GMP质量管理体系记录，质量管理体系记录

新版GMP质量管理体系样本，？

SFDA药品认证咨询管理中心出版的《药品GMP指南》中有“质量管理体系”有专门论述，里面有很多例证及表格，比较详细应该够你应用的了。

药品质量管理体系（pqs），基于qms（质量管理体系）而来，最合适的指南应该是ich的q10，要建立质量管理体系不是一两句话可以说清楚的，建议你去学习一下ich的q10，有时间的话也可以找iso的qms相关资料学习一下。ich的官方网站是ich，有很多知识可以便宜折扣下载学习。先从法规和指南学起吧，反正pqs的建立不是一个人能完成的。

请查阅当地省级药监部门或省级政务服务中心的GMP申报示范文本。

GMP或iso9000等质量管理体系？

GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对iso三体系认证质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按单位有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终iso三体系认证的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。ISO9000质量管理体系是国际标准化组织（ISO）是世界上最主要的非单位间国际标准化机构，成立于二次世界大战以后，总部位于瑞士日内瓦。通过ISO9000质量体系认证咨询企业在以下四个方面可以得到规范质量管理：
1.机构：标准明确规定了为保证iso三体系认证质量而必须建立的管理机构及职责权限。
2.程序：组织的iso三体系认证生产必须制定规章制度、技术标准、质量手册、质量体系操作检查程序，并使之iso三体系认证化。
3.过程：质量控制是对生产的全部过程加以控制，是面的控制，不是点的控制。从根据市场调研确定iso三体系认证、iso认证iso三体系认证、采购原材料，到生产、检验、包装和储运等，其全过程按程序要求控制质量。并要求过程具有标识性、监督性、可追溯性。
4.总结：不断地总结、评价质量管理体系，不断地改进质量管理体系，使质量管理呈螺旋式上升。

一、 什么叫ISO？ ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization，翻译成中文就是“国际标准化组织”。又称“经济联合国”（现有成员国150多个）。 ISO为一非单位的国际科技组织，是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。它成立于1947年2月23日。ISO的较高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。 ISO 宣称它的宗旨是“发展国际标准，促进标准在全球的一致性，促进国际贸易与科学技术的合作。”
二、什么叫ISO9000 ？ ISO标准由技术委员会（TECHNICAL COMMITTEES简称TC）制订。ISO共有200多个技术委员会，2200多个分技术委员会（简称SC）。 TC和SC下面还可设立若干工作组（WG）。–
三、什么叫认证咨询 ？ “认证咨询”一词的英文原意是一种出具证明iso三体系认证的行动。1986中对“认证咨询”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的iso三体系认证或服务符合特定标准或规范性iso三体系认证的活动。” 举例来说，对第一方（供方或卖方）提供的iso三体系认证或服务，第二方（需方或办方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证咨询”。 这就是说，第三方的认证咨询活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利益关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证咨询和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 单位药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由单位药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。

一、 什么叫ISO？ ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization，翻译成中文就是“国际标准化组织”。又称“经济联合国”（现有成员国150多个）。 ISO为一非单位的国际科技组织，是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。它成立于1947年2月23日。ISO的较高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。 ISO 宣称它的宗旨是“发展国际标准，促进标准在全球的一致性，促进国际贸易与科学技术的合作。”
二、什么叫ISO9000 ？ ISO标准由技术委员会（TECHNICAL COMMITTEES简称TC）制订。ISO共有200多个技术委员会，2200多个分技术委员会（简称SC）。 TC和SC下面还可设立若干工作组（WG）。–
三、什么叫认证咨询 ？ “认证咨询”一词的英文原意是一种出具证明iso三体系认证的行动。1986中对“认证咨询”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的iso三体系认证或服务符合特定标准或规范性iso三体系认证的活动。” 举例来说，对第一方（供方或卖方）提供的iso三体系认证或服务，第二方（需方或办方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证咨询”。 这就是说，第三方的认证咨询活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利益关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。 《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证咨询和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 单位药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由单位药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。

GMP认证质量管理体系具体如何做？

将新版GMP中的每一条落实到公司的iso三体系认证制度中，并执行。

首先组织学习GMP认证咨询的要求，根据每一条款的要求编写岗领性的一级iso三体系认证质量手册，再根据质量手册的具体要求编制二级iso三体系认证程序iso三体系认证，明确目的、范围、职责、工作程序及要求，相关记录等。之后将方法等规范、部门的管理制度等作为三级iso三体系认证整理；四级iso三体系认证就是支持以上的iso三体系认证运行的证据，各类运行记录、原始记录等。第二步就是运行质量管理体系，发现运行中存在的问题进行整改，不断完善、全面的运行体系；第三步运行稳定后，准备相关的申请资料，上报认可委员会。第四步认可委审核后对不符合项进行整改，通过审核颁发认证咨询证书。大多的体系认证咨询都有咨询公司给予全面的指导比较容易运行。

首先组织学习GMP认证咨询的要求，根据每一条款的要求编写岗领性的一级iso三体系认证质量手册，再根据质量手册的具体要求编制二级iso三体系认证程序iso三体系认证，明确目的、范围、职责、工作程序及要求，相关记录等。之后将方法等规范、部门的管理制度等作为三级iso三体系认证整理；四级iso三体系认证就是支持以上的iso三体系认证运行的证据，各类运行记录、原始记录等。 第二步就是运行质量管理体系，发现运行中存在的问题进行整改，不断完善、全面的运行体系； 第三步运行稳定后，准备相关的申请资料，上报认可委员会。 第四步认可委审核后对不符合项进行整改，通过审核颁发认证咨询证书。 大多的体系认证咨询都有咨询公司给予全面的指导比较容易运行。

gmp质量管理体系包括哪些内容？

和ISO9000系列标准一样，GSP也是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管理活动实现。GSP规定需要管理的过程包括两种：一是直接影响药品质量的药品经营过程：包括首营企业审核、药品购进（首营品种审核）、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等；二是保证药品质量环各个阶段的工作能做得更好所必须的一些支持过程：组织机构、人员、信息、设施设备、规章制度、质量管理活动记录和质量管理体系内部审核等管理过程。

和ISO9000系列标准一样，GSP也是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管理活动实现。GSP规定需要管理的过程包括两种：一是直接影响药品质量的药品经营过程：包括首营企业审核、药品购进（首营品种审核）、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等；二是保证药品质量环各个阶段的工作能做得更好所必须的一些支持过程：组织机构、人员、信息、设施设备、规章制度、质量管理活动记录和质量管理体系内部审核等管理过程。

和ISO9000系列标准一样， GSP也是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管理活动实现。GSP规定需要管理的过程包括两种：一是直接影响药品质量的药品经营过程：包括首营企业审核、药品购进（首营品种审核）、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等；二是保证药品质量环各个阶段的工作能做得更好所必须的一些支持过程：组织机构、人员、信息、设施设备、规章制度、质量管理活动记录和质量管理体系内部审核等管理过程。

