企业一并修订质量管理体系文件。这应该是给药品生产和销售一个比较正规的约束。现如今，经济高度发展的时代，这个可以给那些为了金钱而忘乎所以的唯利是图的奸商一个规范，这有利于病人能有个专心治病了。地位就显得非常重要了。希望能够帮助到你