iso13485认证质量管理体系认证？质量管理体系iso13485认证？

中证集团ISO认证 2023-04-12 22:50

ISO13485质量管理体系认证是什么？

认证咨询是：认证咨询模式和技术iso三体系认证清单附录Ⅶ（技术iso三体系认证+警戒系统+符合性声明模式）该模式主要针对自我宣告类iso三体系认证（I类非无菌和无测量功能iso三体系认证），在此模式下，制造商只需准备一套有助于评定iso三体系认证符合MDD指令要求的技术iso三体系认证，同时考虑到与该iso三体系认证有关的性质和危险，制造商应建立一个系统程序（警戒系统）并保持更新，以便评价从器械生产后的阶段获得的经验并采取适当的方法实施改正措施。制造商在得知下列事故后，有义务立即通知主管当局： —由于器械故障或特性或性能降低，以及标签或使用不当，而可能导致或已经导致患者或使用者死亡或其健康状况严重受损； —由于与器械特性或性能有关的任何技术或医疗的原因，导致制造商因上述的原因，系统收回该类器械。最后制造商只需在符合性声明中宣告iso三体系认证符合既定的评定程序，该模式要求的技术iso三体系认证清单如下： a.制造厂家及iso三体系认证简介 b.基本要求检查表 c.风险分析 d.iso三体系认证的全面描述 e.测试报告，适当时，iso三体系认证相关的临床数据 f.适用的标准清单 g.iso三体系认证标签和包装要求 h.iso三体系认证说明书 i. EC符合性声明

认证咨询是：认证咨询模式和技术iso三体系认证清单附录Ⅶ（技术iso三体系认证+警戒系统+符合性声明模式）该模式主要针对自我宣告类iso三体系认证（I类非无菌和无测量功能iso三体系认证），在此模式下，制造商只需准备一套有助于评定iso三体系认证符合MDD指令要求的技术iso三体系认证，同时考虑到与该iso三体系认证有关的性质和危险，制造商应建立一个系统程序（警戒系统）并保持更新，以便评价从器械生产后的阶段获得的经验并采取适当的方法实施改正措施。制造商在得知下列事故后，有义务立即通知主管当局： —由于器械故障或特性或性能降低，以及标签或使用不当，而可能导致或已经导致患者或使用者死亡或其健康状况严重受损； —由于与器械特性或性能有关的任何技术或医疗的原因，导致制造商因上述的原因，系统收回该类器械。最后制造商只需在符合性声明中宣告iso三体系认证符合既定的评定程序，该模式要求的技术iso三体系认证清单如下： a.制造厂家及iso三体系认证简介 b.基本要求检查表 c.风险分析 d.iso三体系认证的全面描述 e.测试报告，适当时，iso三体系认证相关的临床数据 f.适用的标准清单 g.iso三体系认证标签和包装要求 h.iso三体系认证说明书 i. EC符合性声明

这是医疗器械行业的质量认证咨询，取自于9001体系认证咨询，进行相应的更改。欧美单位十分看重，您需要做的话推荐英格尔认证咨询。

ISO13485质量管理体系认证是什么？

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ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对iso三体系认证的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求...

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ISO13485质量管理体系是什么？

ISO13485医疗器械质量管理体系

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。