企业质量管理体系GMP程序文件？

卫生质量手册良好操作规范（GMP） 看看用得上吗编 号 :FXSC-TX-001版本/修订号：A/0受控状态：■受控 □非受控编 制： 日期：审 核： 日期：批 准： 日期：目 录序号 iso三体系认证iso认证流程建议1 主题内容和适用范围2 卫生质量方针和目标3 组织机构及其职责4 生产、质量管理人员的要求5 环境卫生的要求6 车间及设施卫生的要求7 原料、辅料卫生的要求8 生产、加工卫生的要求9 包装、储存、运输卫生的要求10 有毒有害物品的控制11 设备维修与保养的控制12 检验的要求13 保证卫生质量体系的有效运行的要求主要内容与适用范围
1、本手册依据《食品安全法》、《出口食品生产企业卫生申报登记管理规定》及《出口水iso三体系认证生产企业申报卫生规范》的要求制定，保证了出口食品加工厂的环境、设施、设备和加工、贮存运输过程中的品质、卫生等管理需达到的基本要求，对公司的卫生质量方针、卫生质量目标、卫生质量体系及实施作了总体要求，是全公司卫生质量工作的基本法则和依据。
2、本手册适用于出口水iso三体系认证加工生产时，卫生质量体系涉及的所有活动，即从原料验收、加工到包装贮运等所有活动，采取一系列措施，使之符合良好操作条件，确保生产出符合出口品质和安全卫生要求的食品。卫生质量方针和目标
1、质量方针：用一流的原料、一流的技术制造一流的iso三体系认证；用一流的管理、一流的服务铸造具有稳固国际市场的一流的企业。
2、质量目标：依据HACCP体系，不断完善企业的质量管理，提高企业的竞争力和知名度，使iso三体系认证的出厂合格率为100%，顾客满意率力争达到100%。组织机构及其职责根据公司的实际情况和iso三体系认证特点，设立与卫生质量体系相适应的管理机构，本公司的卫生质量管理组织机构图如下：职责1）总经理:负责贯彻执行单位和上级有关技术质量的政策，法令法规，组织指定和实施本公司的质量方针和质量目标，对本公司的iso三体系认证质量和质量管理负领导责任，负责管理评审会议的召开，并落实质量责任，负责各种规章制度的批准和发布工作，负责规章制度、HACCPiso三体系认证的审批及物资计划申请表的审批。2）副总经理：协助经理做好公司的各项工作，经经理认证，组织实施工作计划，落实工作方针和实施工作目标；并监督各部门工作管理职能的落实情况；3）质检部长：负责生产工艺质量标准的制定，对原料接收、加工过程的卫生质量进行监督控制，对iso三体系认证质量存在潜在的不合格品进行评估处理，并协助HACCP管理小组搞好有关质量检验方面的培训工作。4）经营部：负责原材料的采购iso三体系认证的销售，保质保量完成采购计划和销售计划。5）认证老师总监：参与特殊合同的评审工作，以保证质量成本的可控制性。6）化验室职责：负责水质微生物的检测报告，并出具化验结果。负责定期检验加工案台、工器具及加工员工手的卫生情况。负责对每周生产的iso三体系认证进行微生物检验，对化验结果记录并存档。7）生产部长：负责生产过程中质量活动的管理，确保质量方针和质量目标的贯彻实施，并通过过程控制得到充分体现和落实，负责生产计划的制定与落实，组织好均衡生产和安全、环境卫生工作，负责监督检查生产车间、仓库的生产管理工作。8）机电部：负责厂内的设施、设备的日常维护，确保生产的正常运转，对检验、测量等设备进行控制。生产、质量管理人员的要求1对人员健康的控制
1.1加工、检验、管理人员每年至少进行一次健康检查，必要时作临时健康检查，并设有健康档案，对新进厂的职工必须经体检合格后方可上岗。
1.2凡患有以下疾病的人员，必须调离加工、检验岗位:A. 传染性肝炎B. 细菌性痢疾及其带菌者C. 活动性肺结核D. 化脓性或渗出性脱屑皮肤病E. 肠伤寒及其带菌者F. 手外伤未愈合者2卫生要求
2.1生产、管理人员进入车间前都应穿戴清洁的工作服，更换工作鞋，戴好口罩、工作帽，头发不得外露。
2.2生产、管理人员不得将与生产无关的个人物品带入车间，不得戴手表、首饰（如耳环、项链、戒指等），不得涂抹化妆品。
2.3生产、管理人员进车间时要按程序进行洗手消毒。
2.4生产、管理人员要勤理发、洗澡、剪指甲，保持良好个人卫生。
2.5加工人员工作前及便后应按洗手消毒程序及入厕程序进行彻底的清洗毒，加工过程中按要求进行清洗消毒，消毒后手不得乱动与工作无关的地方。
2.6车间内严禁喧哗、饮食、吸烟等与工作无关的一切活动，严禁穿工作服上卫生间或外出，不得面对食品打喷嚏、咳嗽等。
2.7清洁区与非清洁区的人员要穿戴不同颜色的或标志的工作服或帽，不同加工区的人员禁止串岗。
2.8定期对生产、管理人员进行食品卫生知识培训，使其具备相当的食品卫生知识及卫生质量意识。
2.9进车间参观人员进入车间时必须遵守本公司进入车间的卫生管理制度及要求。3资格要求
3.1生产、管理人员要定期培训,并经过考试合格。
3.2新入厂的加工人员要经过卫生知识的培训,合格后方可上岗。
3.3从事检验的人员要经过培训,要有一定的实践经验。
3.4生产部门负责人要有丰富的加工技术及生产卫生管理经验。
3.5质检部门负责人要有丰富的质量管理经验和技术。
3.6化验员要经过荣成检验检疫局培训，并考试合格，实行持证上岗。环境及设施卫生的要求1厂区卫生的要求
1.1工厂厂区周围环境卫生清洁，无化学、放射性污染源。
