医疗器械独立软件质量管理体系文件，医疗器械软件质量管理体系

医疗器械经营质量管理体系文件？

2015年医疗器械经营质量管理制度第1页共77页
1、医疗器械经营质量管理制度目录
1.质量管理规定YXT-QM-2016-001
2.采购、收货、验收管理制度YXT-QM-2016-002
3.供货者资格审查和首营品种质量审核制度YXT-QM-2016-003
4.仓库贮存、养护、出入库管理制度YXT-QM-2016-004
5.销售和售后服务管理制度YXT-QM-2016-005
6.不合格医疗器械管理制度YXT-QM-2016-006
7.医疗器械退、换货管理制度YXT-QM-2016-007
8.医疗器械不良事件监测和报告管理制度YXT-QM-2016-008
9.医疗器械召回管理制度YXT-QM-2016-009
10.设施设备维护及验证和校准管理制度YXT-QM-2016-0101
1.卫生和人员健康状况管理制度YXT-QM-2016-0111
2.质量管理培训及考核管理制度YXT-QM-2016-0121
3.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度YXT-QM-2016-0131
4.购货者资格审查管理制度YXT-QM-2016-0141
5.医疗器械追踪溯管理制度YXT-QM-2016-0151
6.质量管理制度执行情况考核管理制度YXT-QM-2016-0161
7.质量管理自查制度YXT-QM-2016-0171
8.医疗器械进货查验记录制度YXT-QM-2016-0181
9.医疗器械销售记录制度YXT-QM-2016-019第2页共77页
2、医疗器械经营质量工作程序目录
1.质量管理iso三体系认证管理程序YXT-QP-2016-001
2.医疗器械购进管理工作程序YXT-QP-2016-002
3.医疗器械验收管理工作程序YXT-QP-2016-003
4.医疗器械贮存及养护工作程序1
2.1
4.包括

2015年医疗器械经营质量管理制度第1页共77页
1、医疗器械经营质量管理制度目录
1.质量管理规定YXT-QM-2016-001
2.采购、收货、验收管理制度YXT-QM-2016-002
3.供货者资格审查和首营品种质量审核制度YXT-QM-2016-003
4.仓库贮存、养护、出入库管理制度YXT-QM-2016-004
5.销售和售后服务管理制度YXT-QM-2016-005
6.不合格医疗器械管理制度YXT-QM-2016-006
7.医疗器械退、换货管理制度YXT-QM-2016-007
8.医疗器械不良事件监测和报告管理制度YXT-QM-2016-008
9.医疗器械召回管理制度YXT-QM-2016-009
10.设施设备维护及验证和校准管理制度YXT-QM-2016-0101
1.卫生和人员健康状况管理制度YXT-QM-2016-0111
2.质量管理培训及考核管理制度YXT-QM-2016-0121
3.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度YXT-QM-2016-0131
4.购货者资格审查管理制度YXT-QM-2016-0141
5.医疗器械追踪溯管理制度YXT-QM-2016-0151
6.质量管理制度执行情况考核管理制度YXT-QM-2016-0161
7.质量管理自查制度YXT-QM-2016-0171
8.医疗器械进货查验记录制度YXT-QM-2016-0181
9.医疗器械销售记录制度YXT-QM-2016-019第2页共77页
2、医疗器械经营质量工作程序目录
1.质量管理iso三体系认证管理程序YXT-QP-2016-001
2.医疗器械购进管理工作程序YXT-QP-2016-002
3.医疗器械验收管理工作程序YXT-QP-2016-003
4.医疗器械贮存及养护工作程序
3.第十
二、

