医疗器械注册质量体系核查管理，医疗器械注册质量管理体系核查指南

江苏省医疗器械注册质量管理体系核查收费吗？

现在的核查应该是都不收费的。

根据《医疗器械监督管理条例》及《申报管理办法规定》，申报审查需要收费，国产的二类、三类器械具体收费情况由各省药监局制定。江苏省目前还未出台相关收费标准。申报审查过程中的质量体系核查不另外单独收费。生产许可申请过程中的现场体系核查也不收费。

现在的核查应该是都不收费的。

医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？

ISO13485质量管理体系认证咨询需要递交审核的资料包括：
1、管理体系认证咨询申请书；
2、管理体系合同；
3、报关单；
4、iso三体系认证标准清单；
5、企业销售流程；
6、快递信息；
7、企业简介；
8、人数确认单；
9、组织结构图；
10、体系运行指导iso三体系认证。（仅供参考）证书样本：

ISO13485质量管理体系认证咨询需要递交审核的资料包括：
1、管理体系认证咨询申请书；
2、管理体系合同；
3、报关单；
4、iso三体系认证标准清单；
5、企业销售流程；
6、快递信息；
7、企业简介；
8、人数确认单；
9、组织结构图；
10、体系运行指导iso三体系认证。 （仅供参考） 证书样本：

质量管理体系核查申报在各省（直辖市）药监局网站上均有办事指南，指南里面对所需要的资料都有做明确的说明以及对各项资料的要求均有做详细的说明，所以你只需要去你们省（直辖市）药监局网站上找到这个办事指南，然后按照指南的要求准备各项资料即可。

医疗器械注册产品标准YZB是不是医疗器械质量管理体系认证？

不是。医疗器械质量管理体系认证咨询指的是iso90001/13485，GB/0287等相关的质量体系认证咨询，如GMP、CE、CMD等体系认证咨询。

不是。医疗器械质量管理体系认证咨询指的是ISO90001/13485，GB/0287等相关的质量体系认证咨询，如GMP、CE、CMD等体系认证咨询。

不是。医疗器械质量管理体系认证咨询指的是iso90001/13485，gb/0287等相关的质量体系认证咨询，如gmp、ce、cmd等体系认证咨询。  奥咨达医疗器械咨询机构

医疗器械注册产品标准YZB是不是医疗器械质量管理体系认证？

不是。医疗器械质量管理体系认证咨询指的是ISO90001/13485，GB/0287等相关的质量体系认证咨询，如GMP、CE、CMD等体系认证咨询。  奥咨达医疗器械咨询机构

医疗器械注册与质量体系考核（审查）之间有什么联系？

境内企业申请生产第二类、第三类医疗器械申报时，应当符合单位药品监督管理部门 规定的生产条件或者相关质量体系要求，并提交iso三体系认证生产质量体系考核（认证咨询）的有效证 明iso三体系认证——根据对不同iso三体系认证的要求，提供相应的质量体系考核报告：
一、 省、自治区、直辖市药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告。  
二、 医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证咨询证书。
三、 单位已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告。