1.2厂区道路用水泥的设，路面平整，无积水，每周由专人清扫，保持清洁。
1.3厂区卫生间设有冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设施，墙裙以浅色、平滑、不透水、无毒、耐腐蚀的材料修建，由专人负责清洗、消毒，保持清洁卫生、无异味。
1.4厂区有良好的排水系统，且排水畅通，所有排放的污水符合单位规定的污水排放标准。
1.5车间的生产废料和垃圾每周由专人运出并及时清理出厂，消除了造成昆虫和其它害虫繁衍、栖息的污染源。
1.6厂区内禁养猫、狗等动物，任何人不得把宠物带入厂区。
1.7厂区建有与生产能力相适应的符合卫生要求的原、辅料库、成品库和包装物料库、化学药品库，以及废料间、垃圾暂存处等设施。
1.8生产区和生活区已严格分开。
1.9厂区不得兼营、生产、存放有碍食品卫生的其他iso三体系认证。2设施卫生的要求
2.1所有设施要保持良好的工作状况。
2.1设施定期检查,按时保养,及时维修，保持良好的卫生状况。生产车间及设施的卫生要求1车间的要求
1.1车间布局合理,设立相对独立的粗、精加工间，防止交叉污染，符合所加工的水iso三体系认证工艺流程和加工卫生要求。
1.2车间的墙壁用无毒无害、易于清洗的瓷砖修建，地面是水磨石，并设有一定的坡度，易于清洗及排水。地面和墙壁之间的连接采用弧度连接，易于清洗。周花板采用无毒、防水、防霉、不脱落、易于清洗材料修建，能防止灰尘和冷凝水的形成以及杂物的脱落。
1.3 车间的门、窗用浅色、平滑、易清洗消毒、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作，结构严密。车间出口及与外界相连的排水口、通风处安装防鼠、防蝇、防虫及防尘等设施。
1.4 车间设立了能够满足工器具清洗消毒的清洗消毒间。
1.5 排水系统有防止固体废弃物进入的装置，排水沟底呈弧形，易于清洗，排水通畅，不积水。排水管设立反水弯及防鼠网。污水由清洁区向非清洁区排放。
1.6 车间设有单独的物料间以防止污染。2车间设施的卫生要求
2.1 车间装有充足的照明设施，以能满足iso三体系认证加工及检验的需要，光源备有防护灯罩，以防破裂时污染食品，照明设施的设置不能妨碍正常的加工及卫生清洁工作。
2.2 加工用水的管道用无毒、无害、防腐蚀的材料制成，有防止产生回流现象装置，不得与非饮用水的管道相联接，饮用水与非饮用水的管道应有标识加以区分。
2.3 在车间入口处、卫生间及车间内适当的位置应设置与生产能力相适应的洗手消毒和干手设施、鞋靴消毒设施。洗手水龙头为非手动开关，排水直接接入下水管道。
2.4 粗、精车间设有适宜的更衣室、卫生间，布局合理，不会对iso三体系认证造成污染。更衣室设有挂衣装置，个人衣物与工作服分开存放，有适当的照明，且通风良好，备有更衣镜；卫生间为水冲式，并装有洗手消毒设施，设有排气通风设施和防蝇防虫设施，保持清洁卫生。3 设备和工器具
3.1 设备和工器具的iso认证合理，易拆卸清洗。设备的安装符合工艺卫生要求，与地面、屋顶、墙壁保持一定的距离，以便进行维护保养、清洁消毒和卫生监控。
3.2 专用容器有明显的标识，废弃物容器和可食iso三体系认证容器不得混用。废弃物容器应防水、防渗漏。原料的卫生要求
1、质检部门要做好原料的验收记录，原料要求来自无污染的海域；我厂化验室对收购原料进行微生物检测并委托荣成检验检疫局化验室对原料进行重金属、霍乱、李斯特等项目的检测，经检测合格后方可使用，并定期对原料进行抽样化验。
2、对原料进行卫生控制，分析可能存在的危害，制订控制的方法，并能提供捕捞许可证等证件，对向不同单位的出口的iso三体系认证还要符合进口国的有关规定。
3、原料的储存应根据原料批次的不同分开存放。并对库房、库内原料进行标识，不同时间入库的原料应分开存放，并有清晰的标识、保证原料先入先出先使用。设有防蝇虫、防尘、防潮设施。
4、超过质量有效期的原料或受到污染原料不得用于食品的生产。
5、加工用水（冰）符合GB5749-2006《生活饮用水水质标准》的要求。生产卫生质量的控制
1、不同清洁卫生要求的区域分开设置，各区域的iso三体系认证分别存放，各区域的人员禁止串岗，防止人流物流交叉污染。
2、操作台、加工用具及容器应要严格执行清洗消毒制度，盛放食品的容器不得直接接触地面。
3、设备维修时要使iso三体系认证远离维修现场,维修后维修工具要及时带出车间,按要求对设备进行彻底消毒后再使用。
4、有专门存放不合格品、跌落地面的iso三体系认证和废弃物的标记容器，并在检验人员监督下及时处理，其容器和运输工具及时消毒。对产生不合格iso三体系认证进行原因分析并采取纠正措施。
5、更衣室、卫生间由专人负责，保持清洁卫生，定期消毒。
6、 工作服、车间所用工器具由专人负责，统发统收。
7、班前、班后必须进行卫生清洁工作，由专人负责检查并做好记录。化验室按化验室检验计划对车间的工器具、手、大襟、空气、水质等定期检测，并出具检测报告。
8、加工过程中要按照规定的频率对食品接触表面进行清洗、消毒。
9、原料、半成品、成品应分别存放；容器、运输工器具应定时清洗消毒。
10、包装食品的物料必须符合卫生标准，存放地点清洁卫生干燥通风不得污染1
1、冷库符合工艺要求，配有自动温度记录装置，库内要保持清洁，并定期进行杀菌消毒，有、防虫、防鼠设施。1