医疗器械-经营质量管理体系文件-最新？

精品文档，相信自己，有更好的未来等着xxxx医疗器械有限公司经营质量管理体系文件医疗器械经营质量管理体系iso三体系认证目录
1、质量管理iso三体系认证的管理
2、质量管理规定
3、采购、收货、验收管理制度
4、首营企业和首营品种质量审核制度
5、仓库贮存、养护、出入库管理制度
6、销售和售后服务管理制度
7、不合格医疗器械管理制度
8、医疗器械退、换货管理制度
9、医疗器械不良事件监测和报告管理制度
10、医疗器械召回管理制度1
1、设施设备维护及验证和校准管理制度1
2、卫生和人员健康状况管理制度1
3、质量管理培训及考核管理制度1
4、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度1
5、购货者资格审查管理制度1
6、医疗器械追踪溯源管理制度1
7、质量管理制度执行情况考核管理制度1
8、医疗器械进货查验记录制度1
9、医疗器械销售记录制度20、退货管理制度2
1、承运方运输条件和质量保证能力审查管理制度2
2、质量管理自查制度2
3、医疗器械有效期管理制度iso三体系认证iso认证流程建议｜
一、质量管理iso三体系认证的管理｜iso三体系认证编号｜XXXX-QMS-001｜起草部门｜质量管理部｜起草人｜审核人｜批准人｜批准日期｜版本号: □新版｜□修订 □改版｜颁发部门｜质量领导小组｜发布日期｜（②质量管理体系iso三体系认证在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取iso三体系认证的数量；
六、质量管理部将审核批准的首营品种、首

iso13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——医疗器械质量管理制度？

iso13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序iso三体系认证——医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度
一、首营企业、首营品种的质量审核制度
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械iso三体系认证。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原AAA守合同重信用单位认证的医疗器械生产许可证、、登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原AAA守合同重信用单位认证和企业法定代表人AAA守合同重信用单位认证或签字的委托认证书，并标明委托认证范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证咨询情况的有关证明。
3、首营品种须审核该iso三体系认证的质量标准、和《医疗器械iso三体系认证申报证》的复印件及iso三体系认证合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进iso体系证书。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度
1、iso体系证书质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对
一、
二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。并填写拒收报告

医疗器械生产企业质量管理体系程序文件？

医疗器械生产企业质量管理体系程序iso三体系认证起草：日期：审核：日期：批准：日期：发行：日期：受控：XXXXXXX医疗科技有限公司程序目录序号｜标 题｜章节号｜页码｜1｜iso三体系认证控制程序｜KEJQM/B-
4.
2.3--2016｜1-4｜2｜记录控制程序｜KEJQM/B-
4.
2.4--2016｜5-6｜3｜管理评审控制程序｜KEJQM/B-
5.6--2016｜7-9｜4｜人力资源控制程序｜KEJQM/B-
6.2--2016｜10-11｜5｜基础设施控制程序｜KEJQM/B-
6.3--2016｜12-13｜6｜工作环境控制程序｜KEJQM/B-
6.4--2016｜14-14｜7｜风险分析控制程序｜KEJQM/B-
7.1--2016｜15-19｜8｜与顾客相关的过程控制程序｜KEJQM/B-
7.2--2016｜20-24｜9｜iso认证和开发控制程序｜KEJQM/B-
7.3--2016｜25-28｜10｜采购控制程序｜KEJQM/B-
7.
4.1--2016｜29-31｜11｜生产和服务提供控制程序｜KEJQM/B-
7.
5.1--2016｜32-35｜12｜iso三体系认证标识和可追溯性控制程序｜KEJQM/B-
7.
5.3--2016｜36-37｜13｜iso三体系认证防护控制程序｜KEJQM/B-
7.
5.5--2016｜38-39｜14｜监视和测量装置控制程序｜KEJQM/B-
7.6--2016｜40-41｜15｜iso三体系认证放行程序｜KEJQM/B-
7.
5.5--2016｜42-44｜16｜顾客反馈控制程序｜KEJQM/B-
8.
2.1--2016｜45-46｜17｜iso三体系认证的监视和测量控制程序｜KEJQM/B-
8.
2.4--2016｜47-49｜18｜不合格品控制程序｜KEJQM/B-
8.3--2016｜50-51｜19｜不良事件报告控制程序｜KEJQM/B-
8.
5.1--2016｜52-53｜

