小微企业质量管理体系认证提升行动服务平台，小微企业质量认证提升行动

中证集团ISO认证 2023-01-27 22:20

如何提升质量管理体系为经营管理服务？

经营管理服务的提升，学习一下关于体系方面的知识，按照标准中七大准则要求，多看一看以便实施

如何提升企业认证后质量管理水平？

其一，检查呈突发性，有利于核查企业药品生产质量管理的真实情况。由于突击检查事前不通知被查企业，企业无法提前做准备，药品监管部门看到的是企业生产的即时状况，具有真实性，确保查有所得。其二，杜绝了人情关系的干扰。受当前招商引资大环境的影响，药品监管部门在与企业打交道时难免受人情关系的干扰，在开展检查时束手束脚。而突击性检查事前不通知被检查企业，使企业没有时间托人情找关系，最大限度保证了检查质量。

■生产企业：建立长效管理机制面对竞争日益激烈的药品销售市场和不断提高的发展要求，企业应该清醒地认识到，仅通过GMP认证咨询是不够的，如何坚持实施GMP并不断提高管理水平将是一个大课题。笔者来自企业，认为认证咨询后企业最重要的工作就是要建立良好的长效管理机制，防止质量芾砘�隆?br> 要建立长效管理机制，企业必须把GMP理念和要求不断灌输到每一位员工的思想中，彻底改变员工的生产观念、质量意识、工作方式，确保GMP要求真正落实到各项生产质量管理活动中，达到标准、人员、行为三者的协调统一，以确保GMP认证咨询水平的长期保持和不断提高，促进企业GMP管理工作有效开展。在此基础上，企业要长期设立专门负责GMP贯彻落实的责任部门，并强化其职能，落实其责任，使其在日常管理中充分发挥作用，给企业全面贯彻实施GMP提供强有力的保障。同时，企业还要不断完善和强化实施GMP的有效措施和制度，可以结合实际情况制定本企业的《药品GMP标准实施细则》，把GMP逐条落实到各相关责任部门，建立“三级GMP实施和考核机制”，即职能部门、车间、班组三级各负其责、分级考核，创建一个良好的GMP运行体系。要建立长效管理机制，企业还要不断接纳和吸收先进的药品管理经验，不断巩固和更新生产质量管理水平。为此，企业要采取多种形式对专业技术人员和管理人员加强培训，提高他们的专业技术知识和管理能力，培养一批专业技术过硬的管理人才。今后将推行的药品cGMP(动态药品生产管理规范或药品优良制造规范)将对药品生产企业提出更高标准的要求，所以现阶段，企业除了要巩固好GMP认证咨询成果，还要积极主动地向cGMP靠拢，逐步推行先进的参数放行和过程自动化控制，实现生产装备和过程验证水平的提升，推动企业质量管理向更高层次发展。(李强)■监管部门：开展突击性跟踪检查积极开展突击性跟踪检查优势有三：其一，检查呈突发性，有利于核查企业药品生产质量管理的真实情况。由于突击检查事前不通知被查企业，企业无法提前做准备，药品监管部门看到的是企业生产的即时状况，具有真实性，确保查有所得。其二，杜绝了人情关系的干扰。受当前招商引资大环境的影响，药品监管部门在与企业打交道时难免受人情关系的干扰，在开展检查时束手束脚。而突击性检查事前不通知被检查企业，使企业没有时间托人情找关系，最大限度保证了检查质量。目前，药品监管部门开展的“飞行检查”即是突击性跟踪检查的一种形式，它是在日常检查和跟踪检查的基础上，根据举报线索或监管重点，在事先不通知被检查企业和企业所在地药品监管部门的情况下，派出检查组飞赴企业，现场检查企业生产质量管理的真实情况。(蒋楠)(李强；蒋楠)