2、车间要采用物理方法防止虫鼠进入车间,车间加工区域的上方不能设置诱杀昆虫的设施.1
3、加工车间温度要低于21℃，包装车间温度控制在10℃以内并安装温度显示装置包装、储存、运输卫生的要求
1、用于包装食品的物料必须来自经检验检疫部门卫生申报的公司，且符合卫生标准，并保持清洁卫生，不得含有有毒、有害物质，且不易褪色。
2、包装材料的存放、保管要设置专用的贮存间，贮存间要保持清洁、干燥，有防蝇虫和防鼠设施，内外包装材料要分开存放。材料堆垛与地面、墙壁要保持一定的距离，并加盖防尘罩。
3、包装容器与包装物料的强度要以在运输和搬运过程中不破损为标准。
4、外包装要按iso三体系认证追溯要求标识清楚。
5、库内iso三体系认证要堆放整齐，标识清楚，堆垛与地面的距离不少于10cm，与墙面、顶面之间要留有不少于30cm的距离。
6、主要原料设有专库存放，冷库的温度要达到工艺要求,并配有温度记录仪,加工过程使用的辅料,也设有专库存放,库房保持干燥，有完善的防虫、防鼠、防尘设施。
7、成品库的温度要符合工艺要求，并配有温度计及自动温度记录装置，库内不得存放有碍食品卫生的物品，同一库内不得存放相互串味的食品。库内的iso三体系认证要按iso三体系认证品种、规格、生产时间分垛堆放，并加挂相应的标识牌，牌上注明iso三体系认证的品种、规格、批次和数量等。
8、冷库与速冻库要定期除霜,冷库与速冻库每周除霜一次。
9、运输食品的运输工具必须保持良好的清洁卫生状况，冷冻iso三体系认证要用制冷或保温条件符合要求的车、船运输。有毒有害物质的控制
1、所用化学试剂、消毒剂、洗涤剂必须从单位主管部门批准生产经销的供货厂商处采购。
2、生产用的消毒剂、洗涤剂等要有专人负责验收、专库储存、专人管理；验收时要检查所申报品的标识资料。
3、车间使用的消毒剂、洗涤剂必须单独加锁存放、专人保管配制和使用。
4、化学物品必须标识完整、清楚，对标记不清的拒收。
5、质检部负责编制有毒有害物质一览表.
6、化学药品入库和领用要有记录,要求真实、规范。有毒有害物质一览表1类别 iso认证流程建议 用途 使用部门洗涤剂 洗洁净 清洗 生产车间、化验室消毒剂 次氯酸钠 消毒 生产车间、洗衣房消毒剂 75%食品级酒精 消毒 化验室、生产车间设备维修与保养的控制
1、机电部应明确测试任务及所要求的准确度，选择配备使用的检验测量和实验设备，确保设备正常。
2、计量器具、仪表、检测设备的采购由机电部提出，经理批准后通知采购人员进行采购，采购 的设备经机电部验收后方能入库，由机电部检定后发放并登记上账。
3、对检验，测量和试验的设备分类管理。
4、保证各类仪器在搬运、保养、贮存期间的准确性和实用性完好。
5、要防止因调整不当而使其校准定位无效。
6、保存好有关检验、测量和试验设备的技术资料，在要求提供的场合，将有关的技术资料能及时提供出来，以证明用于检验和测量的仪器，设备的功能是适宜的。iso三体系认证检验的要求
1、公司设立与生产能力相适应的独立的检验机构—质检部和化验室，并配备了相应的检验及化验人员。
2、质检部和化验室应具备检验工作所需的标准资料、检验设施和仪器设备。仪器设备按规定进行计量校准并记录。
3、化验室对入厂的原，加工生产的半成品、成品进行卫生安全质量检验，对各道工序的食品接触面的卫生质量进行检查，质检部负责制定各种iso三体系认证监控的检验规程和程序，并有效的执行。
4、各道工序的检验由操作工自检和质检部专职检验人员根据工艺要求和检验标准进行检验，对未经检验和检验不合格的iso三体系认证要严格分开，并做好标记，将其隔离。在检验时，如果发现质量问题，及时上报有关部门，查找原因。
5、在进货检验、工序检验均已完成且符合规定的要求后，由质检部专职检验员根据iso三体系认证标准和合同要求对交付前的iso三体系认证进行检验，对出厂前的iso三体系认证由化验室负责进行抽样化验，各项卫生指标与质量要求均符合要求时才能出厂，各种检验结果均有记录保存保证卫生质量体系的有效运行的要求
1、 制定并有效执行原料、半成品、成品及生产过程卫生控制程序，做好记录。
2、 建立并执行卫生标准操作程序并做好记录，确保加工用水（冰）、食品接触表面、有毒有害物质、虫害防治等处于受控状态；（见《卫生标准操作程序》SSOP）
3、 对影响食品卫生的关键工序，制定明确的操作规程并得到连续的监控，同时必须有监控记录；
4、 制定并执行对不合格品的控制制度，包括不合格品的标识、记录、评估、隔离处置和可追溯性等内容；（见《不合格品的控制程序》）
5、制定iso三体系认证标识、质量追踪和iso三体系认证召回制度，确保出厂iso三体系认证在出现安全卫生质量问题时能够及时召回；（见《iso三体系认证识别代码计划》、《iso三体系认证召回计划》）
6、 制定并执行加工设备、设施的维护程序，保证加工设备、设施满足生产加工的需要；（见《设备、仪器维修保养计划》）
7、 制定并实施职工培训计划并做好培训记录，保证不同岗位的人员熟练完成本职工作；（见《员工培训实施计划》）
8、 建立内部审核制度，一般每年至少进行两次内部审核，每年进行一次管理评审，并做好记录。（见附件《内部审核程序》）
9、 对反映iso三体系认证卫生质量情况的相关记录，应当制定并执行收集、归档、保存等管理规定。所有质量记录必须真实、准确、规范并具有卫生质量的可追溯性，保存期为三年。（见《质量记录的控制程序》）