医疗器械生产企业质量管理体系程序iso三体系认证医疗器械生产企业质量管理体系程序iso三体系认证起草日期审核日期批准日期发行日期受控XXXXXXX医疗科技有限公司程序目录序号标题章节号页码1iso三体系认证控制程序KEJQM/B-
4.
2.3--2016 1-4 2记录控制程序KEJQM/B-
4.
2.4--2016 5-6 3管理评审控制程序KEJQM/B-
5.6--2016 7-9 4人力资源控制程序KEJQM/B-
6.2--2016 10-11 5基础设施控制程序KEJQM/B-
6.3--2016 12-13 6工作环境控制程序KEJQM/B-
6.4--2016 14-14 7风险分析控制程序KEJQM/B-
7.1--2016 15-19 8与顾客相关的过程控制程序KEJQM/B-
7.2--2016 20-24 9iso认证和开发控制程序KEJQM/B-
7.3--2016 25-28 10采购控制程序KEJQM/B-
7.
4.1--2016 29-31 11生产和服务提供控制程序KEJQM/B-
7.
5.1--2016 32-35 12iso三体系认证标识和可追溯性控制程序KEJQM/B-
7.
5.3--2016 36-37 13iso三体系认证防护控制程序KEJQM/B-
7.
5.5--2016 38-39 14监视和测量装置控制程序KEJQM/B-
7.6--2016 40-41 15iso三体系认证放行程序KEJQM/B-
7.
5.5--2016 42-44 16顾客反馈控制程序KEJQM/B-
8.
2.1--2016 45-46 17iso三体系认证的监视和测量控制程序KEJQM/B-
8.
2.4--2016 47-49 18不合格品控制程序KEJQM/B-
8.3--2016 50-51 19不良事件报告控制程序KEJQM/B-
8.
5.1--2016 52-53 20忠实性通知发布和实施控制程序KEJQM/B-
8.
5.1--2016 54-55 21纠正预防措施控制程序KEJQM/B-
8.5--2016 56-57 22数据分析控制程序KEJQM/B-
8.4--2016 58-59 23内部审核控制程序KEJQM/B-
8.
2.2--2016 60-62 24统计技术应用控制程

医疗器械生产企业质量管理体系相关文件？

原发布者:xiao865 附件4： 医疗器械生产企业质量管理体系规范 无菌医疗器械检查指南 (试点用) 按照《医疗器械生产企业质量管理体系规范》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，严格审查程序和要求，统一检查标准,制定本检查指南。
一、检查评定方法 1．无菌医疗器械生产企业质量管理体系规范检查，须根据 申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。 2．无菌医疗器械检查项目共275项，其中重点检查项目（条款前加“*”）37项，一般检查项目238项。 3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中： 严重缺陷：是指重点检查项目不符合要求。 一般缺陷：是指一般检查项目不符合要求。 不涉及检查项目：是指由于iso三体系认证生产的要求和特点而出现的不涉及检查的项目。（该项目企业应说明理由，32313133353236313431303231363533e78988e69d8331333433626538检查组予以确认） 一般缺陷比例=一般检查项目中不符合要求项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中不涉及检查项目数）Ⅹ100% 4．结果评定： 项 目｜结 果｜ 严重缺陷（项）｜一般缺陷（%）｜ 0≤20%｜通过检查｜ 021%-45%｜限期6个月整

根据国际标准化组织（ISO9000）制定的质量管理体系认证咨询的要求，任何组织都应该制定质量手册、程序iso三体系认证和做作业iso三体系认证。因此，医疗器械生产企业质量管理体系相关iso三体系认证也应该按照要求制定医疗器械生产企业的质量手册、程序iso三体系认证和作业iso三体系认证。 医疗器械生产企业的质量手册是对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要iso三体系认证，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性iso三体系认证。打个比方，企业的质量手册就相当于一个单位的宪法，是对整个企业的质量管理做总的概括性、综合性的描述； 医疗器械生产企业的程序iso三体系认证是在质量管理体系中质量手册的下一级iso三体系认证层次，规定某项工作的一般过程。程序iso三体系认证是为完成某项活动所规定的方法，是质量手册的支持性iso三体系认证，应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定； 医疗器械生产企业的作业iso三体系认证是质量手册和程序iso三体系认证的支持性iso三体系认证，它与程序iso三体系认证不同的是，作业iso三体系认证通常不直接与ISO9000质量管理标准条款或要素对应，是对企业某项具体管理活动的运行准则和控制标准，也可以理解为针对岗位操作的描述。 由于不同企业在编制62616964757a686964616fe59b9ee7ad9431333337613930质量管理体系iso三体系认证时候由于组织规模大小不同、部门设置情况不同、部门职责与权限范围不同等各种因素，企业所编制的质量管理体系相关iso三体系认证存在很大的差异，没有哪两个企业所编制的质量管理体系iso三体系认证是，需要结合本企业的实际情况来制定。