卫生质量手册 良好操作规范(GMP) 看看用得上吗 编 号 :FXSC-TX-001版本/修订号:A/0受控状态:■受控 □非受控编 制: 日期: 审 核: 日期:批 准: 日期: 目 录序号 iso三体系认证iso认证流程建议1 主题内容和适用范围2 卫生质量方针和目标3 组织机构及其职责4 生产、质量管理人员的要求5 环境卫生的要求6 车间及设施卫生的要求7 原料、辅料卫生的要求8 生产、加工卫生的要求9 包装、储存、运输卫生的要求10 有毒有害物品的控制11 设备维修与保养的控制12 检验的要求13 保证卫生质量体系的有效运行的要求主要内容与适用范围
1、本手册依据《食品安全法》、《出口食品生产企业卫生申报登记管理规定》及《出口水iso三体系认证生产企业申报卫生规范》的要求制定，保证了出口食品加工厂的环境、设施、设备和加工、贮存运输过程中的品质、卫生等管理需达到的基本要求，对公司的卫生质量方针、卫生质量目标、卫生质量体系及实施作了总体要求，是全公司卫生质量工作的基本法则和依据。
2、本手册适用于出口水iso三体系认证加工生产时，卫生质量体系涉及的所有活动，即从原料验收、加工到包装贮运等所有活动，采取一系列措施，使之符合良好操作条件，确保生产出符合出口品质和安全卫生要求的食品。卫生质量方针和目标
1、质量方针:用一流的原料、一流的技术制造一流的iso三体系认证;用一流的管理、一流的服务铸造具有稳固国际市场的一流的企业。
2、质量目标:依据HACCP体系，不断完善企业的质量管理，提高企业的竞争力和知名度，使iso三体系认证的出厂合格率为100%，顾客满意率力争达到100%。组织机构及其职责根据公司的实际情况和iso三体系认证特点，设立与卫生质量体系相适应的管理机构，本公司的卫生质量管理组织机构图如下:职责1)总经理:负责贯彻执行单位和上级有关技术质量的政策，法令法规，组织指定和实施本公司的质量方针和质量目标，对本公司的iso三体系认证质量和质量管理负领导责任，负责管理评审会议的召开，并落实质量责任，负责各种规章制度的批准和发布工作，负责规章制度、HACCPiso三体系认证的审批及物资计划申请表的审批。2)副总经理:协助经理做好公司的各项工作，经经理认证，组织实施工作计划，落实工作方针和实施工作目标;并监督各部门工作管理职能的落实情况;3)质检部长:负责生产工艺质量标准的制定，对原料接收、加工过程的卫生质量进行监督控制，对iso三体系认证质量存在潜在的不合格品进行评估处理，并协助HACCP管理小组搞好有关质量检验方面的培训工作。4)经营部:负责原材料的采购iso三体系认证的销售，保质保量完成采购计划和销售计划。5)认证老师总监:参与特殊合同的评审工作，以保证质量成本的可控制性。6)化验室职责:负责水质微生物的检测报告，并出具化验结果。负责定期检验加工案台、工器具及加工员工手的卫生情况。负责对每周生产的iso三体系认证进行微生物检验，对化验结果记录并存档。7)生产部长:负责生产过程中质量活动的管理，确保质量方针和质量目标的贯彻实施，并通过过程控制得到充分体现和落实，负责生产计划的制定与落实，组织好均衡生产和安全、环境卫生工作，负责监督检查生产车间、仓库的生产管理工作。8)机电部:负责厂内的设施、设备的日常维护，确保生产的正常运转，对检验、测量等设备进行控制。生产、质量管理人员的要求1对人员健康的控制
1.1加工、检验、管理人员每年至少进行一次健康检查，必要时作临时健康检查，并设有健康档案，对新进厂的职工必须经体检合格后方可上岗。
1.2凡患有以下疾病的人员，必须调离加工、检验岗位:A. 传染性肝炎 B. 细菌性痢疾及其带菌者C. 活动性肺结核 D. 化脓性或渗出性脱屑皮肤病E. 肠伤寒及其带菌者 F. 手外伤未愈合者2卫生要求
2.1生产、管理人员进入车间前都应穿戴清洁的工作服，更换工作鞋，戴好口罩、工作帽，头发不得外露。
2.2生产、管理人员不得将与生产无关的个人物品带入车间，不得戴手表、首饰(如耳环、项链、戒指等)，不得涂抹化妆品。
2.3生产、管理人员进车间时要按程序进行洗手消毒。
2.4生产、管理人员要勤理发、洗澡、剪指甲，保持良好个人卫生。
2.5加工人员工作前及便后应按洗手消毒程序及入厕程序进行彻底的清洗毒，加工过程中按要求进行清洗消毒，消毒后手不得乱动与工作无关的地方。
2.6车间内严禁喧哗、饮食、吸烟等与工作无关的一切活动，严禁穿工作服上卫生间或外出，不得面对食品打喷嚏、咳嗽等。
2.7清洁区与非清洁区的人员要穿戴不同颜色的或标志的工作服或帽，不同加工区的人员禁止串岗。
2.8定期对生产、管理人员进行食品卫生知识培训，使其具备相当的食品卫生知识及卫生质量意识。
2.9进车间参观人员进入车间时必须遵守本公司进入车间的卫生管理制度及要求。3资格要求
3.1生产、管理人员要定期培训,并经过考试合格。
3.2新入厂的加工人员要经过卫生知识的培训,合格后方可上岗。
3.3从事检验的人员要经过培训,要有一定的实践经验。
3.4生产部门负责人要有丰富的加工技术及生产卫生管理经验。
3.5质检部门负责人要有丰富的质量管理经验和技术。
3.6化验员要经过荣成检验检疫局培训，并考试合格，实行持证上岗。环境及设施卫生的要求1厂区卫生的要求
1.1工厂厂区周围环境卫生清洁，无化学、放射性污染源。
1.2厂区道路用水泥的设，路面平整，无积水，每周由专人清扫，保持清洁。
1.3厂区卫生间设有冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设施，墙裙以浅色、平滑、不透水、无毒、耐腐蚀的材料修建，由专人负责清洗、消毒，保持清洁卫生、无异味。
1.4厂区有良好的排水系统，且排水畅通，所有排放的污水符合单位规定的污水排放标准。
1.5车间的生产废料和垃圾每周由专人运出并及时清理出厂，消除了造成昆虫和其它害虫繁衍、栖息的污染源。
1.6厂区内禁养猫、狗等动物，任何人不得把宠物带入厂区。
1.7厂区建有与生产能力相适应的符合卫生要求的原、辅料库、成品库和包装物料库、化学药品库，以及废料间、垃圾暂存处等设施。
1.8生产区和生活区已严格分开。
1.9厂区不得兼营、生产、存放有碍食品卫生的其他iso三体系认证。2设施卫生的要求
2.1所有设施要保持良好的工作状况。
2.1设施定期检查,按时保养,及时维修，保持良好的卫生状况。生产车间及设施的卫生要求1车间的要求
1.1车间布局合理,设立相对独立的粗、精加工间，防止交叉污染，符合所加工的水iso三体系认证工艺流程和加工卫生要求。
1.2车间的墙壁用无毒无害、易于清洗的瓷砖修建，地面是水磨石，并设有一定的坡度，易于清洗及排水。地面和墙壁之间的连接采用弧度连接，易于清洗。周花板采用无毒、防水、防霉、不脱落、易于清洗材料修建，能防止灰尘和冷凝水的形成以及杂物的脱落。
1.3 车间的门、窗用浅色、平滑、易清洗消毒、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作，结构严密。车间出口及与外界相连的排水口、通风处安装防鼠、防蝇、防虫及防尘等设施。
1.4 车间设立了能够满足工器具清洗消毒的清洗消毒间。
1.5 排水系统有防止固体废弃物进入的装置，排水沟底呈弧形，易于清洗，排水通畅，不积水。排水管设立反水弯及防鼠网。污水由清洁区向非清洁区排放。
1.6 车间设有单独的物料间以防止污染。2车间设施的卫生要求
2.1 车间装有充足的照明设施，以能满足iso三体系认证加工及检验的需要，光源备有防护灯罩，以防破裂时污染食品，照明设施的设置不能妨碍正常的加工及卫生清洁工作。
2.2 加工用水的管道用无毒、无害、防腐蚀的材料制成，有防止产生回流现象装置，不得与非饮用水的管道相联接，饮用水与非饮用水的管道应有标识加以区分。
2.3 在车间入口处、卫生间及车间内适当的位置应设置与生产能力相适应的洗手消毒和干手设施、鞋靴消毒设施。洗手水龙头为非手动开关，排水直接接入下水管道。
2.4 粗、精车间设有适宜的更衣室、卫生间，布局合理，不会对iso三体系认证造成污染。更衣室设有挂衣装置，个人衣物与工作服分开存放，有适当的照明，且通风良好，备有更衣镜;卫生间为水冲式，并装有洗手消毒设施，设有排气通风设施和防蝇防虫设施，保持清洁卫生。3 设备和工器具
3.1 设备和工器具的iso认证合理，易拆卸清洗。设备的安装符合工艺卫生要求，与地面、屋顶、墙壁保持一定的距离，以便进行维护保养、清洁消毒和卫生监控。
3.2 专用容器有明显的标识，废弃物容器和可食iso三体系认证容器不得混用。废弃物容器应防水、防渗漏。原料的卫生要求
1、质检部门要做好原料的验收记录，原料要求来自无污染的海域;我厂化验室对收购原料进行微生物检测并委托荣成检验检疫局化验室对原料进行重金属、霍乱、李斯特等项目的检测，经检测合格后方可使用，并定期对原料进行抽样化验。
2、对原料进行卫生控制，分析可能存在的危害，制订控制的方法，并能提供捕捞许可证等证件，对向不同单位的出口的iso三体系认证还要符合进口国的有关规定。
3、原料的储存应根据原料批次的不同分开存放。并对库房、库内原料进行标识，不同时间入库的原料应分开存放，并有清晰的标识、保证原料先入先出先使用。设有防蝇虫、防尘、防潮设施。
4、超过质量有效期的原料或受到污染原料不得用于食品的生产。
5、加工用水(冰)符合GB5749-2006《生活饮用水水质标准》的要求。生产卫生质量的控制
1、不同清洁卫生要求的区域分开设置，各区域的iso三体系认证分别存放，各区域的人员禁止串岗，防止人流物流交叉污染。
2、操作台、加工用具及容器应要严格执行清洗消毒制度，盛放食品的容器不得直接接触地面。
3、设备维修时要使iso三体系认证远离维修现场,维修后维修工具要及时带出车间,按要求对设备进行彻底消毒后再使用。
4、有专门存放不合格品、跌落地面的iso三体系认证和废弃物的标记容器，并在检验人员监督下及时处理，其容器和运输工具及时消毒。对产生不合格iso三体系认证进行原因分析并采取纠正措施。
5、更衣室、卫生间由专人负责，保持清洁卫生，定期消毒。
6、 工作服、车间所用工器具由专人负责，统发统收。
7、班前、班后必须进行卫生清洁工作，由专人负责检查并做好记录。化验室按化验室检验计划对车间的工器具、手、大襟、空气、水质等定期检测，并出具检测报告。
8、加工过程中要按照规定的频率对食品接触表面进行清洗、消毒。
9、原料、半成品、成品应分别存放;容器、运输工器具应定时清洗消毒。
10、包装食品的物料必须符合卫生标准，存放地点清洁卫生干燥通风不得污染1
1、冷库符合工艺要求，配有自动温度记录装置，库内要保持清洁，并定期进行杀菌消毒，有、防虫、防鼠设施。1
2、车间要采用物理方法防止虫鼠进入车间,车间加工区域的上方不能设置诱杀昆虫的设施.1
3、加工车间温度要低于21℃，包装车间温度控制在10℃以内并安装温度显示装置包装、储存、运输卫生的要求
1、用于包装食品的物料必须来自经检验检疫部门卫生申报的公司，且符合卫生标准，并保持清洁卫生，不得含有有毒、有害物质，且不易褪色。
2、包装材料的存放、保管要设置专用的贮存间，贮存间要保持清洁、干燥，有防蝇虫和防鼠设施，内外包装材料要分开存放。材料堆垛与地面、墙壁要保持一定的距离，并加盖防尘罩。
3、包装容器与包装物料的强度要以在运输和搬运过程中不破损为标准。
4、外包装要按iso三体系认证追溯要求标识清楚。
5、库内iso三体系认证要堆放整齐，标识清楚，堆垛与地面的距离不少于10cm，与墙面、顶面之间要留有不少于30cm的距离。
6、主要原料设有专库存放，冷库的温度要达到工艺要求,并配有温度记录仪,加工过程使用的辅料,也设有专库存放,库房保持干燥，有完善的防虫、防鼠、防尘设施。
7、成品库的温度要符合工艺要求，并配有温度计及自动温度记录装置，库内不得存放有碍食品卫生的物品，同一库内不得存放相互串味的食品。库内的iso三体系认证要按iso三体系认证品种、规格、生产时间分垛堆放，并加挂相应的标识牌，牌上注明iso三体系认证的品种、规格、批次和数量等。
8、冷库与速冻库要定期除霜,冷库与速冻库每周除霜一次。
9、运输食品的运输工具必须保持良好的清洁卫生状况，冷冻iso三体系认证要用制冷或保温条件符合要求的车、船运输。有毒有害物质的控制
1、所用化学试剂、消毒剂、洗涤剂必须从单位主管部门批准生产经销的供货厂商处采购。
2、生产用的消毒剂、洗涤剂等要有专人负责验收、专库储存、专人管理;验收时要检查所申报品的标识资料。
3、车间使用的消毒剂、洗涤剂必须单独加锁存放、专人保管配制和使用。
4、化学物品必须标识完整、清楚，对标记不清的拒收。
5、质检部负责编制有毒有害物质一览表.
6、化学药品入库和领用要有记录,要求真实、规范。有毒有害物质一览表1类别 iso认证流程建议 用途 使用部门洗涤剂 洗洁净 清洗 生产车间、化验室消毒剂 次氯酸钠 消毒 生产车间、洗衣房消毒剂 75%食品级酒精 消毒 化验室、生产车间设备维修与保养的控制
1、机电部应明确测试任务及所要求的准确度，选择配备使用的检验测量和实验设备，确保设备正常。
2、计量器具、仪表、检测设备的采购由机电部提出，经理批准后通知采购人员进行采购，采购 的设备经机电部验收后方能入库，由机电部检定后发放并登记上账。
3、对检验，测量和试验的设备分类管理。
4、保证各类仪器在搬运、保养、贮存期间的准确性和实用性完好。
5、要防止因调整不当而使其校准定位无效。
6、保存好有关检验、测量和试验设备的技术资料，在要求提供的场合，将有关的技术资料能及时提供出来，以证明用于检验和测量的仪器，设备的功能是适宜的。iso三体系认证检验的要求
1、公司设立与生产能力相适应的独立的检验机构-质检部和化验室，并配备了相应的检验及化验人员。
2、质检部和化验室应具备检验工作所需的标准资料、检验设施和仪器设备。仪器设备按规定进行计量校准并记录。
3、化验室对入厂的原，加工生产的半成品、成品进行卫生安全质量检验，对各道工序的食品接触面的卫生质量进行检查，质检部负责制定各种iso三体系认证监控的检验规程和程序，并有效的执行。
4、各道工序的检验由操作工自检和质检部专职检验人员根据工艺要求和检验标准进行检验，对未经检验和检验不合格的iso三体系认证要严格分开，并做好标记，将其隔离。在检验时，如果发现质量问题，及时上报有关部门，查找原因。
5、在进货检验、工序检验均已完成且符合规定的要求后，由质检部专职检验员根据iso三体系认证标准和合同要求对交付前的iso三体系认证进行检验，对出厂前的iso三体系认证由化验室负责进行抽样化验，各项卫生指标与质量要求均符合要求时才能出厂，各种检验结果均有记录保存保证卫生质量体系的有效运行的要求
1、 制定并有效执行原料、半成品、成品及生产过程卫生控制程序，做好记录。
2、 建立并执行卫生标准操作程序并做好记录，确保加工用水(冰)、食品接触表面、有毒有害物质、虫害防治等处于受控状态;(见《卫生标准操作程序》SSOP)
3、 对影响食品卫生的关键工序，制定明确的操作规程并得到连续的监控，同时必须有监控记录;
4、 制定并执行对不合格品的控制制度，包括不合格品的标识、记录、评估、隔离处置和可追溯性等内容;(见《不合格品的控制程序》)
5、制定iso三体系认证标识、质量追踪和iso三体系认证召回制度，确保出厂iso三体系认证在出现安全卫生质量问题时能够及时召回;(见《iso三体系认证识别代码计划》、《iso三体系认证召回计划》)
6、 制定并执行加工设备、设施的维护程序，保证加工设备、设施满足生产加工的需要;(见《设备、仪器维修保养计划》)
7、 制定并实施职工培训计划并做好培训记录，保证不同岗位的人员熟练完成本职工作;(见《员工培训实施计划》)
8、 建立内部审核制度，一般每年至少进行两次内部审核，每年进行一次管理评审，并做好记录。(见附件《内部审核程序》)
9、 对反映iso三体系认证卫生质量情况的相关记录，应当制定并执行收集、归档、保存等管理规定。所有质量记录必须真实、准确、规范并具有卫生质量的可追溯性，保存期为三年。(见《质量记录的控制程序》)

卫生质量手册 良好操作规范（GMP） 看看用得上吗 编 号 :FXSC-TX-001 版本/修订号：A/0 受控状态：■受控 □非受控 编 制： 日期： 审 核： 日期： 批 准： 日期： 目 录 序号 iso三体系认证iso认证流程建议 1 主题内容和适用范围 2 卫生质量方针和目标 3 组织机构及其职责 4 生产、质量管理人员的要求 5 环境卫生的要求 6 车间及设施卫生的要求 7 原料、辅料卫生的要求 8 生产、加工卫生的要求 9 包装、储存、运输卫生的要求 10 有毒有害物品的控制 11 设备维修与保养的控制 12 检验的要求 13 保证卫生质量体系的有效运行的要求 主要内容与适用范围
1、本手册依据《食品安全法》、《出口食品生产企业卫生申报登记管理规定》及《出口水iso三体系认证生产企业申报卫生规范》的要求制定，保证了出口食品加工厂的环境、设施、设备和加工、贮存运输过程中的品质、卫生等管理需达到的基本要求，对公司的卫生质量方针、卫生质量目标、卫生质量体系及实施作了总体要求，是全公司卫生质量工作的基本法则和依据。
2、本手册适用于出口水iso三体系认证加工生产时，卫生质量体系涉及的所有活动，即从原料验收、加工到包装贮运等所有活动，采取一系列措施，使之符合良好操作条件，确保生产出符合出口品质和安全卫生要求的食品。 卫生质量方针和目标
1、质量方针：用一流的原料、一流的技术制造一流的iso三体系认证；用一流的管理、一流的服务铸造具有稳固国际市场的一流的企业。
2、质量目标：依据HACCP体系，不断完善企业的质量管理，提高企业的竞争力和知名度，使iso三体系认证的出厂合格率为100%，顾客满意率力争达到100%。 组织机构及其职责 根据公司的实际情况和iso三体系认证特点，设立与卫生质量体系相适应的管理机构，本公司的卫生质量管理组织机构图如下： 职责 1）总经理:负责贯彻执行单位和上级有关技术质量的政策，法令法规，组织指定和实施本公司的质量方针和质量目标，对本公司的iso三体系认证质量和质量管理负领导责任，负责管理评审会议的召开，并落实质量责任，负责各种规章制度的批准和发布工作，负责规章制度、HACCPiso三体系认证的审批及物资计划申请表的审批。 2）副总经理：协助经理做好公司的各项工作，经经理认证，组织实施工作计划，落实工作方针和实施工作目标；并监督各部门工作管理职能的落实情况； 3）质检部长：负责生产工艺质量标准的制定，对原料接收、加工过程的卫生质量进行监督控制，对iso三体系认证质量存在潜在的不合格品进行评估处理，并协助HACCP管理小组搞好有关质量检验方面的培训工作。 4）经营部：负责原材料的采购iso三体系认证的销售，保质保量完成采购计划和销售计划。 5）认证老师总监：参与特殊合同的评审工作，以保证质量成本的可控制性。 6）化验室职责：负责水质微生物的检测报告，并出具化验结果。负责定期检验加工案台、工器具及加工员工手的卫生情况。负责对每周生产的iso三体系认证进行微生物检验，对化验结果记录并存档。 7）生产部长：负责生产过程中质量活动的管理，确保质量方针和质量目标的贯彻实施，并通过过程控制得到充分体现和落实，负责生产计划的制定与落实，组织好均衡生产和安全、环境卫生工作，负责监督检查生产车间、仓库的生产管理工作。 8）机电部：负责厂内的设施、设备的日常维护，确保生产的正常运转，对检验、测量等设备进行控制。 生产、质量管理人员的要求 1对人员健康的控制
1.1加工、检验、管理人员每年至少进行一次健康检查，必要时作临时健康检查，并设有健康档案，对新进厂的职工必须经体检合格后方可上岗。
1.2凡患有以下疾病的人员，必须调离加工、检验岗位: A. 传染性肝炎 B. 细菌性痢疾及其带菌者 C. 活动性肺结核 D. 化脓性或渗出性脱屑皮肤病 E. 肠伤寒及其带菌者 F. 手外伤未愈合者 2卫生要求
2.1生产、管理人员进入车间前都应穿戴清洁的工作服，更换工作鞋，戴好口罩、工作帽，头发不得外露。
2.2生产、管理人员不得将与生产无关的个人物品带入车间，不得戴手表、首饰（如耳环、项链、戒指等），不得涂抹化妆品。
2.3生产、管理人员进车间时要按程序进行洗手消毒。
2.4生产、管理人员要勤理发、洗澡、剪指甲，保持良好个人卫生。
2.5加工人员工作前及便后应按洗手消毒程序及入厕程序进行彻底的清洗毒，加工过程中按要求进行清洗消毒，消毒后手不得乱动与工作无关的地方。
2.6车间内严禁喧哗、饮食、吸烟等与工作无关的一切活动，严禁穿工作服上卫生间或外出，不得面对食品打喷嚏、咳嗽等。
2.7清洁区与非清洁区的人员要穿戴不同颜色的或标志的工作服或帽，不同加工区的人员禁止串岗。
2.8定期对生产、管理人员进行食品卫生知识培训，使其具备相当的食品卫生知识及卫生质量意识。
2.9进车间参观人员进入车间时必须遵守本公司进入车间的卫生管理制度及要求。 3资格要求
3.1生产、管理人员要定期培训,并经过考试合格。
3.2新入厂的加工人员要经过卫生知识的培训,合格后方可上岗。
3.3从事检验的人员要经过培训,要有一定的实践经验。
3.4生产部门负责人要有丰富的加工技术及生产卫生管理经验。
3.5质检部门负责人要有丰富的质量管理经验和技术。
3.6化验员要经过荣成检验检疫局培训，并考试合格，实行持证上岗。 环境及设施卫生的要求 1厂区卫生的要求
1.1工厂厂区周围环境卫生清洁，无化学、放射性污染源。
1.2厂区道路用水泥的设，路面平整，无积水，每周由专人清扫，保持清洁。
1.3厂区卫生间设有冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设施，墙裙以浅色、平滑、不透水、无毒、耐腐蚀的材料修建，由专人负责清洗、消毒，保持清洁卫生、无异味。
1.4厂区有良好的排水系统，且排水畅通，所有排放的污水符合单位规定的污水排放标准。
1.5车间的生产废料和垃圾每周由专人运出并及时清理出厂，消除了造成昆虫和其它害虫繁衍、栖息的污染源。
1.6厂区内禁养猫、狗等动物，任何人不得把宠物带入厂区。
1.7厂区建有与生产能力相适应的符合卫生要求的原、辅料库、成品库和包装物料库、化学药品库，以及废料间、垃圾暂存处等设施。
1.8生产区和生活区已严格分开。
1.9厂区不得兼营、生产、存放有碍食品卫生的其他iso三体系认证。 2设施卫生的要求
2.1所有设施要保持良好的工作状况。
2.1设施定期检查,按时保养,及时维修，保持良好的卫生状况。 生产车间及设施的卫生要求 1车间的要求
1.1车间布局合理,设立相对独立的粗、精加工间，防止交叉污染，符合所加工的水iso三体系认证工艺流程和加工卫生要求。
1.2车间的墙壁用无毒无害、易于清洗的瓷砖修建，地面是水磨石，并设有一定的坡度，易于清洗及排水。地面和墙壁之间的连接采用弧度连接，易于清洗。周花板采用无毒、防水、防霉、不脱落、易于清洗材料修建，能防止灰尘和冷凝水的形成以及杂物的脱落。
1.3 车间的门、窗用浅色、平滑、易清洗消毒、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作，结构严密。车间出口及与外界相连的排水口、通风处安装防鼠、防蝇、防虫及防尘等设施。
1.4 车间设立了能够满足工器具清洗消毒的清洗消毒间。
1.5 排水系统有防止固体废弃物进入的装置，排水沟底呈弧形，易于清洗，排水通畅，不积水。排水管设立反水弯及防鼠网。污水由清洁区向非清洁区排放。
1.6 车间设有单独的物料间以防止污染。 2车间设施的卫生要求
2.1 车间装有充足的照明设施，以能满足iso三体系认证加工及检验的需要，光源备有防护灯罩，以防破裂时污染食品，照明设施的设置不能妨碍正常的加工及卫生清洁工作。
2.2 加工用水的管道用无毒、无害、防腐蚀的材料制成，有防止产生回流现象装置，不得与非饮用水的管道相联接，饮用水与非饮用水的管道应有标识加以区分。
2.3 在车间入口处、卫生间及车间内适当的位置应设置与生产能力相适应的洗手消毒和干手设施、鞋靴消毒设施。洗手水龙头为非手动开关，排水直接接入下水管道。
2.4 粗、精车间设有适宜的更衣室、卫生间，布局合理，不会对iso三体系认证造成污染。更衣室设有挂衣装置，个人衣物与工作服分开存放，有适当的照明，且通风良好，备有更衣镜；卫生间为水冲式，并装有洗手消毒设施，设有排气通风设施和防蝇防虫设施，保持清洁卫生。 3 设备和工器具
3.1 设备和工器具的iso认证合理，易拆卸清洗。设备的安装符合工艺卫生要求，与地面、屋顶、墙壁保持一定的距离，以便进行维护保养、清洁消毒和卫生监控。
3.2 专用容器有明显的标识，废弃物容器和可食iso三体系认证容器不得混用。废弃物容器应防水、防渗漏。 原料的卫生要求
1、质检部门要做好原料的验收记录，原料要求来自无污染的海域；我厂化验室对收购原料进行微生物检测并委托荣成检验检疫局化验室对原料进行重金属、霍乱、李斯特等项目的检测，经检测合格后方可使用，并定期对原料进行抽样化验。
2、对原料进行卫生控制，分析可能存在的危害，制订控制的方法，并能提供捕捞许可证等证件，对向不同单位的出口的iso三体系认证还要符合进口国的有关规定。
3、原料的储存应根据原料批次的不同分开存放。并对库房、库内原料进行标识，不同时间入库的原料应分开存放，并有清晰的标识、保证原料先入先出先使用。设有防蝇虫、防尘、防潮设施。
4、超过质量有效期的原料或受到污染原料不得用于食品的生产。
5、加工用水（冰）符合GB5749-2006《生活饮用水水质标准》的要求。 生产卫生质量的控制
1、不同清洁卫生要求的区域分开设置，各区域的iso三体系认证分别存放，各区域的人员禁止串岗，防止人流物流交叉污染。
2、操作台、加工用具及容器应要严格执行清洗消毒制度，盛放食品的容器不得直接接触地面。
3、设备维修时要使iso三体系认证远离维修现场,维修后维修工具要及时带出车间,按要求对设备进行彻底消毒后再使用。
4、有专门存放不合格品、跌落地面的iso三体系认证和废弃物的标记容器，并在检验人员监督下及时处理，其容器和运输工具及时消毒。对产生不合格iso三体系认证进行原因分析并采取纠正措施。
5、更衣室、卫生间由专人负责，保持清洁卫生，定期消毒。
6、 工作服、车间所用工器具由专人负责，统发统收。
7、班前、班后必须进行卫生清洁工作，由专人负责检查并做好记录。 化验室按化验室检验计划对车间的工器具、手、大襟、空气、水质等定期检测，并出具检测报告。
8、加工过程中要按照规定的频率对食品接触表面进行清洗、消毒。
9、原料、半成品、成品应分别存放；容器、运输工器具应定时清洗消毒。
10、包装食品的物料必须符合卫生标准，存放地点清洁卫生干燥通风不得污染 1
1、冷库符合工艺要求，配有自动温度记录装置，库内要保持清洁，并定期进行杀菌消毒，有、防虫、防鼠设施。 1
2、车间要采用物理方法防止虫鼠进入车间,车间加工区域的上方不能设置诱杀昆虫的设施. 1
3、加工车间温度要低于21℃，包装车间温度控制在10℃以内并安装温度显示装置 包装、储存、运输卫生的要求
1、用于包装食品的物料必须来自经检验检疫部门卫生申报的公司，且符合卫生标准，并保持清洁卫生，不得含有有毒、有害物质，且不易褪色。
2、包装材料的存放、保管要设置专用的贮存间，贮存间要保持清洁、干燥，有防蝇虫和防鼠设施，内外包装材料要分开存放。材料堆垛与地面、墙壁要保持一定的距离，并加盖防